使用无创正压通气预防再插管
使用无创正压通气预防再插管：随机对照试验
儿童拔管失败率为 4.1% 至 19%。 对成人和儿童的研究表明，拔管失败主要增加需要重新插管的患者的死亡率，因为这是一种与许多并发症相关的侵入性手术。 因此，当患者病情恶化时需要重新插管，这可能导致器官功能障碍和死亡率增加。
正压无创通气 (PPNIV) 已被提议作为治疗急性呼吸窘迫的一种方法，可避免插管和有创通气的并发症。 大多数针对成人的研究并未就 PPNIV 作为一种治疗拔管后急性呼吸窘迫的方法的益处得出结论。 然而，评估在拔管后早期使用 PPNIV 作为预防呼吸衰竭的一种方法的研究往往显示出一些优势，如减少再插管、减少呼吸窘迫的次数、减少医院感染频率和降低重症监护中的死亡率护理病房 (ICU) 适用于使用 PPNIV 的人。
在一项对 114 名儿童使用 PPNIV 的前瞻性研究中，Essouri 等人避免了有创通气，其中 77% 是拔管后呼吸窘迫患者组。
据研究人员所知，目前还没有任何随机对照研究对儿童进行检查，将 PPNIV 作为预防拔管后呼吸窘迫的一种方法。 研究人员的假设是 PPNIV 降低了拔管失败率，因此降低了儿科重症监护病房 (PICU) 和住院时间以及死亡率。
目的是比较拔管后儿童的 PPNIV 和吸入 O2（导管或面罩），评估再插管的需要、医院和 PICU 死亡率以及 PICU 和医院的住院时间。
研究概览
详细说明
在 PICU - 博图卡图医学院大学医院 - UNESP 进行的前瞻性随机对照研究。 符合条件的患者接受拔管测试。 如果通过，他们将被随机分为两组：1) 拔管后 PPNIV (PPNIV, n=50)，和 2) 通过鼻导管或面罩吸入氧气治疗 (O2I, n=50)。 观察患者 48 小时，如果需要重新插管，则视为拔管失败。 在拔管当天或计划拔管后一小时获取动脉血气。
根据儿童年龄使用鼻塞和面罩或鼻罩。 来自该组的所有患者至少在 PPNIV 中保持 12 小时。 如果释放，喂养是通过胃探针完成的。
在 O2IG 中，患者在拔管后使用面罩或鼻导管。 两组均按照 PICU 常规进行物理治疗和护士护理 随访：变量：年龄、性别、疾病和合并症、插管原因、插管时间和有创通气使用、入院时的 PRISM 评分、呼吸窘迫后的危险因素拔管，拔管前的舒适度，有创通气期间使用镇静剂（时间和平均剂量）。 随机分组时和一小时后：生命体征、动脉血气。 跟踪患者 48 小时以评估重新插管，然后评估其他并发症、死亡和在 PICU 和医院的住院时间。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Sao Paulo
-
Botucatu、Sao Paulo、巴西、18.618-970
- 招聘中
- Botucatu Medical School-UNESP
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接触：
- Rafaelle F Batistella, MD
- 电话号码：+55-1438116300
- 邮箱：rafaellefb@yahoo.com.br
-
接触：
- José R Fioretto, MD, PhD
- 电话号码：+55-1438116274
- 邮箱：jrf@fmb.unesp.br
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首席研究员：
- Rafaelle F Batistella, MD
-
副研究员：
- José R Fioretto, PhD
-
副研究员：
- Mário F Carpi, PhD
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
年龄在 28 天至 15 岁之间，插管并保持有创机械通气 48 小时，通过拔管测试并至少出现以下拔管后呼吸窘迫危险因素之一的患者：
- 有创通气至少 15 天
- 使用正性肌力药超过 48 小时
- 镇静/镇痛药物的静脉内连续给药
- 1-3个月大
- 平均气道压(Paw)> 8,5； O2（FiO2）的吸入分数> 0,4；拔管前氧合指数 (IO) > 4,5
- 心脏或肺部慢性疾病
- 心输出量
- Hipercapny：动脉压二氧化碳 (PaCO2) > 45 mmHg
排除标准：
- 气管切开
- 意外拔管
- 拔管后呼吸衰竭，需要立即重新插管
- 神经肌肉疾病
- 死亡
- PPNIV 排除：昏迷或无法保护气道、不能耐受、血流动力学不稳定、休克、心脏功能障碍、面部或颅内创伤性损伤或无法使用面罩的手术、腹胀、恶心或呕吐、胃或食管近期手术、消化道出血活动，未排出气胸。
- 在 PICU 期间重新插管的患者，他们已经参与了这项研究
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：PPNIV
随机分配到该组的患者将在拔管后进行正压无创通气
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随机分配到该组的患者接受正压无创通气 12 小时或更长时间。
一岁以下的儿童使用鼻塞，一岁以上的儿童使用鼻罩或面罩。
在插管时和一小时后采集血气。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：氧气
随机分配到该组的患者将在拔管后接受传统氧疗
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随机分配到该组的患者使用面罩或鼻导管接受吸入 O2。
在插管时和一小时后采集血气。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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预防再插管
大体时间：48小时
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48小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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降低 PICU 和住院死亡率
大体时间：28天
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28天
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减少住院时间和 PICU 住院时间
大体时间：28天
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28天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Rafaelle F Batistella、FMB - UNESP
- 研究主任：José R Fioretto、FMB-UNESP
- 学习椅：Mário F Carpi、FMB-UNESP
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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