Badanie CoQ10 podczas jednego cyklu leczenia doksorubicyną raka piersi

Kryteria przyjęcia:

• Rozpoznanie wczesnego stadium raka piersi (stadium I, II lub III);
• Zaplanowane otrzymanie co najmniej czterech rund terapii doksorubicyną w dużych dawkach w ramach leczenia neoadiuwantowego lub adjuwantowego;
• Żadna inna historia wcześniejszej chemioterapii, radioterapii lub terapii hormonalnej w ciągu ostatnich 5 lat;
• W przypadku kobiet otrzymujących leczenie adjuwantowe wszczepione urządzenie do dostępu żylnego o jednym świetle (tj. pojedynczy port) w przypadku raka jednostronnego i wszczepione urządzenie do dostępu żylnego o podwójnym świetle (tj. podwójny port) w przypadku obustronnego raka piersi
• Wiek 21 lat lub starszy;
• stan sprawności wg ECOG ≤ 2 (Karnofsky > 60%);
• Prawidłowa czynność narządów i szpiku zdefiniowana jako: leukocyty ≥ 3 000/ul, bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1 500/ul na początku badania, liczba płytek krwi ≥ 100 000/ul, bilirubina całkowita ≤ 1,5 x normy obowiązujące w danej instytucji, AST (SGOT)/ALT (SGPT ) ≤ 2,5 X ULN w placówce, Stężenie kreatyniny w surowicy w granicach normy w placówce;
• frakcja wyrzutowa lewej komory > 55%;
• Brak historii stosowania suplementu CoQ10 w ciągu 30 dni od rozpoczęcia stosowania badanego leku;
• Brak niekontrolowanej lub znaczącej choroby współistniejącej;
• Nie jestem w ciąży, nie karmię piersią i nie planuję zajść w ciążę w trakcie badania;
• Gotowość do przestrzegania wszystkich procedur interwencji w badaniu i działań następczych;
• Znajomość języka angielskiego lub hiszpańskiego; oraz
• Możliwość wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

• Niemożność zrozumienia lub niechęć do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody;
• Wszelkie istotne toksyczne działania niepożądane związane z pierwszą lub drugą dawką chemioterapii doksorubicyną/cyklofosfamidem lub terapią biologiczną, które nie zmniejszyły się do stopnia toksyczności niehematologicznej 3.0 wg CTCAE 3.0;
• Obecnie korzysta z dowolnego agenta badawczego;
• Niestabilny lub ciężki współistniejący stan medyczny, który w opinii badacza może zakłócać zdolność uczestnika do przestrzegania protokołu lub osiągnięcia celów badania;
• Warunki psychologiczne lub socjologiczne, zaburzenia związane z uzależnieniami lub problemy rodzinne, które wykluczałyby przestrzeganie zaleceń dotyczących badanego leku lub przestrzeganie protokołu
• Kobiety, które zgłaszają ciążę, karmią piersią lub mają pozytywny wynik testu ciążowego;
• Stosowanie suplementu CoQ10 w ciągu 30 dni od rozpoczęcia stosowania badanego leku;
• Stosowanie dostępnej bez recepty witaminy odżywczej większej niż 5x RDA;
• Alergia na ryby (ze względu na skorupę softgel na bazie ryb);
• Obecnie przyjmuje leki kardioprotekcyjne FDA, takie jak Zinecard (deksrazoksan);
• Historia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu C i zakażenia wirusem HIV;
• Problemy z połykaniem leków doustnych z powodu przedłużających się wymiotów, zapalenia błony śluzowej, dysfunkcji przełyku itp.; oraz,
• Obecnie przyjmuje jakąkolwiek formę suplementów antyoksydacyjnych podczas studiów.
• Stosowanie warfaryny.
• Koszerny (dzięki skorupie softgel na bazie ryb)
• Ograniczenie dietetyczne tilapii (ze względu na skorupę miękkiego żelu na bazie ryb tilapii)
• Alergia na dwutlenek tytanu (z powodu nieprzezroczystego zabarwienia użytego w kapsułce).