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유방암에 대한 독소루비신 치료의 1주기 동안 CoQ10 연구

2022년 10월 13일 업데이트: Columbia University

유방암에 대한 독소루비신 치료의 1주기 동안 CoQ10의 1상 무작위, 위약 대조, 교차, 용량 찾기 약동학 연구

이 연구는 유방암 치료 중 독소루비신(아드리아마이신) 대사에 대한 코엔자임 Q10의 효과를 조사하기를 희망합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

독소루비신은 생명을 구하는 유방암 치료제입니다. 그러나 독소루비신 치료를 받는 여성의 약 3-20%는 심장 근육에 약간의 손상을 경험합니다. 코엔자임 Q10은 독소루비신 치료 중 이러한 심장 손상으로부터 보호할 수 있는 지용성 항산화 식이 보충제입니다. 코엔자임 Q10이 독소루비신과 어떻게 상호 작용할 수 있는지는 알려져 있지 않습니다. 이 연구는 독소루비신 대사에 대한 코엔자임 Q10의 효과를 평가할 것입니다.

이것은 유방암에 대한 독소루비신 치료 중 CoQ10의 안전성을 평가하기 위한 1상 무작위, 위약 대조, 교차 약동학 및 용량 발견 연구입니다. 안전성은 1) CoQ10 유무에 따른 독소루비신 및 그 활성 대사체의 환자 내 차이 및 2) 부작용을 측정하여 평가됩니다. 연구원은 독소루비신 치료 중 CoQ10 투여가 안전하고 독소루비신 활성 대사물에 영향을 미치지 않을 것이라고 가정합니다. 세 가지 용량 수준의 CoQ10을 사용하여 독소루비신 농도의 변화(곡선 아래 면적(AUC), 피크 농도 수준(Cmax)의 변화) 및 부작용을 평가하여 최대 허용 용량(MTD)을 결정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

7

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 조기 유방암 진단(I기, II기 또는 III기);
  • 신보조 또는 보조 설정에서 최소 4회 이상의 용량 조밀 독소루비신 요법을 받기로 예정되어 있습니다.
  • 이전 5년 동안 이전 화학 요법, 방사선 또는 호르몬 요법의 다른 이력 없음;
  • 보조 요법을 받는 여성의 경우, 단일 내강 이식 정맥 접근 장치(즉, 단일 포트) 편측성 암 및 이중 내강 이식 정맥 접근 장치(즉, 이중 포트) 양측성 유방암
  • 21세 이상
  • ECOG 수행도 ≤ 2(카르노프스키 > 60%);
  • 정상 장기 및 골수 기능: 기준선에서 백혈구 ≥ 3,000/uL, 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1,500/uL, 혈소판 ≥ 100,000/uL, 총 빌리루빈 ≤ 1.5 X 정상 기관 한계, AST(SGOT)/ALT(SGPT) ) ≤ 2.5 X 기관 ULN, 정상 기관 한계 내의 혈청 크레아티닌;
  • 좌심실 박출률 > 55%;
  • 연구 약물을 시작한 후 30일 이내에 CoQ10 보충제를 사용한 이력이 없습니다.
  • 제어할 수 없거나 심각한 동반 질환이 없습니다.
  • 임신하지 않았거나, 모유 수유 중이 아니거나, 연구 과정 동안 임신할 계획이 없는 경우;
  • 모든 연구 개입 및 후속 절차를 준수하려는 의지
  • 영어 또는 스페인어 구사 능력; 그리고
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력.

제외 기준:

  • 서면 동의서를 이해하지 못하거나 서명할 의사가 없음
  • CTCAE 3.0 등급 3 비혈액학적 독성 미만으로 해결되지 않은 독소루비신/시클로포스파미드 화학요법 또는 생물학적 요법의 첫 번째 또는 두 번째 용량과 관련된 모든 유의한 독성 부작용;
  • 현재 모든 조사 에이전트를 사용하고 있습니다.
  • 연구자의 의견에 따라 프로토콜을 따르거나 연구 목표를 달성하는 참가자의 능력을 방해할 수 있는 불안정하거나 심각한 병발성 의학적 상태;
  • 연구 약물 순응 또는 프로토콜 준수를 방해하는 심리적 또는 사회학적 상태, 중독성 장애 또는 가족 문제
  • 임신을 보고했거나, 모유 수유 중이거나, 임신 테스트 결과가 양성인 여성
  • 연구 약물을 시작한 후 30일 이내에 CoQ10 보충제 사용;
  • 5x RDA보다 큰 처방전 없이 구입할 수 있는 영양 비타민 사용;
  • 생선 알레르기(생선 기반 소프트젤 껍질로 인해);
  • 현재 Zinecard(dexrazoxane)와 같은 FDA 심장 보호 약물을 복용하고 있습니다.
  • 만성 B형 간염, C형 간염 및 HIV 감염 병력;
  • 지속적인 구토, 점막염, 식도 기능 장애 등으로 인한 경구 약물 삼키기 문제; 그리고,
  • 현재 연구 중에 모든 형태의 항산화 보충제를 복용하고 있습니다.
  • 와파린 사용.
  • 코셔(생선 기반 소프트젤 쉘로 인해)
  • 틸라피아의 식이 제한(틸라피아 어류 기반 소프트젤 껍질로 인해)
  • 이산화티타늄 알레르기(소프트젤에 사용된 불투명한 착색 때문).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: Arm A 플라시보

