A CoQ10 vizsgálata az emlőrák doxorubicin-kezelésének egy ciklusa során

Bevételi kritériumok:

• Korai stádiumú emlőrák diagnózisa (I., II. vagy III. stádium);
• A tervek szerint legalább négy dózissűrű doxorubicin terápiát kell kapnia neoadjuváns vagy adjuváns környezetben;
• Nincs más korábbi kemoterápia, sugárkezelés vagy hormonterápia az elmúlt 5 évben;
• Adjuváns terápiában részesülő nők esetében egyetlen lumen beültetett vénás hozzáférési eszköz (pl. single port) egyoldali rákos megbetegedéshez és kettős lumenű beültetett vénás hozzáférési eszközhöz (pl. kettős port) kétoldali emlőrák esetén
• 21 éves vagy idősebb;
• ECOG teljesítmény állapot ≤ 2 (Karnofsky > 60%);
• A normál szerv- és csontvelőfunkció meghatározása: Leukociták ≥ 3000/uL, Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1500/uL a kiinduláskor, Thrombocytaszám ≥ 100 000/uL, Összes bilirubin ≤ 1,5, PTALTSG (Xnormális intézményi határérték) ) ≤ 2,5 X intézményi ULN, szérum kreatinin a normál intézményi határokon belül;
• A bal kamra ejekciós frakciója > 55%;
• Nincs kórtörténetben CoQ10-kiegészítő használat a vizsgálati gyógyszer megkezdését követő 30 napon belül;
• Nincs kontrollálatlan vagy jelentős társbetegség;
• nem terhes, nem szoptat, és nem tervez teherbe esni a vizsgálat ideje alatt;
• Hajlandóság betartani minden vizsgálati beavatkozási és nyomon követési eljárást;
• angol vagy spanyol nyelvtudás; és
• Tudatos beleegyezés megadása.

Kizárási kritériumok:

• Képtelenség megérteni vagy nem hajlandó aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot;
• Bármely jelentős toxikus mellékhatás a doxorubicin/ciklofoszfamid kemoterápia vagy biológiai terápia első vagy második dózisával kapcsolatban, amely nem szűnt meg a CTCAE 3.0 3. fokozatú nem hematológiai toxicitásnál kisebb mértékben;
• Jelenleg bármilyen vizsgálati szert használ;
• Instabil vagy súlyos interkurrens egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a résztvevő képességét a protokoll követésére vagy a vizsgálati célok elérésére;
• Pszichológiai vagy szociológiai állapotok, szenvedélybetegségek vagy családi problémák, amelyek kizárják a vizsgálati gyógyszer betartását vagy a protokoll betartását
• Nők, akik terhességet jelentettek, szoptatnak vagy pozitív terhességi tesztet mutattak;
• CoQ10-kiegészítő alkalmazása a vizsgálati gyógyszer megkezdését követő 30 napon belül;
• 5x RDA-nál nagyobb, vény nélkül kapható táplálkozási vitamin használata;
• Halallergia (halalapú softgel shell miatt);
• Jelenleg FDA kardioprotektív gyógyszereket szed, mint például a Zinecard (dexrazoxán);
• Krónikus hepatitis B, hepatitis C és HIV fertőzés anamnézisében;
• Problémák a szájon át szedett gyógyszerek lenyelése során hosszan tartó hányás, nyálkahártya-gyulladás, nyelőcső diszfunkció stb. miatt; és,
• Jelenleg bármilyen típusú antioxidáns-kiegészítőt szed a tanulmányok ideje alatt.
• Warfarin használata.
• Kóser (halalapú lágyzseléhéj miatt)
• A tilápia étrendi korlátozása (a tilápia halalapú lágyzselé héj miatt)
• Titán-dioxid allergia (a lágyzselében használt átlátszatlan színezék miatt).