D-vitamiinitutkimus Premenopausaalisilla naisilla, joilla on suuri rintasyövän riski

Sisällyttämiskriteerit:

• Kohonnut rintasyövän riski määritellään siten, että sillä on vähintään yksi seuraavista: (1) ennustettu 5 vuoden modifioidun Gail-mallin riski 1,7 % tai enemmän, (2) lobulaarinen karsinooma in situ, (3) tunnettu BRCA1- tai BRCA2-haitallinen mutaation kantaja , (4) Aiempi duktaalinen karsinooma in situ, jos tamoksifeeniä ei ole käytetty tai kontralateraalista rintaa ei ole aiemmin sädetetty.
• Ikä 21 vuotta tai vanhempi.
• Premenopausaaliseksi määritellään alle 6 kuukautta viimeisistä kuukautisista, ei aikaisempaa molemminpuolista munanpoistoa, ei estrogeenikorvaushoitoa ja seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) arvot vastaavat premenopausaalisten laitosten normaaliarvoja.
• Normaali rintojen tutkimus ja mammografia (BIRADS-pisteet 1 tai 2).
• Mammografian perustiheys ≥25 % mammografin kvalitatiivisesti arvioimana (25-50 % = "hajallaan olevat fibroglandulaariset tiheydet"; >50-75 % = "heterogeenisesti tiheät rinnat"; >75 % = "erittäin tiheät rinnat").
• Perusseerumin 25-hydroksi-D-vitamiini <32 ng/ml.
• Aikaisempi tamoksifeenin käyttö on sallittua edellyttäen, että hoito lopetetaan vähintään 28 päivää ennen rekisteröintiä.
• Halukkuus sallia ydinneulan rintojen biopsian toimittaminen patologian tarkastusta varten ja veren kerääminen biomarkkerianalyysiä ja pankkisiirtoa varten.
• Vähintään yksi rinta käytettävissä kuvantamista ja biopsiaa varten.
• Halukkuus olla käyttämättä kalsium- tai D-vitamiinilisää yhden vuoden toimenpiteen aikana mahdollisen hyperkalsemian/hyperkalsiurian riskin vuoksi suuren annoksen D-vitamiinia käytettäessä. Premenopausaaliset naiset, jotka tarvitsevat kalsiumlisää minkä tahansa sairauden vuoksi, suljetaan pois tutkimuksesta. Kalsiumin saantia koskevia ruokavaliorajoituksia voidaan määrätä, jos koehenkilöllä havaitaan korkeat seerumin tai virtsan kalsiumpitoisuudet tutkimustoimenpiteen aikana, ja luettelo kalsiumin lähteistä ravinnon kautta toimitetaan.
• Normaali seerumin kalsium.
• Ei historiaa munuaiskiviä.
• Riittävä munuaisten ja maksan toiminta: seerumin kreatiniini, bilirubiini, aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniinitransaminaasi (ALT) ja alkalinen fosfataasi < 2,0 x normaalin yläraja (IULN).
• Ei yliherkkyysreaktioita D-vitamiinille.
• Suorituskykytila ​​0 tai 1.
• Ei raskaana tai imettävänä.
• Suostu käyttämään tehokasta ehkäisyä, hormonipohjaiset oraaliset ehkäisyvalmisteet ovat sallittuja, mutta ehkäisymenetelmien vaihtamista ei suositella opiskelun aikana.
• Ei merkittävää lääketieteellistä tai psykiatrista tilaa, joka estäisi opintojen suorittamisen.

Poissulkemiskriteerit:

• Ei täytä yhtä tai yhtäkään osallistumiskriteeriä