A D-vitamin vizsgálata a menopauza előtt álló nőknél, akiknél magas az emlőrák kockázata

Bevételi kritériumok:

• Az emlőrák megnövekedett kockázata az alábbiak legalább egyikeként definiálható: (1) 5 éves módosított Gail modell becsült kockázata 1,7% vagy nagyobb, (2) Lobuláris karcinóma in situ, (3) ismert BRCA1 vagy BRCA2 káros mutációhordozó , (4) Korábbi in situ ductalis carcinoma anamnézisében, ha jelenleg nem alkalmaztak tamoxifent, vagy nem kapott korábban besugárzást az ellenoldali emlőre.
• 21 éves vagy idősebb.
• A premenopauzális definíció szerint az utolsó menstruáció óta eltelt 6 hónapnál kevesebb, nincs korábbi kétoldali petefészek-eltávolítás, nincs ösztrogénpótlás, és a szérum follikulus-stimuláló hormon (FSH) értéke megfelel a premenopauzális állapot intézményi normálértékeinek.
• Normál emlővizsgálat és mammográfia (BIRADS pontszám 1 vagy 2).
• A kiindulási mammográfiás denzitás ≥25% a mammográfus által kvalitatívan értékelve (25-50% = "szórt fibroglanduláris denzitás"; >50-75% = "heterogén sűrű mellek"; >75% = "rendkívül sűrű mellek").
• Kiindulási szérum 25-hidroxi-D-vitamin <32 ng/ml.
• A tamoxifen előzetes alkalmazása megengedett, feltéve, hogy a kezelést legalább 28 nappal a felvétel előtt abbahagyják.
• Hajlandóság lehetővé tenni a mag tűs emlőbiopsziájának benyújtását patológiai felülvizsgálathoz, valamint vérvételt a biomarker elemzéshez és banki kezeléshez.
• Legalább egy mell rendelkezésre áll képalkotáshoz és biopsziához.
• Hajlandóság arra, hogy az egyéves beavatkozás során ne szedjen kalcium- vagy D-vitamin-kiegészítőket, mivel fennáll a hiperkalcémia/hiperkalciuria potenciális kockázata nagy dózisú D-vitamin mellett. A menopauza előtti nők, akiknek bármilyen egészségügyi állapot miatt kalcium-kiegészítést kell szedniük, kizárásra kerülnek a vizsgálatból. A kalciumbevitelt korlátozni lehet, ha a vizsgálati beavatkozás során az alany határértéken magas kalciumszintet talál a szérumban vagy a vizeletben, és a kalcium táplálékforrásainak listája is rendelkezésre áll.
• Normál szérum kalcium.
• Nincs vesekő a kórtörténetében.
• Megfelelő vese- és májfunkció: szérum kreatinin, bilirubin, aszpartát-aminotranszferáz (AST), alanin-transzamináz (ALT) és alkalikus foszfatáz < 2,0-szerese a normál intézményi felső határának (IULN).
• Nincs túlérzékenységi reakció a D-vitaminnal szemben.
• A teljesítmény állapota 0 vagy 1.
• Nem terhes vagy szoptat.
• Fogadja el a hatékony fogamzásgátlás alkalmazását, a hormon alapú orális fogamzásgátlók megengedettek, de a fogamzásgátlási módszerek váltása nem javasolt a tanulás ideje alatt.
• Nincs olyan jelentős egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, amely kizárná a tanulmány befejezését.

Kizárási kritériumok:

• Nem felel meg a felvételi kritériumok egyikének vagy bármelyikének