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유방암 위험이 높은 폐경 전 여성을 위한 비타민 D 연구

2017년 8월 30일 업데이트: Katherine D. Crew

유방암 위험이 높은 폐경 전 여성의 비타민 D에 대한 파일럿 바이오마커 조절 연구

이 제안은 1년 동안 고용량의 비타민 D3, 콜레칼시페롤 20,000 IU(2 캡슐) 또는 매주 30,000 IU(3 캡슐)를 투여받을 유방암 발병 위험이 높은 폐경 전 여성 20명을 대상으로 한 파일럿 연구입니다. 이 연구의 주요 목적은 이 연구 집단에서 비타민 D의 1년 개입의 타당성을 결정하는 것입니다. 이차 목표에는 혈액 기반 및 이미지 기반 바이오마커에 대한 비타민 D 보충의 생물학적 효과를 평가하는 것이 포함됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

비타민 D는 비타민 D 수용체(VDR)와 인슐린 유사 성장 인자(IGF) 신호 경로 사이의 알려진 혼선을 포함하여 발암과 관련된 다양한 생물학적 효과를 나타냅니다. 관찰 데이터에 따르면 혈청 25(OH) D 수치가 40-50 ng/ml 이상인 여성은 비타민 D 결핍 여성에 비해 유방암 위험이 50% 낮았습니다.

비타민 D는 체내에서 생성되는 지용성 비타민으로 음식을 통해 섭취할 수 있습니다. 역학 연구에 따르면 비타민 D가 유방암 발병에 영향을 줄 수 있으며, 그 결과 유방암 치료 및 예방을 위한 비타민 D 사용에 대한 관심이 높아졌습니다. 수많은 실험 연구에서 비타민 D 화합물이 유방암에 대한 항암 특성을 가지고 있음이 밝혀졌습니다. 역학 데이터와 비타민 D의 항종양 효과에 대한 광범위한 전임상 증거를 고려할 때 초기 단계 임상 시험에서 고용량 비타민 D의 생물학적 효과를 테스트하는 것이 합리적입니다. 연구자들은 비타민 D3, 콜레칼시페롤이 유방암 위험의 바이오마커를 조절할 것이라는 가설을 세웠습니다.

