Исследование CoQ10 во время одного цикла лечения доксорубицином рака молочной железы

Критерии включения:

• Диагностика рака молочной железы на ранней стадии (стадия I, II или III);
• Запланировано получение не менее четырех раундов терапии доксорубицином с высокой дозой в неоадъювантной или адъювантной терапии;
• отсутствие предшествующей химиотерапии, лучевой терапии или гормональной терапии в течение предшествующих 5 лет;
• Для женщин, получающих адъювантную терапию, однопросветное имплантированное устройство венозного доступа (т. один порт) при одностороннем раке и двухпросветном имплантированном устройстве венозного доступа (т.е. двойной порт) при двустороннем раке молочной железы
• Возраст 21 год и старше;
• Функциональный статус по ECOG ≤ 2 (Karnofsky > 60%);
• Нормальная функция органов и костного мозга определяется как: лейкоциты ≥ 3000/мкл, абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1500/мкл на исходном уровне, тромбоциты ≥ 100 000/мкл, общий билирубин ≤ 1,5 X нормальных институциональных пределов, АСТ (SGOT)/АЛТ (SGPT) ) ≤ 2,5 X ВГН учреждения, креатинин сыворотки в нормальных пределах учреждения;
• Фракция выброса левого желудочка > 55%;
• Отсутствие истории употребления добавки CoQ10 в течение 30 дней после начала приема исследуемого препарата;
• Отсутствие неконтролируемого или серьезного сопутствующего заболевания;
• Не беременна, не кормит грудью и не планирует забеременеть в ходе исследования;
• Готовность соблюдать все исследовательские вмешательства и последующие процедуры;
• Умение говорить на английском или испанском языке; а также
• Возможность дать информированное согласие.

Критерий исключения:

• Неспособность понять или нежелание подписывать письменный документ об информированном согласии;
• Любые значительные токсические побочные эффекты, связанные с первой или второй дозой химиотерапии доксорубицином/циклофосфамидом или биологической терапией, которые не разрешились до уровня негематологической токсичности ниже CTCAE 3.0 степени 3;
• В настоящее время использует любой исследовательский агент;
• Нестабильное или тяжелое интеркуррентное заболевание, которое, по мнению исследователя, может повлиять на способность участника следовать протоколу или достигать целей исследования;
• Психологические или социологические состояния, аддиктивные расстройства или семейные проблемы, препятствующие соблюдению режима приема исследуемого препарата или протокола.
• Женщины, которые сообщают о беременности, кормят грудью или имеют положительный тест на беременность;
• Использование добавки CoQ10 в течение 30 дней после начала приема исследуемого препарата;
• Использование безрецептурных пищевых витаминов, превышающих 5x RDA;
• Аллергия на рыбу (из-за оболочки мягких желатиновых капсул на рыбной основе);
• В настоящее время принимает кардиопротекторные препараты FDA, такие как Зинекард (дексразоксан);
• Хронический гепатит В, гепатит С и ВИЧ-инфекция в анамнезе;
• Проблемы с глотанием пероральных препаратов из-за длительной рвоты, мукозита, дисфункции пищевода и т. д.; а также,
• В настоящее время принимает любые формы антиоксидантных добавок во время учебы.
• Применение варфарина.
• Кошерный (из-за оболочки гелевых капсул на основе рыбы)
• Диетическое ограничение тилапии (из-за оболочки мягких желатиновых капсул на основе рыбы тилапии)
• Аллергия на диоксид титана (из-за непрозрачного красителя, используемого в гелевой капсуле).