绝经前乳腺癌高危女性维生素 D 的研究

纳入标准：

• 定义为具有以下至少一项的乳腺癌风险升高：(1) 预测的 5 年改良 Gail 模型风险为 1.7% 或更高，(2) 原位小叶癌，(3) 已知的 BRCA1 或 BRCA2 有害突变携带者, (4) 既往有导管原位癌病史，如果目前未使用他莫昔芬或未对对侧乳房进行过放疗。
• 年满 21 岁或以上。
• 绝经前定义为自上次月经以来 < 6 个月，既往未进行双侧卵巢切除术，未接受雌激素替代治疗，并且血清促卵泡激素 (FSH) 值与绝经前状态的机构正常值一致。
• 正常的乳房检查和乳房 X 线照片（BIRADS 评分为 1 或 2）。
• 基线乳腺 X 光密度≥25%，由乳腺 X 线技师定性评估（25-50% =“分散的纤维腺体密度”；>50-75% =“不均匀致密的乳房”；>75% =“极度致密的乳房”）。
• 基线血清 25-羟基维生素 D <32 ng/ml。
• 如果在入组前至少 28 天停止治疗，则允许事先使用他莫昔芬。
• 愿意允许提交核心针乳房活检以进行病理学审查和血液采集以进行生物标志物分析和储存。
• 至少有一个乳房可用于成像和活检。
• 愿意在一年干预期间不服用钙或维生素 D 补充剂，因为高剂量维生素 D 存在高钙血症/高钙尿症的潜在风险。因任何医疗状况需要服用钙补充剂的绝经前妇女将被排除在研究之外。 如果在研究干预期间发现受试者的血清或尿钙水平处于临界水平，则可能会对钙摄入量施加饮食限制，并将提供钙的膳食来源清单。
• 血钙正常。
• 无肾结石病史。
• 足够的肾和肝功能：血清肌酐、胆红素、天冬氨酸转氨酶 (AST)、丙氨酸转氨酶 (ALT) 和碱性磷酸酶 < 2.0 x 机构正常上限 (IULN)。
• 对维生素 D 无超敏反应。
• 性能状态 0 或 1。
• 没有怀孕或哺乳。
• 同意使用有效的避孕方法，允许使用基于激素的口服避孕药，但不鼓励在学习期间更换避孕方法。
• 没有影响研究完成的重大医学或精神疾病。

排除标准：

• 不符合一项或任何一项纳入标准