비타민 D 상태와 유방암 위험의 강력한 예측 인자인 유방 조영술 밀도(MD) 사이의 관계는 여전히 불분명합니다[8]. MD는 방사성 투과성 지방과 방사선 밀도가 높은 상피 및 간질 조직의 상대적 비율을 말하며 잠재적 화학예방제 조사에서 유방암 위험 평가를 위한 유용한 중간 바이오마커 역할을 할 수 있습니다. 비타민 D 섭취와 MD 사이의 연관성을 평가하는 단면 연구에서는 특히 높은 혈청 IGF-1 및 낮은 혈청 IGF 결합 단백질-3(IGFBP-3)과 함께 폐경 전 여성 사이에서 역의 연관성을 관찰했습니다. 그러나 인간 개입 시험에서 유방암 예방을 위한 비타민 D 보충의 생물학적 효과에 대한 데이터는 제한적입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center Herbert Irving Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 다음 중 적어도 하나를 갖는 것으로 정의되는 유방암 위험 상승: (1) 1.7% 이상의 예측된 5년 수정된 Gail 모델 위험, (2) 소엽 상피내 암종, (3) 알려진 BRCA1 또는 BRCA2 유해 돌연변이 보인자 , (4) 현재 타목시펜을 사용하지 않거나 반대쪽 유방에 방사선을 조사한 적이 없는 경우 관내 암종의 이전 병력.
  • 21세 이상.
  • 폐경 전은 마지막 월경 이후 6개월 미만, 양측 난소 절제술, 에스트로겐 대체 요법, 혈청 난포 자극 호르몬(FSH) 수치가 폐경 전 상태에 대한 제도적 정상 수치와 일치하는 것으로 정의됩니다.
  • 정상적인 유방 검사 및 유방조영상(BIRADS 점수 1 또는 2).
  • 유방조영술사에 의해 정성적으로 평가된 기본 유방조영술 밀도 ≥25%(25-50% = "흩어진 섬유선 밀도"; >50-75% = "이질적으로 치밀한 유방"; >75% = "매우 치밀한 유방").
  • 베이스라인 혈청 25-하이드록시비타민 D <32 ng/ml.
  • 이전 타목시펜 사용은 등록 최소 28일 전에 치료를 중단한 경우 허용됩니다.
  • 병리학 검토를 위한 코어 바늘 유방 생검 제출과 바이오마커 분석 및 뱅킹을 위한 혈액 수집을 허용할 의향.
  • 이미징 및 생검에 사용할 수 있는 최소 하나의 유방.
  • 고용량 비타민 D로 인한 고칼슘혈증/고칼슘뇨증의 잠재적 위험으로 인해 1년 개입 기간 동안 칼슘 또는 비타민 D 보충제를 복용하지 않으려는 의지. 모든 의학적 상태에 대해 칼슘 보충제를 섭취해야 하는 폐경 전 여성은 연구에서 제외됩니다. 피험자가 연구 개입 동안 혈청 또는 소변의 칼슘 수치가 경계선상으로 높은 것으로 밝혀지고 칼슘의 식이 공급원 목록이 제공되는 경우 칼슘 섭취에 대한 식이 제한이 부과될 수 있습니다.
  • 정상 혈청 칼슘.
  • 신장 결석의 병력이 없습니다.
  • 적절한 신장 및 간 기능: 혈청 크레아티닌, 빌리루빈, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST), 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 및 알칼리 포스파타제 < 2.0 x 제도적 정상 상한치(IULN).
  • 비타민 D에 대한 과민 반응이 없습니다.
  • 성능 상태는 0 또는 1입니다.
  • 임신 또는 수유 중이 아닙니다.
  • 효과적인 피임법 사용에 동의하고 호르몬 기반 경구 피임법은 허용되지만 연구 중에 피임 방법을 전환하는 것은 권장되지 않습니다.
  • 연구 완료를 방해하는 중대한 의학적 또는 정신과적 상태가 없습니다.

제외 기준:

  • 하나 이상의 포함 기준을 충족하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 콜레칼시페롤 20,000 IU
참가자는 1년 동안 매주 콜레칼시페롤 20,000 IU(2캡슐)를 받게 됩니다.
의약품: 콜레칼시페롤

콜레칼시페롤은 비타민 D3입니다. 비타민 D는 위에서 칼슘을 흡수하고 체내에서 칼슘이 기능하는 데 중요합니다. 콜레칼시페롤은 비타민 D 부족으로 인한 여러 상태를 치료하거나 예방하는 데 사용됩니다.

콜레칼시페롤은 젤 캡슐 형태로 각 10,000IU(0.25mg 콜레칼시페롤)로 제공됩니다.

다른 이름들:
  • 비타민 D3
실험적: 콜레칼시페롤 30,000 IU
참가자는 1년 동안 매주 콜레칼시페롤 30,000 IU(3캡슐)를 받게 됩니다.
의약품: 콜레칼시페롤

콜레칼시페롤은 비타민 D3입니다. 비타민 D는 위에서 칼슘을 흡수하고 체내에서 칼슘이 기능하는 데 중요합니다. 콜레칼시페롤은 비타민 D 부족으로 인한 여러 상태를 치료하거나 예방하는 데 사용됩니다.

콜레칼시페롤은 젤 캡슐 형태로 각 10,000IU(0.25mg 콜레칼시페롤)로 제공됩니다.

다른 이름들:
  • 비타민 D3

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
1년 개입을 성공적으로 마친 참가자 수
기간: 일년
일년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
유방 조영술 유방 밀도의 변화
기간: 일년
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Katherine D. Crew

협력자

Prevent Cancer Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Katherine Crew, MD, Columbia University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 9월 11일

처음 게시됨 (추정)

2009년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 30일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AAAC3089

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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