Estudio de vitamina D para mujeres premenopáusicas con alto riesgo de cáncer de mama

Criterios de inclusión:

• Riesgo elevado de cáncer de mama definido como tener al menos uno de los siguientes: (1) Riesgo del modelo de Gail modificado a 5 años previsto de 1,7 % o más, (2) Carcinoma lobulillar in situ, (3) Portador de mutación nociva conocida en BRCA1 o BRCA2 , (4) Antecedentes previos de carcinoma ductal in situ, si no se usa actualmente tamoxifeno o radiación previa en el seno contralateral.
• Edad 21 años o más.
• Premenopáusica definida como < 6 meses desde el último período menstrual, sin ovariectomía bilateral previa, sin reemplazo de estrógenos y valores séricos de hormona estimulante del folículo (FSH) consistentes con los valores institucionales normales para el estado premenopáusico.
• Examen de mamas y mamografía normales (puntuación BIRADS de 1 o 2).
• Densidad mamográfica inicial ≥25% evaluada cualitativamente por el mamógrafo (25-50% = "densidades fibroglandulares dispersas"; >50-75% = "mamas heterogéneamente densas"; >75% = "mamas extremadamente densas").
• 25-hidroxivitamina D sérica basal <32 ng/ml.
• Se permite el uso previo de tamoxifeno siempre que el tratamiento se interrumpa al menos 28 días antes de la inscripción.
• Disposición para permitir el envío de biopsias mamarias con aguja gruesa para revisión de patología y recolección de sangre para análisis de biomarcadores y almacenamiento.
• Al menos un seno disponible para diagnóstico por imágenes y biopsia.
• Disposición a no tomar suplementos de calcio o vitamina D durante el año de intervención, debido al riesgo potencial de hipercalcemia/hipercalciuria con dosis altas de vitamina D. Las mujeres premenopáusicas que necesiten tomar suplementos de calcio por cualquier condición médica serán excluidas del estudio. Se pueden imponer restricciones dietéticas sobre la ingesta de calcio si se descubre que el sujeto tiene niveles de calcio en suero u orina que se encuentran en el límite de los altos durante la intervención del estudio y se proporcionará una lista de fuentes dietéticas de calcio.
• Calcio sérico normal.
• Sin antecedentes de cálculos renales.
• Función renal y hepática adecuada: creatinina sérica, bilirrubina, aspartato aminotransferasa (AST), alanina transaminasa (ALT) y fosfatasa alcalina < 2,0 x el límite superior institucional de la normalidad (IULN).
• Sin reacciones de hipersensibilidad a la vitamina D.
• Estado de rendimiento de 0 o 1.
• No embarazada ni amamantando.
• Aceptar el uso de métodos anticonceptivos efectivos, se permiten anticonceptivos orales a base de hormonas, pero se desaconseja cambiar de método anticonceptivo durante el estudio.
• Ninguna condición médica o psiquiátrica significativa que impida la finalización del estudio.

Criterio de exclusión:

• No cumplir con uno o ninguno de los criterios de inclusión.