Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af reintubation ved hjælp af ikke-invasiv overtryksventilation

1. februar 2011 opdateret af: UPECLIN HC FM Botucatu Unesp

Forebyggelse af reintubation ved hjælp af ikke-invasiv positivt trykventilation: Randomiseret kontrolleret forsøg

Børneekstubationsfejl varierer fra 4,1 % til 19 %. Undersøgelser af voksne og børn viste, at ekstubationssvigt øger dødeligheden hovedsageligt hos dem, der har behov for reintubation, da dette er en invasiv procedure forbundet med mange komplikationer. Derfor reintuberes patienterne, når de forværres, hvilket kan bidrage til organdysfunktion og øget dødelighed.

Positivt tryk Non-invasiv ventilation (PPNIV) er blevet foreslået som en måde at behandle akut åndedrætsbesvær, der undgår komplikationer ved intubation og invasiv ventilation. De fleste undersøgelser hos voksne er ikke afgørende for fordelene ved PPNIV som en måde at behandle akut åndedrætsbesvær efter ekstubation. Undersøgelser, der evaluerede den tidlige brug af PPNIV i post-ekstubationsperioden som en måde at forhindre respirationssvigt på, har dog en tendens til at vise nogle fordele som reduktion af reintubation, reduktion af åndedrætsbesvær, fald i hospitalsinfektionshyppighed og lavere dødelighed i intensive patienter. care unit (ICU) for dem, der bruger PPNIV.

I en prospektiv undersøgelse af brugen af ​​PPNIV hos 114 børn undgik Essouri overhovedet invasiv ventilation hos 77 %, da det var gruppen af ​​patienter med post-ekstubation af åndedrætsbesvær.

Så vidt efterforskerne ved, er der ikke nogen randomiseret, kontrolleret undersøgelse af børn, der undersøger PPNIV som en måde at forhindre post-ekstubation af åndedrætsbesvær. Efterforskernes hypotese er, at PPNIV reducerer ekstubationsfejlfrekvensen og, som en konsekvens, den Pædiatriske Intensive Care Unit (PICU) og hospitalets liggetid og dødeligheden.

Målet er at sammenligne PPNIV og inhalatorisk O2 (kateter eller ansigtsmaske) hos børn efter ekstubation ved at evaluere behovet for reintubation, hospitals- og PICU-dødelighed og varigheden af ​​liggetid på PICU og hospital.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektiv, randomiseret og kontrolleret undersøgelse på PICU - Universitetshospitalet, Botucatu Medical School-UNESP. Patienter, der er berettigede, udsættes for ekstubationstest. Hvis de bestået, er de randomiseret i to grupper: 1) post-extubation PPNIV (PPNIV, n=50) og 2) Inhalatorisk iltbehandling med nasal kateter eller ansigtsmaske (O2I, n=50). Patienterne observeres i 48 timer, idet de betragtes som ekstubationsfejl, hvis de har behov for reintubation. Arteriel blodgas opnås på dagen eller den programmerede ekstubation og en time efter ekstuberingen.

Næsestifter og ansigts- eller næsemasker bruges i overensstemmelse med barnets alder. Alle patienter fra denne gruppe holdes i PPNIV i mindst 12 timer. Fodring, hvis frigivet, udføres ved mavesonde.

