Studie CoQ10 během jednoho cyklu léčby doxorubicinem u rakoviny prsu

Kritéria pro zařazení:

• Diagnóza časného stadia rakoviny prsu (stadium I, II nebo III);
• Naplánováno pro příjem alespoň čtyř kol dávkově husté terapie doxorubicinem v neoadjuvantní nebo adjuvantní léčbě;
• Žádná jiná anamnéza předchozí chemoterapie, ozařování nebo hormonální terapie v předchozích 5 letech;
• U žen, které dostávají adjuvantní terapii, zařízení pro žilní přístup s implantovaným jedním lumenem (tj. jeden port) pro jednostrannou rakovinu a implantované zařízení pro žilní přístup s dvojitým lumenem (tj. dvojitý port) pro bilaterální karcinom prsu
• Věk 21 let nebo starší;
• stav výkonnosti ECOG ≤ 2 (Karnofsky > 60 %);
• Normální funkce orgánů a kostní dřeně definovaná jako: Leukocyty ≥ 3 000/ul, Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 500/ul na začátku, Krevní destičky ≥ 100 000/ul, Celkový bilirubin ≤ 1,5 X normální institucionální limity (TSGOT) / AL AST ) ≤ 2,5 x ústavní ULN, sérový kreatinin v rámci normálních ústavních limitů;
• Ejekční frakce levé komory > 55 %;
• Žádná historie užívání doplňku CoQ10 do 30 dnů od zahájení studie;
• Žádné nekontrolované nebo významné souběžné onemocnění;
• netěhotná, nekojící a neplánuje otěhotnění v průběhu studie;
• Ochota dodržovat veškeré studijní intervence a následné postupy;
• Schopnost mluvit anglicky nebo španělsky; a
• Schopnost poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Neschopnost porozumět nebo neochota podepsat písemný informovaný souhlas;
• Jakékoli významné toxické vedlejší účinky související s první nebo druhou dávkou chemoterapie doxorubicinem/cyklofosfamidem nebo biologickou terapií, které nevedly k nehematologické toxicitě nižší než CTCAE 3.0 stupně 3;
• V současné době se používá jakákoliv zkoumaná látka;
• Nestabilní nebo závažný interkurentní zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušit schopnost účastníka dodržovat protokol nebo dosáhnout cílů studie;
• Psychologické nebo sociologické stavy, návykové poruchy nebo rodinné problémy, které by bránily dodržování studovaného léku nebo dodržování protokolu
• Ženy, které hlásí těhotenství, kojí nebo mají pozitivní těhotenský test;
• Užívání doplňku CoQ10 do 30 dnů od zahájení studie;
• Použití volně prodejného nutričního vitaminu vyšší než 5x RDA;
• Alergie na ryby (kvůli měkkým gelům na bázi ryb);
• V současné době užíváte kardioprotektivní léky FDA, jako je Zinecard (dexrazoxan);
• Chronická hepatitida B, hepatitida C a infekce HIV v anamnéze;
• Problémy s polykáním perorálních léků v důsledku prodlouženého zvracení, mukositidy, dysfunkce jícnu atd.; a,
• V současné době užíváte během studia jakoukoli formu antioxidačních doplňků.
• Užívání warfarinu.
• Kosher (kvůli skořápce z rybího měkkého gelu)
• Dietní omezení tilapie (kvůli měkkým gelovým skořápkám na bázi tilapie)
• Alergie na oxid titaničitý (kvůli neprůhlednému zbarvení použitému v měkké gelu).