환자는 주기 2 3일차 아침(3주기 11-15일 전)에 연구 약(CoQ10)을 복용하기 시작하고 주기 3 주입(1 주기 3일) 아침까지 연구 약을 계속 복용합니다. . 그런 다음 환자는 대체 조건으로 넘어갑니다. 3주기 3일차 아침에 환자는 연구 약(CoQ10 위약)을 복용하기 시작하고 4주기 주입 아침(1주기 4일)까지 연구 약을 계속 복용합니다.

주입은 독소루비신 및 시클로포스파미드를 사용한 치료 화학 요법의 표준이 될 것입니다.
의약품: CoQ10

3주기 화학요법 주입 전 2주 동안 매일 복용하는 캡슐 또는 4주기 주입 전 2주 동안 매일 캡슐을 복용합니다.

용량 수준 1: 300mg/d CoQ10(2캡슐) 용량 수준 2: 600mg/d CoQ10(4캡슐) 용량 수준 3: 1200mg/d CoQ10(8캡슐)

다른 이름들:
  • 코엔자임 Q10
다른: CoQ10 위약

3주기 화학요법 주입 전 2주 동안 매일 복용하는 캡슐 또는 4주기 주입 전 2주 동안 매일 캡슐을 복용합니다.

용량 수준 1: 300mg/d 위약(2캡슐) 용량 수준 2: 600mg/d 위약(4캡슐) 용량 수준 3: 1200mg/d 위약(8캡슐)

다른 이름들:
  • 코엔자임 Q10 위약
의약품: 독소루비신
암 치료에 사용되는 치료 표준 화학 요법 약물.
다른 이름들:
  • 독실
의약품: 사이클로포스파마이드
암 치료에 사용되는 치료 표준 화학 요법 약물.
다른 이름들:
  • 사이톡산
실험적: 팔 B CoQ10

환자는 주기 2 3일차 아침(3주기 11-15일 전)에 연구 약(CoQ10 위약)을 복용하기 시작하고 주기 3 주입 아침까지 연구 약을 계속 복용합니다(주기 3일 1일) ). 그런 다음 환자는 대체 조건으로 넘어갑니다. 주기 3의 3일차 아침에 환자는 연구 약(CoQ10)을 복용하기 시작하고 주기 4 주입 아침까지 연구 약을 계속 복용합니다(주기 4일 1).

주입은 독소루비신 및 시클로포스파미드를 사용한 치료 화학 요법의 표준이 될 것입니다.
의약품: CoQ10

3주기 화학요법 주입 전 2주 동안 매일 복용하는 캡슐 또는 4주기 주입 전 2주 동안 매일 캡슐을 복용합니다.

용량 수준 1: 300mg/d CoQ10(2캡슐) 용량 수준 2: 600mg/d CoQ10(4캡슐) 용량 수준 3: 1200mg/d CoQ10(8캡슐)

다른 이름들:
  • 코엔자임 Q10
다른: CoQ10 위약

3주기 화학요법 주입 전 2주 동안 매일 복용하는 캡슐 또는 4주기 주입 전 2주 동안 매일 캡슐을 복용합니다.

용량 수준 1: 300mg/d 위약(2캡슐) 용량 수준 2: 600mg/d 위약(4캡슐) 용량 수준 3: 1200mg/d 위약(8캡슐)

다른 이름들:
  • 코엔자임 Q10 위약
의약품: 독소루비신
암 치료에 사용되는 치료 표준 화학 요법 약물.
다른 이름들:
  • 독실
의약품: 사이클로포스파마이드
암 치료에 사용되는 치료 표준 화학 요법 약물.
다른 이름들:
  • 사이톡산

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
독소루비신의 약동학을 변경하지 않는 CoQ10의 최대 허용 용량
기간: 4주기 종료 후 2일차(각 주기는 21일)
허용 가능한 부작용이 있는 최대 용량을 찾을 때까지 다양한 그룹의 사람들에게 용량을 증가시키는 테스트.
4주기 종료 후 2일차(각 주기는 21일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Columbia University

수사관

  • 수석 연구원: Heather Greenlee, ND, PhD, Columbia University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 1월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 9월 11일

처음 게시됨 (추정)

2009년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 13일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AAAD8521

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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