Forebygging av reintubasjon ved bruk av ikke-invasiv positivt trykkventilasjon
Forebygging av reintubasjon ved bruk av ikke-invasiv positivt trykkventilasjon: randomisert kontrollert forsøk
Barneekstubasjonssvikt varierer fra 4,1 % til 19 %. Studier på voksne og barn viste at ekstubasjonssvikt øker dødeligheten hovedsakelig hos de som trenger reintubering da dette er en invasiv prosedyre forbundet med mange komplikasjoner. Derfor retuberes pasienter når de forverres, noe som kan bidra til organdysfunksjon og økt dødelighet.
Positivt trykk Non-invasiv ventilasjon (PPNIV) har blitt foreslått som en måte å behandle akutt pustebesvær på, og unngå komplikasjoner ved intubasjon og invasiv ventilasjon. De fleste studiene på voksne er ikke avgjørende for fordelene med PPNIV som en måte å behandle akutt pustebesvær etter ekstubasjon. Studier som evaluerte tidlig bruk av PPNIV i post-ekstubasjonsperioden som en måte å forhindre respirasjonssvikt har imidlertid en tendens til å vise noen fordeler som reduksjon av reintubering, redusert antall pustebesvær, reduksjon av sykehusinfeksjonsfrekvens og lavere dødelighet i intensive omsorgsenhet (ICU) for de som bruker PPNIV.
I en prospektiv studie av bruk av PPNIV hos 114 barn unngikk Essouri i det hele tatt invasiv ventilasjon hos 77 %, og var gruppen av pasienter med pustebesvær etter ekstubasjon.
Så vidt etterforskerne vet er det ikke noen randomisert, kontrollert studie hos barn som undersøker PPNIV som en måte å forhindre post-ekstubasjonspustebesvær. Etterforskernes hypotese er at PPNIV reduserer ekstubasjonssviktfrekvensen og, som en konsekvens, Pediatric Intensive Care Unit (PICU) og sykehusets liggetid og dødelighet.
Målet er å sammenligne PPNIV og inhalatorisk O2 (kateter eller ansiktsmaske) hos barn etter ekstubasjon, ved å evaluere behovet for reintubasjon, sykehus- og PICU-dødelighet og liggetid i PICU og sykehus.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prospektiv, randomisert og kontrollert studie ved PICU - Universitetssykehuset, Botucatu Medical School-UNESP. Pasienter som er godkjent utsettes for ekstubasjonstest. Ved bestått de er randomisert i to grupper: 1) post-ekstubasjons PPNIV (PPNIV, n=50), og 2) Inhalatorisk oksygenbehandling med nesekateter eller ansiktsmaske (O2I, n=50). Pasienter observeres i 48 timer, og anses som ekstubasjonssvikt hvis de trenger reintubering. Arteriell blodgass oppnås på dagen eller programmert ekstubering og en time etter ekstuberingen.
Nesestifter og ansikts- eller nesemasker brukes i samsvar med barnets alder. Alle pasienter fra denne gruppen holdes i PPNIV i minst 12 timer. Fôring, hvis frigjort, gjøres med magesonde.
I O2IG bruker pasienter ansiktsmaske eller nesekateter etter ekstubering. Begge gruppene sendes til fysioterapi og sykepleier som PICU-rutine. Oppfølging: Variabler: alder, kjønn, sykdom og komorbiditeter, intubasjonsårsak, tidsintubert og invasiv ventilasjonsbruk, PRISM-score ved innleggelsesøyeblikket, risikofaktorer for respirasjonsbesvær etter innleggelse. ekstubering, komfortskala rett før ekstubering, bruk av beroligende midler (tid og middeldose) ved invasiv ventilasjon. Ved randomisering og en time senere: vitale tegn, arteriell blodgass. Pasientene følges i 48 timer for å evaluere reintubasjon og deretter for andre komplikasjoner, død og liggetid i PICU og sykehus.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sao Paulo
-
Botucatu, Sao Paulo, Brasil, 18.618-970
- Rekruttering
- Botucatu Medical School-UNESP
-
Ta kontakt med:
- Rafaelle F Batistella, MD
- Telefonnummer: +55-1438116300
- E-post: rafaellefb@yahoo.com.br
-
Ta kontakt med:
- José R Fioretto, MD, PhD
- Telefonnummer: +55-1438116274
- E-post: jrf@fmb.unesp.br
-
Hovedetterforsker:
- Rafaelle F Batistella, MD
-
Underetterforsker:
- José R Fioretto, PhD
-
Underetterforsker:
- Mário F Carpi, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter i alderen mellom 28 dager og 15 år og som ble intubert og holdt seg under invasiv mekanisk ventilasjon i 48 timer, bestått i ekstubasjonstesten for, og som presenterte minst én av følgende risikofaktorer for pustebesvær etter ekstubasjon:
- Invasiv ventilasjon i minst 15 dager
- Bruk av inotropika i mer enn 48 timer
- Endovenøs kontinuerlig administrering av beroligende/analgetika
- 1-3 måneder gammel
- Gjennomsnittlig luftveistrykk(pote)> 8,5; Inspirert fraksjon av O2(FiO2)> 0,4; Oksygeneringsindeks(IO)> 4,5 umiddelbart før ekstubering
- Hjerte eller lunge kroniske sykdommer
- Hjertevolum
- Hipercapny: Arterielt trykk av CO2 (PaCO2)> 45 mmHg
Ekskluderingskriterier:
- Trakeostomisert
- Utilsiktet ekstubering
- Respirasjonssvikt like etter ekstubering, trenger umiddelbar reintubering
- Nevromuskulære sykdommer
- Død
- PPNIV-ekskludering: koma eller funksjonshemming for å beskytte luftveiene, tolereres ikke, hemodynamisk ustabilitet, sjokk, hjertelidelser, ansikts- eller intrakraniell traumatisk skade eller kirurgi som utelukker bruk av maske, abdominal distensjon, kvalme eller oppkast, nylig gastrisk eller esophagisk kirurgi, gastrointestinal blødning aktivitet, ikke drenert pneumothorax.
- Reintuberte pasienter under oppholdet i PICU, som allerede har deltatt i denne studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: PPNIV
Pasient som er randomisert til denne gruppen vil bli ventilert med positivt trykk ikke-invasiv ventilasjon etter ekstubering
|
Pasienter randomisert til denne gruppen underkastes ikke-invasiv ventilasjon med positivt trykk i 12 timer eller mer.
Barn yngre enn ett år bruker nesestift og eldre enn ett år bruker nese- eller ansiktsmaske.
En blodgass samles opp i intubasjonsøyeblikket og en time etter.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: O2I
Pasienter som er randomisert til denne gruppen vil bli underkastet tradisjonell oksygenbehandling etter ekstubering
|
Pasienter randomisert til denne gruppen underkastes inhalatorisk O2 ved bruk av maske eller nesekateter.
En blodgass samles opp i intubasjonsøyeblikket og en time etter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forebygging av reintubasjon
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
reduksjon av PICU og sykehusdødelighet
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
reduksjon av liggetid på sykehus og PICU
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rafaelle F Batistella, FMB - UNESP
- Studieleder: José R Fioretto, FMB-UNESP
- Studiestol: Mário F Carpi, FMB-UNESP
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- upeclin/HC/FMB-Unesp-23
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .