Prevenção de Reintubação Usando Ventilação Não Invasiva com Pressão Positiva
Prevenção de Reintubação Usando Ventilação Não Invasiva com Pressão Positiva: Ensaio Controlado Randomizado
A falha de extubação infantil varia de 4,1% a 19%. Estudos em adultos e crianças mostraram que a falha na extubação aumenta a mortalidade principalmente naqueles que precisam de reintubação, pois este é um procedimento invasivo associado a muitas complicações. Portanto, os pacientes são reintubados quando pioram, o que pode contribuir para disfunção orgânica e aumento da mortalidade.
A ventilação não invasiva com pressão positiva (VPPNI) tem sido proposta como forma de tratar o desconforto respiratório agudo, evitando complicações de intubação e ventilação invasiva. A maioria dos estudos em adultos não é conclusiva sobre os benefícios da VPPNI como forma de tratar o desconforto respiratório agudo pós-extubação. No entanto, estudos que avaliaram o uso precoce de VPPNI no período pós-extubação como forma de prevenir a insuficiência respiratória tendem a mostrar algumas vantagens como diminuição da reintubação, diminuição do número de desconforto respiratório, diminuição da frequência de infecção hospitalar e menor taxa de mortalidade na terapia intensiva unidade de cuidado (UTI) para quem usa PPNIV.
Em um estudo prospectivo sobre o uso de VPPNI em 114 crianças, Essouri evitou a ventilação invasiva em 77%, sendo o grupo de pacientes com desconforto respiratório pós-extubação.
Até onde os investigadores sabem, não há nenhum estudo randomizado e controlado em crianças examinando o PPNIV como forma de prevenir desconforto respiratório pós-extubação. A hipótese dos investigadores é que a PPNIV diminui a taxa de falha de extubação e, consequentemente, a Unidade de Terapia Intensiva Pediátrica (UTIP) e o tempo de permanência hospitalar e a taxa de mortalidade.
O objetivo é comparar VPPNI e O2 inalatório (cateter ou máscara facial) em crianças após extubação, avaliando a necessidade de reintubação, mortalidade hospitalar e na UTIP e tempo de internação na UTIP e hospitalar.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo prospectivo, randomizado e controlado na UTIP - Hospital Universitário da Faculdade de Medicina de Botucatu-UNESP. Os pacientes elegíveis são expostos ao teste de extubação. Se aprovados, são randomizados em dois grupos: 1) PPNIV pós-extubação (PPNIV, n=50) e 2) Oxigenoterapia inalatória por cateter nasal ou máscara facial (O2I, n=50). Os pacientes são observados por 48 horas, sendo considerada falha na extubação caso necessitem de reintubação. A gasometria arterial é obtida no dia ou na extubação programada e uma hora após a extubação.
Prongas nasais e máscaras faciais ou nasais são utilizadas de acordo com a idade da criança. Todos os pacientes deste grupo são mantidos em PPNIV por no mínimo 12 horas. A alimentação, se liberada, é feita por sonda gástrica.
Na O2IG, os pacientes usam máscara facial ou cateter nasal após a extubação. Ambos os grupos são submetidos a fisioterapia e cuidados de enfermagem conforme rotina da UTIP Acompanhamento: Variáveis: idade, sexo, doença e comorbidades, causa da intubação, tempo de intubação e uso de ventilação invasiva, escore PRISM no momento da admissão, fatores de risco para desconforto respiratório pós extubação, escala de conforto imediatamente antes da extubação, uso de sedativos (tempo e dose média) durante a ventilação invasiva. Na randomização e uma hora depois: sinais vitais, gasometria arterial. Os pacientes são acompanhados por 48 horas para avaliar a reintubação e depois para outras complicações, óbito e tempo de internação na UTIP e no hospital.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sao Paulo
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Botucatu, Sao Paulo, Brasil, 18.618-970
- Recrutamento
- Botucatu Medical School-UNESP
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Contato:
- Rafaelle F Batistella, MD
- Número de telefone: +55-1438116300
- E-mail: rafaellefb@yahoo.com.br
-
Contato:
- José R Fioretto, MD, PhD
- Número de telefone: +55-1438116274
- E-mail: jrf@fmb.unesp.br
-
Investigador principal:
- Rafaelle F Batistella, MD
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Subinvestigador:
- José R Fioretto, PhD
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Subinvestigador:
- Mário F Carpi, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com idade entre 28 dias e 15 anos e que foram intubados e permaneceram em ventilação mecânica invasiva por 48 horas, passaram no teste de extubação e apresentavam pelo menos um dos seguintes fatores de risco para desconforto respiratório pós-extubação:
- Ventilação invasiva por pelo menos 15 dias
- Uso de inotrópicos por mais de 48 horas
- Administração contínua endovenosa de drogas sedativas/analgésicas
- 1-3 meses de idade
- Pressão Média das Vias Aéreas(Paw)> 8,5; Fração inspirada de O2(FiO2) > 0,4; Índice de oxigenação (IO) > 4,5 imediatamente antes da extubação
- Doenças crônicas cardíacas ou pulmonares
- Débito cardíaco
- Hipercapnia: Pressão arterial de CO2 (PaCO2) > 45 mmHg
Critério de exclusão:
- traqueostomizado
- Extubação acidental
- Insuficiência respiratória logo após a extubação, necessitando de reintubação imediata
- doenças neuromusculares
- Morte
- Exclusão PPNIV: coma ou incapacidade para proteger as vias aéreas, não tolerado, instabilidade hemodinâmica, choque, distúrbios cardíacos, lesão traumática facial ou intracraniana ou cirurgia que impeça o uso de máscara, distensão abdominal, náusea ou vômito, cirurgia gástrica ou esofágica recente, hemorragia gastrointestinal em atividade, pneumotórax não drenado.
- Pacientes reintubados durante sua permanência na UTIP, que já participaram deste estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: PPNIV
O paciente randomizado para este grupo será ventilado com Ventilação Não Invasiva de Pressão Positiva após a extubação
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Os pacientes randomizados para esse grupo são submetidos à ventilação não invasiva com pressão positiva por 12 horas ou mais.
Crianças menores de um ano usam pronga nasal e maiores de um ano usam máscara nasal ou facial.
A gasometria é coletada no momento da intubação e uma hora após.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: O2I
Paciente randomizado para este grupo será submetido à oxigenoterapia tradicional pós-extubação
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Os pacientes randomizados para esse grupo são submetidos a O2 inalatório por meio de máscara ou cateter nasal.
A gasometria é coletada no momento da intubação e uma hora após.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Prevenção de reintubação
Prazo: 48 horas
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48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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diminuição da mortalidade na UTIP e hospitalar
Prazo: 28 dias
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28 dias
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diminuição do tempo de permanência hospitalar e na UTIP
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rafaelle F Batistella, FMB - UNESP
- Diretor de estudo: José R Fioretto, FMB-UNESP
- Cadeira de estudo: Mário F Carpi, FMB-UNESP
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- upeclin/HC/FMB-Unesp-23
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