Undersøgelse af D-vitamin til præmenopausale kvinder med høj risiko for brystkræft

Inklusionskriterier:

• Forhøjet risiko for brystkræft defineret som at have mindst én af følgende: (1) Forventet 5-års modificeret Gail-modelrisiko på 1,7 % eller mere, (2) Lobulært carcinom in situ, (3) Kendt BRCA1 eller BRCA2 skadelig mutationsbærer , (4) Tidligere historie med duktalt carcinom in situ, hvis ingen aktuel brug af tamoxifen eller tidligere stråling til det kontralaterale bryst.
• Alder 21 år eller ældre.
• Præmenopausal defineret som < 6 måneder siden sidste menstruation, ingen forudgående bilateral ooforektomi, ikke på østrogenudskiftning og serum follikelstimulerende hormon (FSH) værdier i overensstemmelse med institutionelle normale værdier for den præmenopausale tilstand.
• Normal brystundersøgelse og mammografi (BIRADS-score på 1 eller 2).
• Baseline mammografisk tæthed ≥25% vurderet kvalitativt af mammografen (25-50% = "spredte fibroglandulære tætheder"; >50-75% = "heterogent tætte bryster"; >75% = "ekstremt tætte bryster").
• Baseline serum 25-hydroxyvitamin D <32 ng/ml.
• Forudgående brug af tamoxifen er tilladt, forudsat at behandlingen afbrydes mindst 28 dage før tilmelding.
• Vilje til at tillade indsendelse af kernenålebrystbiopsi til patologigennemgang og indsamling af blod til biomarkøranalyse og bankvirksomhed.
• Mindst et bryst tilgængeligt til billeddannelse og biopsi.
• Vilje til ikke at tage calcium- eller D-vitamintilskud under den etårige intervention på grund af den potentielle risiko for hypercalcæmi/hypercalciuri med højdosis D-vitamin. Præmenopausale kvinder, som har behov for at tage calciumtilskud for enhver medicinsk tilstand, vil blive udelukket fra undersøgelsen. Diætrestriktioner på calciumindtagelse kan pålægges, hvis forsøgspersonen viser sig at have grænseoverskridende høje serum- eller urinniveauer af calcium under undersøgelsesinterventionen, og en liste over diætkilder til calcium vil blive tilvejebragt.
• Normalt serumkalcium.
• Ingen historie med nyresten.
• Tilstrækkelig nyre- og leverfunktion: serumkreatinin, bilirubin, aspartataminotransferase (AST), alanintransaminase (ALT) og alkalisk fosfatase < 2,0 x den institutionelle øvre normalgrænse (IULN).
• Ingen overfølsomhedsreaktioner over for D-vitamin.
• Ydeevnestatus på 0 eller 1.
• Ikke gravid eller ammende.
• Accepter at bruge effektiv prævention, hormonbaserede orale præventionsmidler tilladt, men skift af præventionsmetoder frarådes under undersøgelsen.
• Ingen væsentlig medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der ville udelukke studieafslutning.

Ekskluderingskriterier:

• Opfylder ikke et eller nogen af ​​inklusionskriterierne