Studio del CoQ10 durante un ciclo di trattamento con doxorubicina per il cancro al seno

Criterio di inclusione:

• Diagnosi di carcinoma mammario in stadio iniziale (stadio I, II o III);
• Programmato per ricevere almeno quattro cicli di terapia con doxorubicina ad alta dose in ambito neoadiuvante o adiuvante;
• Nessun'altra storia di precedente chemioterapia, radioterapia o terapia ormonale nei 5 anni precedenti;
• Per le donne che ricevono terapia adiuvante, dispositivo di accesso venoso impiantato a lume singolo (ad es. porta singola) per cancro unilaterale e dispositivo di accesso venoso impiantato a doppio lume (ad es. doppia porta) per carcinoma mammario bilaterale
• Età 21 anni o più;
• Performance status ECOG ≤ 2 (Karnofsky > 60%);
• Funzione normale degli organi e del midollo definita come: leucociti ≥ 3.000/uL, conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.500/uL al basale, piastrine ≥ 100.000/uL, bilirubina totale ≤ 1,5 volte i limiti istituzionali normali, AST (SGOT)/ALT (SGPT) ) ≤ 2,5 X ULN istituzionale, creatinina sierica entro i normali limiti istituzionali;
• Frazione di eiezione ventricolare sinistra > 55%;
• Nessuna storia di utilizzo di integratori di CoQ10 entro 30 giorni dall'inizio del farmaco oggetto dello studio;
• Nessuna comorbilità incontrollata o significativa;
• Non incinta, non allatta al seno e non sta pianificando una gravidanza durante il corso dello studio;
• Disponibilità a rispettare tutti gli interventi dello studio e le procedure di follow-up;
• Capacità di parlare inglese o spagnolo; e
• Capacità di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

• Incapacità di comprendere o riluttanza a firmare un documento di consenso informato scritto;
• Eventuali effetti collaterali tossici significativi correlati alla prima o alla seconda dose di chemioterapia con doxorubicina/ciclofosfamide o terapia biologica che non si sono risolti a meno di una tossicità non ematologica di grado 3 CTCAE 3.0;
• Attualmente utilizzando qualsiasi agente sperimentale;
• Condizione medica intercorrente instabile o grave che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con la capacità del partecipante di seguire il protocollo o raggiungere gli obiettivi dello studio;
• Condizioni psicologiche o sociologiche, disturbi da dipendenza o problemi familiari che precluderebbero l'adesione al farmaco oggetto dello studio o la conformità al protocollo
• Donne che segnalano una gravidanza, allattano o hanno un test di gravidanza positivo;
• Uso dell'uso di integratori di CoQ10 entro 30 giorni dall'inizio del farmaco oggetto dello studio;
• Uso di vitamina nutrizionale da banco superiore a 5x RDA;
• Allergia al pesce (dovuta al guscio di softgel a base di pesce);
• Attualmente assume farmaci cardioprotettivi della FDA, come Zinecard (dexrazoxano);
• Storia di epatite cronica B, epatite C e infezione da HIV;
• Problemi a deglutire farmaci per via orale a causa di emesi prolungata, mucosite, disfunzione esofagea, ecc.; e,
• Attualmente assume qualsiasi forma di integratori antiossidanti durante lo studio.
• Uso del warfarin.
• Kosher (a causa del guscio di softgel a base di pesce)
• Restrizione dietetica della tilapia (a causa del guscio softgel a base di pesce tilapia)
• Allergia al biossido di titanio (a causa della colorazione opaca utilizzata nel softgel).