Estudio de CoQ10 durante un ciclo de tratamiento con doxorrubicina para el cáncer de mama

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico de cáncer de mama en etapa temprana (etapa I, II o III);
• Programado para recibir al menos cuatro rondas de terapia de dosis densa de doxorrubicina en el entorno neoadyuvante o adyuvante;
• Sin otros antecedentes de quimioterapia, radiación o terapia hormonal previa en los 5 años anteriores;
• Para las mujeres que reciben terapia adyuvante, dispositivo de acceso venoso implantado de una sola luz (es decir, puerto único) para cáncer unilateral y dispositivo de acceso venoso implantado de doble lumen (es decir, puerto doble) para el cáncer de mama bilateral
• 21 años de edad o más;
• estado funcional ECOG ≤ 2 (Karnofsky > 60%);
• Función normal de órganos y médula definida como: leucocitos ≥ 3000/uL, recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥ 1500/uL al inicio, plaquetas ≥ 100 000/uL, bilirrubina total ≤ 1,5 X límites institucionales normales, AST (SGOT)/ALT (SGPT) ) ≤ 2,5 X ULN institucional, creatinina sérica dentro de los límites institucionales normales;
• fracción de eyección del ventrículo izquierdo > 55%;
• Sin antecedentes de uso de suplementos de CoQ10 dentro de los 30 días posteriores al inicio del fármaco del estudio;
• Sin enfermedad comórbida no controlada o significativa;
• No estar embarazada, no amamantar y no planear quedar embarazada durante el curso del estudio;
• Voluntad de cumplir con todos los procedimientos de intervención y seguimiento del estudio;
• Habilidad para hablar inglés o español; y
• Capacidad para dar consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

• Incapacidad para comprender o falta de voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito;
• Cualquier efecto secundario tóxico significativo relacionado con la primera o la segunda dosis de quimioterapia con doxorrubicina/ciclofosfamida o terapia biológica que no se resolvió a menos de una toxicidad no hematológica de grado 3 CTCAE 3.0;
• Actualmente usando cualquier agente en investigación;
• Condición médica intercurrente inestable o grave que, en opinión del investigador, podría interferir con la capacidad del participante para seguir el protocolo o lograr los objetivos del estudio;
• Condiciones psicológicas o sociológicas, trastornos adictivos o problemas familiares que impedirían la adherencia al fármaco del estudio o el cumplimiento del protocolo.
• Mujeres que informan embarazo, están amamantando o tienen una prueba de embarazo positiva;
• Uso del suplemento de CoQ10 dentro de los 30 días posteriores al inicio del fármaco del estudio;
• Uso de vitaminas nutricionales de venta libre superior a 5x RDA;
• Alergia al pescado (debido a la cubierta de gelatina blanda a base de pescado);
• Actualmente tomando medicamentos cardioprotectores de la FDA, como Zinecard (dexrazoxane);
• Antecedentes de hepatitis B crónica, hepatitis C e infección por VIH;
• Problemas para tragar medicamentos orales debido a emesis prolongada, mucositis, disfunción esofágica, etc.; y,
• Actualmente toma cualquier forma de suplementos antioxidantes mientras está en estudio.
• Uso de warfarina.
• Kosher (debido a la cubierta de gelatina blanda a base de pescado)
• Restricción dietética de tilapia (debido a la cubierta de gelatina blanda a base de tilapia)
• Alergia al dióxido de titanio (debido al colorante opaco utilizado en la cápsula blanda).