Undersøgelse af CoQ10 under en cyklus af Doxorubicin-behandling for brystkræft

Inklusionskriterier:

• Diagnose af tidligt stadium af brystkræft (stadie I, II eller III);
• Planlagt til at modtage mindst fire runder med dosistæt doxorubicinbehandling i neoadjuverende eller adjuverende omgivelser;
• Ingen anden historie med tidligere kemoterapi, stråling eller hormonbehandling i de foregående 5 år;
• For kvinder, der modtager adjuverende terapi, kan enkelt lumen implanteret venøs adgangsanordning (dvs. enkelt port) til unilateral cancer og dobbelt lumen implanteret venøs adgangsanordning (dvs. dobbeltport) for bilateral brystkræft
• Alder 21 år eller ældre;
• ECOG-ydeevnestatus ≤ 2 (Karnofsky > 60%);
• Normal organ- og marvfunktion defineret som: Leukocytter ≥ 3.000/uL, Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1.500/uL ved baseline, Blodplader ≥ 100.000/uL, Total bilirubin ≤ 1,5 X normale institutionelle grænser (SGTS)/ALAST (SGOT) ) ≤ 2,5 X institutionel ULN, serumkreatinin inden for normale institutionelle grænser;
• Venstre ventrikel ejektionsfraktion > 55%;
• Ingen historie med CoQ10-tilskudsbrug inden for 30 dage efter påbegyndelse af studielægemidlet;
• Ingen ukontrolleret eller signifikant komorbid sygdom;
• Ikke gravid, ammer ikke og planlægger ikke at blive gravid i løbet af undersøgelsen;
• Vilje til at overholde alle undersøgelsesintervention og opfølgningsprocedurer;
• Evne til at tale engelsk eller spansk; og
• Evne til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Manglende evne til at forstå eller manglende vilje til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument;
• Eventuelle signifikante toksiske bivirkninger relateret til første eller anden dosis doxorubicin/cyclophosphamid kemoterapi eller biologisk terapi, som ikke forsvandt til mindre end en CTCAE 3.0 grad 3 ikke-hæmatologisk toksicitet;
• Bruger i øjeblikket ethvert forsøgsmiddel;
• Ustabil eller alvorlig interkurrent medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening kan forstyrre deltagerens evne til at følge protokollen eller nå undersøgelsens mål;
• Psykologiske eller sociologiske tilstande, vanedannende lidelser eller familieproblemer, der ville udelukke overholdelse af studiemedicin eller overholdelse af protokollen
• Kvinder, der rapporterer graviditet, ammer eller har en positiv graviditetstest;
• Brug af CoQ10-supplement inden for 30 dage efter påbegyndelse af studielægemidlet;
• Brug af over-the-counter ernæringsvitamin større end 5x RDA;
• Fiskeallergi (på grund af fiskebaseret softgelskal);
• Tager i øjeblikket FDA hjertebeskyttende lægemidler, såsom Zinecard (dexrazoxane);
• Anamnese med kronisk hepatitis B, hepatitis C og HIV-infektion;
• Problemer med at sluge oral medicin på grund af langvarig opkastning, mucositis, esophageal dysfunktion osv.; og,
• Tager i øjeblikket enhver form for antioxidanttilskud, mens jeg studerer.
• Brug af warfarin.
• Kosher (på grund af fiskebaseret softgel-skal)
• Kostbegrænsning af tilapia (på grund af tilapia fiskebaseret softgel-skal)
• Titaniumdioxidallergi (på grund af den uigennemsigtige farve, der bruges i softgelen).