Studie av vitamin D för premenopausala kvinnor med hög risk för bröstcancer

Inklusionskriterier:

• Förhöjd risk för bröstcancer definierad som att ha minst ett av följande: (1) Förutspådd 5-års modifierad Gail-modellrisk på 1,7 % eller mer, (2) Lobulärt karcinom in situ, (3) Känd BRCA1 eller BRCA2 skadlig mutationsbärare , (4) Tidigare anamnes på duktalt karcinom in situ, om ingen aktuell användning av tamoxifen eller tidigare strålning mot det kontralaterala bröstet.
• Ålder 21 år eller äldre.
• Premenopausal definierad som < 6 månader sedan den senaste menstruationen, ingen tidigare bilateral ooforektomi, inte på östrogenersättning och serumvärden för follikelstimulerande hormon (FSH) som överensstämmer med institutionella normala värden för premenopausalt tillstånd.
• Normal bröstundersökning och mammografi (BIRADS poäng på 1 eller 2).
• Baslinje mammografisk densitet ≥25% bedömd kvalitativt av mammografen (25-50% = "spridda fibroglandulära tätheter"; >50-75% = "heterogent täta bröst"; >75% = "extremt täta bröst").
• Baseline serum 25-hydroxivitamin D <32 ng/ml.
• Tidigare användning av tamoxifen är tillåten förutsatt att behandlingen avbryts minst 28 dagar före inskrivningen.
• Villighet att tillåta inlämning av kärnnålsbröstbiopsi för patologigranskning och insamling av blod för biomarköranalys och bankverksamhet.
• Minst ett bröst tillgängligt för avbildning och biopsi.
• Viljan att inte ta tillskott av kalcium eller D-vitamin under ett års intervention, på grund av den potentiella risken för hyperkalcemi/hyperkalciuri med höga doser vitamin D. Premenopausala kvinnor som behöver ta kalciumtillskott för något medicinskt tillstånd kommer att uteslutas från studien. Kostrestriktioner för kalciumintaget kan införas om försökspersonen visar sig ha gränsöverskridande höga serum- eller urinnivåer av kalcium under studieinterventionen och en lista över kostkällor för kalcium kommer att tillhandahållas.
• Normalt serumkalcium.
• Ingen historia av njursten.
• Adekvat njur- och leverfunktion: serumkreatinin, bilirubin, aspartataminotransferas (AST), alanintransaminas (ALT) och alkaliskt fosfatas < 2,0 x den institutionella övre normalgränsen (IULN).
• Inga överkänslighetsreaktioner mot D-vitamin.
• Prestandastatus på 0 eller 1.
• Inte gravid eller ammande.
• Gå med på att använda effektiva preventivmedel, hormonbaserade orala preventivmedel tillåtna men att byta preventivmetod avråds under studien.
• Inget betydande medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som skulle hindra studiens slutförande.

Exklusions kriterier:

• Uppfyller inte ett eller några av inklusionskriterierna