I O2IG bruger patienter ansigtsmaske eller næsekateter efter ekstubation. Begge grupper underkastes fysioterapi og sygepleje som PICU-rutine. Opfølgning: Variabler: alder, køn, sygdom og følgesygdomme, intubationsårsag, tidsintuberet og invasiv ventilationsbrug, PRISM-score på indlæggelsestidspunktet, risikofaktorer for åndedrætsbesvær efter ekstubation, komfortskala lige før ekstubation, brug af beroligende midler (tid og middeldosis) under invasiv ventilation. Ved randomisering og en time senere: vitale tegn, arteriel blodgas. Patienterne følges i 48 timer for at evaluere reintubation og derefter for andre komplikationer, dødsfald og liggetid på PICU og hospital.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Brasilien, 18.618-970
        • Rekruttering
        • Botucatu Medical School-UNESP
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • José R Fioretto, MD, PhD
          • Telefonnummer: +55-1438116274
          • E-mail: jrf@fmb.unesp.br
        • Ledende efterforsker:
          • Rafaelle F Batistella, MD
        • Underforsker:
          • José R Fioretto, PhD
        • Underforsker:
          • Mário F Carpi, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 uger til 15 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter i alderen mellem 28 dage og 15 år, som blev intuberet og forblev under invasiv mekanisk ventilation i 48 timer, bestod i ekstubationstesten for, og som præsenterede mindst én af følgende risikofaktorer for åndedrætsbesvær efter ekstubation:

  1. Invasiv ventilation i mindst 15 dage
  2. Brug af inotropika i mere end 48 timer
  3. Endovenøs kontinuerlig administration af beroligende/analgetiske lægemidler
  4. 1-3 måneder gammel
  5. Middel luftvejstryk(pote)> 8,5; Inspireret fraktion af O2(FiO2)> 0,4; Iltningsindeks(IO)> 4,5 umiddelbart før ekstubering
  6. Kroniske hjerte- eller lungesygdomme
  7. Hjertevolumen
  8. Hipercapny: Arterielt tryk på CO2 (PaCO2)> 45 mmHg

Ekskluderingskriterier:

  1. Trakeostomiseret
  2. Utilsigtet ekstubation
  3. Respirationssvigt lige efter ekstubation, der kræver øjeblikkelig reintubation
  4. Neuromuskulære sygdomme
  5. Død
  6. PPNIV-udelukkelse: koma eller handicap for at beskytte luftvejene, ikke tolereret, hæmodynamisk ustabilitet, chok, hjertelidelser, ansigts- eller intrakraniel traumatisk skade eller kirurgi, der udelukker brug af maske, abdominal udspilning, kvalme eller opkastning, nylig mave- eller spiserørsoperation, gastrointestinal blødning aktivitet, ikke drænet pneumothorax.
  7. Reintuberede patienter under deres ophold i PICU, som allerede har deltaget i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: PPNIV
Patient randomiseret til denne gruppe vil blive ventileret med positivt tryk noninvasiv ventilation efter ekstubation
Andet: Positivt tryk Non-invasiv ventilation
Patienter randomiseret til denne gruppe underkastes ikke-invasiv ventilation med positivt tryk i 12 timer eller mere. Børn yngre end et år bruger næsestift og ældre end et år bruger næse- eller ansigtsmaske. En blodgas opsamles i intubationsøjeblikket og en time efter.
Andre navne:
  • Non-invasiv ventilation
ACTIVE_COMPARATOR: O2I
Patienter randomiseret til denne gruppe vil blive underkastet traditionel iltbehandling efter ekstubation
Andet: Inhalatorisk O2
Patienter randomiseret til denne gruppe underkastes inhalatorisk O2 ved hjælp af maske eller næsekateter. En blodgas opsamles i intubationsøjeblikket og en time efter.
Andre navne:
  • Iltbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forebyggelse af reintubation
Tidsramme: 48 timer
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
fald i PICU og hospitalsdødelighed
Tidsramme: 28 dage
28 dage
fald i hospitals- og PICU-længden
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UPECLIN HC FM Botucatu Unesp

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rafaelle F Batistella, FMB - UNESP
  • Studieleder: José R Fioretto, FMB-UNESP
  • Studiestol: Mário F Carpi, FMB-UNESP

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2008

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2009

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2009

Først opslået (SKØN)

15. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

2. februar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2011

Sidst verificeret

1. februar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • upeclin/HC/FMB-Unesp-23

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Positivt tryk Non-invasiv ventilation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner