Badanie witaminy D dla kobiet przed menopauzą z wysokim ryzykiem raka piersi

Kryteria przyjęcia:

• Podwyższone ryzyko raka piersi zdefiniowane jako co najmniej jedno z poniższych: (1) przewidywane 5-letnie ryzyko zmodyfikowanego modelu Gaila wynoszące 1,7% lub więcej, (2) rak zrazikowy in situ, (3) znana nosicielka szkodliwej mutacji BRCA1 lub BRCA2 , (4) Wcześniejszy wywiad z rakiem przewodowym in situ, jeśli obecnie nie stosuje się tamoksyfenu lub nie stosowano wcześniej radioterapii drugiej piersi.
• Wiek 21 lat lub więcej.
• Stan przedmenopauzalny zdefiniowany jako < 6 miesięcy od ostatniej miesiączki, brak wcześniejszego obustronnego wycięcia jajników, niestosowanie substytucji estrogenowej oraz wartości hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy zgodne z normalnymi wartościami obowiązującymi w danej placówce dla stanu przed menopauzą.
• Normalne badanie piersi i mammografia (punktacja BIRADS 1 lub 2).
• Wyjściowa gęstość mammograficzna ≥25% według oceny jakościowej wykonanej przez mammografa (25-50% = „rozproszone zagęszczenia włóknisto-gruczołowe”; >50-75% = „piersi niejednorodnie gęste”; >75% = „piersi bardzo gęste”).
• Wyjściowa surowica 25-hydroksywitaminy D <32 ng/ml.
• Dozwolone jest wcześniejsze stosowanie tamoksyfenu, pod warunkiem przerwania leczenia co najmniej 28 dni przed włączeniem.
• Gotowość do wyrażenia zgody na wykonanie biopsji gruboigłowej piersi w celu przeglądu histopatologicznego oraz pobrania krwi do analizy i przechowywania biomarkerów.
• Co najmniej jedna pierś dostępna do obrazowania i biopsji.
• Chęć nieprzyjmowania suplementów wapnia lub witaminy D podczas rocznej interwencji, ze względu na potencjalne ryzyko hiperkalcemii/hiperkalciurii podczas stosowania dużych dawek witaminy D. Kobiety przed menopauzą, które muszą przyjmować suplementację wapnia z powodu jakiejkolwiek choroby, zostaną wykluczone z badania. Ograniczenia dietetyczne dotyczące spożycia wapnia mogą zostać nałożone, jeśli podczas interwencji badawczej u pacjenta zostanie stwierdzone graniczne stężenie wapnia w surowicy lub moczu, a lista dietetycznych źródeł wapnia zostanie dostarczona.
• Normalne stężenie wapnia w surowicy.
• Brak historii kamieni nerkowych.
• Prawidłowa czynność nerek i wątroby: stężenie kreatyniny w surowicy, bilirubina, aminotransferaza asparaginianowa (AspAT), transaminaza alaninowa (ALT) i fosfataza alkaliczna < 2,0 x górna granica normy (IULN) obowiązująca w danej placówce.
• Brak reakcji nadwrażliwości na witaminę D.
• Stan wydajności 0 lub 1.
• Nie w ciąży ani nie karmi.
• Zgódź się na stosowanie skutecznej antykoncepcji, doustne środki antykoncepcyjne na bazie hormonów są dozwolone, ale zmiana metod antykoncepcji jest odradzana podczas nauki.
• Brak istotnego stanu medycznego lub psychiatrycznego, który wykluczałby ukończenie badania.

Kryteria wyłączenia:

• Niespełnienie jednego lub żadnego z kryteriów włączenia