Untersuchung von Coenzym Q10 während eines Behandlungszyklus mit Doxorubicin bei Brustkrebs

Einschlusskriterien:

• Diagnose von Brustkrebs im Frühstadium (Stadium I, II oder III);
• Geplant, mindestens vier Runden einer dosisdichten Doxorubicin-Therapie im neoadjuvanten oder adjuvanten Setting zu erhalten;
• Keine andere Vorgeschichte von Chemotherapie, Bestrahlung oder Hormontherapie in den letzten 5 Jahren;
• Bei Frauen, die eine adjuvante Therapie erhalten, ist ein einlumiger implantierter venöser Zugang (d. h. Einzelport) für einseitiges Karzinom und doppellumiges implantiertes Venenzugangsgerät (d. h. Doppelport) bei beidseitigem Brustkrebs
• Alter 21 Jahre oder älter;
• ECOG-Leistungsstatus ≤ 2 (Karnofsky > 60 %);
• Normale Organ- und Markfunktion, definiert als: Leukozyten ≥ 3.000/uL, absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.500/uL zu Studienbeginn, Thrombozyten ≥ 100.000/uL, Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x normaler institutioneller Grenzwert, AST (SGOT)/ALT (SGPT ) ≤ 2,5 x institutioneller ULN, Serumkreatinin innerhalb normaler institutioneller Grenzen;
• linksventrikuläre Ejektionsfraktion > 55 %;
• Keine Verwendung von CoQ10-Ergänzungsmitteln innerhalb von 30 Tagen nach Beginn der Studienmedikation;
• Keine unkontrollierte oder signifikante Komorbidität;
• Nicht schwanger, nicht stillend und nicht geplant, während der Studie schwanger zu werden;
• Bereitschaft, alle Studieninterventionen und Nachsorgeverfahren einzuhalten;
• Fähigkeit, Englisch oder Spanisch zu sprechen; und
• Fähigkeit zur informierten Einwilligung.

Ausschlusskriterien:

• Unfähigkeit, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen oder nicht bereit zu sein, es zu unterzeichnen;
• Alle signifikanten toxischen Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der ersten oder zweiten Dosis der Doxorubicin/Cyclophosphamid-Chemotherapie oder biologischen Therapie, die nicht auf weniger als eine nicht-hämatologische Toxizität CTCAE 3,0 Grad 3 zurückgingen;
• Verwenden Sie derzeit einen Untersuchungsagenten;
• Instabiler oder schwerer interkurrenter medizinischer Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen könnte, das Protokoll zu befolgen oder die Studienziele zu erreichen;
• Psychische oder soziologische Bedingungen, Suchterkrankungen oder familiäre Probleme, die die Einhaltung des Studienmedikaments oder die Einhaltung des Protokolls ausschließen würden
• Frauen, die eine Schwangerschaft melden, stillen oder einen positiven Schwangerschaftstest haben;
• Verwendung von CoQ10-Ergänzungsmitteln innerhalb von 30 Tagen nach Beginn der Studienmedikation;
• Verwendung von rezeptfreien Nahrungsvitaminen von mehr als dem 5-fachen der empfohlenen Tagesdosis;
• Fischallergie (aufgrund von Weichkapseln auf Fischbasis);
• Nehmen Sie derzeit kardioprotektive Medikamente der FDA wie Zinecard (Dexrazoxan) ein;
• Geschichte der chronischen Hepatitis B, Hepatitis C und HIV-Infektion;
• Probleme beim Schlucken oraler Medikamente aufgrund von anhaltendem Erbrechen, Mukositis, Funktionsstörungen der Speiseröhre usw.; und,
• Nehmen Sie derzeit während des Studiums jede Form von antioxidativen Nahrungsergänzungsmitteln ein.
• Verwendung von Warfarin.
• Koscher (aufgrund von Weichkapseln auf Fischbasis)
• Ernährungseinschränkung von Tilapia (aufgrund von Tilapia-Fisch-basierten Weichkapseln)
• Titandioxid-Allergie (aufgrund der undurchsichtigen Färbung, die im Softgel verwendet wird).