Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av vitamin D for premenopausale kvinner med høy risiko for brystkreft

30. august 2017 oppdatert av: Katherine D. Crew

Pilotbiomarkørmodulasjonsstudie av vitamin D hos premenopausale kvinner med høy risiko for brystkreft

Dette forslaget er for en pilotstudie av 20 premenopausale kvinner med høy risiko for utvikling av brystkreft som vil få høydose vitamin D3, kolekalsiferol 20 000 IE (2 kapsler) ukentlig, eller 30 000 IE (3 kapsler) ukentlig, i 1 år. Hovedmålet med denne studien er å bestemme gjennomførbarheten av en 1-årig intervensjon av vitamin D i denne studiepopulasjonen. Sekundære mål inkluderer å evaluere de biologiske effektene av vitamin D-tilskudd på blodbaserte og bildebaserte biomarkører.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vitamin D har ulike biologiske effekter som er relevante for karsinogenese, inkludert kjent krysstale mellom vitamin D-reseptoren (VDR) og insulinlignende vekstfaktor (IGF) signalveier. Basert på observasjonsdata hadde kvinner med serum 25(OH) D-nivåer større enn 40-50 ng/ml en 50 % lavere risiko for brystkreft sammenlignet med kvinner med vitamin D-mangel.

Vitamin D er et fettløselig vitamin som produseres i kroppen og kan komme fra matkilder. Epidemiologiske studier tyder på at vitamin D kan påvirke utviklingen av brystkreft, noe som har resultert i økt interesse for bruk av vitamin D for behandling og forebygging av brystkreft. Tallrike eksperimentelle studier har vist at vitamin D-forbindelser har anti-kreftfremkallende egenskaper mot brystkreft. Gitt de epidemiologiske dataene og de omfattende prekliniske bevisene på antitumoreffektene av vitamin D, er det derfor rimelig å teste de biologiske effektene av høydose vitamin D i tidlig fase av kliniske studier. Etterforskerne antar at vitamin D3, cholecalciferol, vil modulere biomarkører for brystkreftrisiko.

Forholdet mellom vitamin D-status og mammografisk tetthet (MD), en sterk prediktor for brystkreftrisiko, er fortsatt uklar [8]. MD refererer til de relative andelene av radiolusent fett og radiotett epitel- og stromalvev og kan tjene som en nyttig mellomliggende biomarkør for risikovurdering av brystkreft i undersøkelser av potensielle kjemopreventive midler. Tverrsnittsstudier som evaluerte sammenhengen mellom vitamin D-inntak og MD observerte en omvendt assosiasjon blant premenopausale kvinner, spesielt med høyt serum IGF-1 og lavt serum IGF-bindende protein-3 (IGFBP-3). Det er imidlertid begrenset med data om de biologiske effektene av vitamin D-tilskudd for forebygging av brystkreft i human intervensjonsforsøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center Herbert Irving Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forhøyet risiko for brystkreft definert som å ha minst ett av følgende: (1) Forutsagt 5-års modifisert Gail-modellrisiko på 1,7 % eller høyere, (2) Lobulært karsinom in situ, (3) Kjent BRCA1 eller BRCA2 skadelig mutasjonsbærer , (4) Tidligere historie med duktalt karsinom in situ, hvis ingen nåværende bruk av tamoxifen eller tidligere stråling til det kontralaterale brystet.
  • Alder 21 år eller eldre.
  • Premenopausal definert som < 6 måneder siden siste menstruasjon, ingen tidligere bilateral ooforektomi, ikke på østrogenerstatning, og serum follikkelstimulerende hormon (FSH) verdier i samsvar med institusjonelle normale verdier for premenopausal tilstand.
  • Normal brystundersøkelse og mammografi (BIRADS-score på 1 eller 2).
  • Baseline mammografisk tetthet ≥25 % vurdert kvalitativt av mammografen (25-50 % = "spredte fibroglandulære tettheter"; >50-75 % = "heterogent tette bryster"; >75 % = "ekstremt tette bryster").
  • Baseline serum 25-hydroksyvitamin D <32 ng/ml.
  • Tidligere bruk av tamoxifen er tillatt forutsatt at behandlingen avbrytes minst 28 dager før påmelding.
  • Vilje til å tillate innsending av kjernenålbrystbiopsi for patologigjennomgang og innsamling av blod for biomarkøranalyse og banktjenester.
  • Minst ett bryst tilgjengelig for bildediagnostikk og biopsi.
  • Vilje til å ikke ta kalsium- eller vitamin D-tilskudd i løpet av ett års intervensjon, på grunn av potensiell risiko for hyperkalsemi/hyperkalsiuri med høydose vitamin D. Premenopausale kvinner som trenger å ta kalsiumtilskudd for enhver medisinsk tilstand vil bli ekskludert fra studien. Kostholdsbegrensninger på kalsiuminntaket kan pålegges hvis forsøkspersonen viser seg å ha grenseverdier for høye serum- eller urinnivåer av kalsium under studieintervensjonen, og en liste over kostholdskilder til kalsium vil bli gitt.
  • Normalt serumkalsium.
  • Ingen historie med nyrestein.
  • Tilstrekkelig nyre- og leverfunksjon: serumkreatinin, bilirubin, aspartataminotransferase (AST), alanintransaminase (ALT) og alkalisk fosfatase < 2,0 x den institusjonelle øvre normalgrensen (IULN).
  • Ingen overfølsomhetsreaksjoner på vitamin D.
  • Ytelsesstatus på 0 eller 1.
  • Ikke gravid eller ammende.
  • Godta å bruke effektiv prevensjon, hormonbaserte orale prevensjonsmidler er tillatt, men å bytte prevensjonsmetode frarådes mens du studerer.
  • Ingen vesentlig medisinsk eller psykiatrisk tilstand som vil hindre fullføring av studiet.

Ekskluderingskriterier:

  • Oppfyller ikke ett eller noen av inklusjonskriteriene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kolekalsiferol 20 000 IE
Deltakerne vil motta Cholecalciferol 20 000 IE (2 kapsler) ukentlig i ett år.
Legemiddel: Kolekalsiferol

Kolekalsiferol er et vitamin D3. Vitamin D er viktig for opptaket av kalsium fra magen og for at kalsium fungerer i kroppen. Cholecalciferol brukes til å behandle eller forebygge mange tilstander forårsaket av mangel på vitamin D.

Kolekalsiferol vil være tilgjengelig i gelkapselform med 10 000 IE (0,25 mg kolekalsiferol) hver.

Andre navn:
  • Vitamin D3
Eksperimentell: Kolekalsiferol 30 000 IE
Deltakerne vil motta Cholecalciferol 30 000 IE (3 kapsler) ukentlig i ett år.
Legemiddel: Kolekalsiferol

Kolekalsiferol er et vitamin D3. Vitamin D er viktig for opptaket av kalsium fra magen og for at kalsium fungerer i kroppen. Cholecalciferol brukes til å behandle eller forebygge mange tilstander forårsaket av mangel på vitamin D.

Kolekalsiferol vil være tilgjengelig i gelkapselform med 10 000 IE (0,25 mg kolekalsiferol) hver.

Andre navn:
  • Vitamin D3

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere som fullførte den 1-årige intervensjonen
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i mammografisk brysttetthet
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Katherine D. Crew

Samarbeidspartnere

Prevent Cancer Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Katherine Crew, MD, Columbia University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2009

Først lagt ut (Anslag)

14. september 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAAC3089

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Kolekalsiferol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere