Studie van CoQ10 tijdens één cyclus van doxorubicinebehandeling voor borstkanker

Inclusiecriteria:

• Diagnose van borstkanker in een vroeg stadium (stadium I, II of III);
• Gepland om ten minste vier rondes dosisdichte doxorubicinetherapie te krijgen in de neoadjuvante of adjuvante setting;
• Geen andere geschiedenis van eerdere chemotherapie, bestraling of hormonale therapie in de afgelopen 5 jaar;
• Voor vrouwen die adjuvante therapie krijgen, wordt een geïmplanteerd hulpmiddel voor veneuze toegang met één lumen (d.w.z. enkele poort) voor unilaterale kanker en dubbel lumen geïmplanteerd veneuze toegangsapparaat (d.w.z. dubbele poort) voor bilaterale borstkanker
• Leeftijd 21 jaar of ouder;
• ECOG-prestatiestatus ≤ 2 (Karnofsky > 60%);
• Normale orgaan- en beenmergfunctie gedefinieerd als: leukocyten ≥ 3.000/uL, absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1.500/uL bij baseline, bloedplaatjes ≥ 100.000/uL, totaal bilirubine ≤ 1,5 x de normale institutionele limieten, ASAT (SGOT)/ALAT (SGPT ) ≤ 2,5 x institutionele ULN, serumcreatinine binnen normale institutionele grenzen;
• Linkerventrikelejectiefractie > 55%;
• Geen geschiedenis van gebruik van CoQ10-supplement binnen 30 dagen na het starten van het onderzoeksgeneesmiddel;
• Geen ongecontroleerde of significante comorbide ziekte;
• Niet zwanger, geen borstvoeding en niet van plan zwanger te worden in de loop van het onderzoek;
• Bereidheid om te voldoen aan alle studieinterventie- en follow-upprocedures;
• Mogelijkheid om Engels of Spaans te spreken; en
• Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

• Onvermogen om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen of niet te willen ondertekenen;
• Alle significante toxische bijwerkingen gerelateerd aan de eerste of tweede dosis doxorubicine/cyclofosfamide-chemotherapie of biologische therapie die niet oploste tot minder dan een CTCAE 3.0 graad 3 niet-hematologische toxiciteit;
• Gebruikt momenteel een onderzoeksagent;
• Onstabiele of ernstige bijkomende medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de deelnemer om het protocol te volgen of de studiedoelstellingen te bereiken, zou kunnen belemmeren;
• Psychische of sociologische aandoeningen, verslavingsstoornissen of familieproblemen die therapietrouw of naleving van het protocol in de weg staan
• Vrouwen die zwangerschap melden, borstvoeding geven of een positieve zwangerschapstest hebben;
• Gebruik van CoQ10-supplement gebruik binnen 30 dagen na het starten van het onderzoeksgeneesmiddel;
• Gebruik van vrij verkrijgbare voedingsvitamine groter dan 5x ADH;
• Visallergie (vanwege softgelshell op basis van vis);
• Gebruikt momenteel cardioprotectieve geneesmiddelen van de FDA, zoals Zinecard (dexrazoxaan);
• Geschiedenis van chronische hepatitis B, hepatitis C en HIV-infectie;
• Problemen met het slikken van orale medicatie als gevolg van langdurig braken, mucositis, slokdarmdisfunctie, enz.; en,
• Neemt momenteel elke vorm van antioxidant-supplementen tijdens de studie.
• Gebruik van warfarine.
• Kosher (vanwege softgelshell op basis van vis)
• Dieetbeperking van tilapia (vanwege tilapia softgel-schaal op basis van vis)
• Allergie voor titaandioxide (vanwege de ondoorzichtige kleurstof die in de softgel wordt gebruikt).