Estudo da vitamina D para mulheres na pré-menopausa com alto risco de câncer de mama

Critério de inclusão:

• Risco elevado de câncer de mama definido como tendo pelo menos um dos seguintes: (1) Risco previsto de 5 anos no modelo Gail modificado de 1,7% ou mais, (2) Carcinoma lobular in situ, (3) Portador de mutação deletéria BRCA1 ou BRCA2 conhecido , (4) História prévia de carcinoma ductal in situ, se não houver uso atual de tamoxifeno ou radiação prévia na mama contralateral.
• Idade 21 anos ou mais.
• Pré-menopausa definida como < 6 meses desde o último período menstrual, sem ooforectomia bilateral anterior, sem reposição de estrogênio e valores séricos de hormônio folículo-estimulante (FSH) consistentes com os valores normais institucionais para o estado de pré-menopausa.
• Exame de mama normal e mamografia (escore BIRADS de 1 ou 2).
• Densidade mamográfica basal ≥25% avaliada qualitativamente pelo mamógrafo (25-50% = "densidades fibroglandulares dispersas"; >50-75% = "mamas heterogeneamente densas"; >75% = "mamas extremamente densas").
• Linha de base 25-hidroxivitamina D sérica <32 ng/ml.
• O uso prévio de tamoxifeno é permitido desde que o tratamento seja interrompido pelo menos 28 dias antes da inscrição.
• Disposição para permitir o envio de biópsia de mama com agulha grossa para análise de patologia e coleta de sangue para análise de biomarcadores e banco.
• Pelo menos uma mama disponível para imagem e biópsia.
• Disposição para não tomar suplementos de cálcio ou vitamina D durante a intervenção de um ano, devido ao risco potencial de hipercalcemia/hipercalciúria com altas doses de vitamina D. Mulheres na pré-menopausa que precisam tomar suplementação de cálcio para qualquer condição médica serão excluídas do estudo. Restrições dietéticas na ingestão de cálcio podem ser impostas se o indivíduo apresentar níveis séricos ou urinários de cálcio limítrofes altos durante a intervenção do estudo e uma lista de fontes dietéticas de cálcio será fornecida.
• Cálcio sérico normal.
• Sem história de cálculos renais.
• Função renal e hepática adequadas: creatinina sérica, bilirrubina, aspartato aminotransferase (AST), alanina transaminase (ALT) e fosfatase alcalina < 2,0 x o limite superior normal institucional (IULN).
• Sem reações de hipersensibilidade à vitamina D.
• Status de desempenho de 0 ou 1.
• Não grávida ou amamentando.
• Concordar em usar contracepção eficaz, contraceptivos orais à base de hormônios são permitidos, mas a troca de métodos anticoncepcionais é desencorajada durante o estudo.
• Nenhuma condição médica ou psiquiátrica significativa que impeça a conclusão do estudo.

Critério de exclusão:

• Não atender a um ou nenhum dos critérios de inclusão