Estudo de CoQ10 durante um ciclo de tratamento com doxorrubicina para câncer de mama

Critério de inclusão:

• Diagnóstico de câncer de mama em estágio inicial (estágio I, II ou III);
• Programado para receber pelo menos quatro rodadas de terapia de dose densa de doxorrubicina no cenário neoadjuvante ou adjuvante;
• Nenhuma outra história prévia de quimioterapia, radiação ou terapia hormonal nos últimos 5 anos;
• Para mulheres que recebem terapia adjuvante, dispositivo de acesso venoso implantado de lúmen único (ou seja, porta única) para câncer unilateral e dispositivo de acesso venoso implantado de duplo lúmen (ou seja, porta dupla) para câncer de mama bilateral
• Idade igual ou superior a 21 anos;
• estado de desempenho ECOG ≤ 2 (Karnofsky > 60%);
• Função normal de órgão e medula definida como: Leucócitos ≥ 3.000/uL, Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1.500/uL na linha de base, Plaquetas ≥ 100.000/uL, Bilirrubina total ≤ 1,5 X limites institucionais normais, AST (SGOT)/ALT (SGPT) ) ≤ 2,5 X LSN institucional, creatinina sérica dentro dos limites institucionais normais;
• Fração de ejeção do ventrículo esquerdo > 55%;
• Sem histórico de uso de suplemento de CoQ10 dentro de 30 dias após o início do medicamento do estudo;
• Nenhuma doença comórbida significativa ou descontrolada;
• Não estar grávida, não amamentar e não planejar engravidar durante o estudo;
• Vontade de cumprir todos os procedimentos de intervenção e acompanhamento do estudo;
• Capacidade de falar inglês ou espanhol; e
• Capacidade de fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

• Incapacidade de entender ou falta de vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito;
• Quaisquer efeitos secundários tóxicos significativos relacionados com a primeira ou segunda dose de quimioterapia com doxorrubicina/ciclofosfamida ou terapia biológica que não tenha resolvido para toxicidade não hematológica inferior a CTCAE 3.0 grau 3;
• Atualmente usando qualquer agente investigacional;
• Condição médica intercorrente instável ou grave que, na opinião do investigador, possa interferir na capacidade do participante de seguir o protocolo ou atingir os objetivos do estudo;
• Condições psicológicas ou sociológicas, transtornos de dependência ou problemas familiares que impediriam a adesão ao medicamento do estudo ou o cumprimento do protocolo
• Mulheres que relatam gravidez, estão amamentando ou têm teste de gravidez positivo;
• Uso de suplemento de CoQ10 dentro de 30 dias após o início do medicamento do estudo;
• Uso de vitamina nutricional de venda livre superior a 5x RDA;
• Alergia a peixe (devido ao invólucro de cápsula mole à base de peixe);
• Atualmente tomando medicamentos cardioprotetores da FDA, como Zinecard (dexrazoxane);
• História de infecção crônica por hepatite B, hepatite C e HIV;
• Problemas para engolir medicamentos orais devido a êmese prolongada, mucosite, disfunção esofágica, etc.; e,
• Atualmente tomando qualquer forma de suplementos antioxidantes durante o estudo.
• Uso de varfarina.
• Kosher (devido ao invólucro de cápsula mole à base de peixe)
• Restrição alimentar de tilápia (devido à cápsula mole à base de peixe tilápia)
• Alergia ao Dióxido de Titânio (devido à coloração opaca utilizada no softgel).