Reintubaation ehkäisy käyttämällä ei-invasiivista ylipainehengitystä
Uudelleentubaation ehkäisy käyttämällä ei-invasiivista positiivista paineilmaventilaatiota: satunnaistettu kontrolloitu koe
Lapsen ekstubaatiohäiriöt vaihtelevat 4,1 %:sta 19 %:iin. Aikuisilla ja lapsilla tehdyt tutkimukset osoittivat, että ekstuboinnin epäonnistuminen lisää kuolleisuutta pääasiassa niillä, jotka tarvitsevat reintubaatiota, koska tämä on invasiivinen toimenpide, johon liittyy monia komplikaatioita. Siksi potilaat intuboidaan uudelleen, kun ne pahenevat, mikä voi myötävaikuttaa elinten toimintahäiriöihin ja lisääntyneeseen kuolleisuuteen.
Positiivisen paineen noninvasiivista ventilaatiota (PPNIV) on ehdotettu keinona hoitaa akuuttia hengitysvaikeutta ja välttää intubaatioon ja invasiiviseen ventilaatioon liittyvät komplikaatiot. Useimmat aikuisilla tehdyt tutkimukset eivät ole vakuuttavia PPNIV:n eduista keinona hoitaa ekstubaatiota jälkeistä akuuttia hengitysvaikeutta. Kuitenkin tutkimukset, joissa arvioitiin PPNIV:n varhaista käyttöä ekstubaation jälkeisenä aikana hengitysvajauksen ehkäisyssä, osoittavat yleensä joitain etuja, kuten reintubaation väheneminen, hengitysvaikeuksien määrän väheneminen, sairaalainfektioiden esiintymistiheyden väheneminen ja alhaisempi kuolleisuus intensiivisissä sairauksissa. hoitoyksikkö (ICU) niille, jotka käyttävät PPNIV:tä.
Prospektiivisessa tutkimuksessa PPNIV:n käytöstä 114 lapsella Essouri ym. vältti invasiivista ventilaatiota 77 %:lla, joka oli ryhmä potilailla, joilla oli ekstubaation jälkeistä hengitysvaikeutta.
Sikäli kuin tutkijat tietävät, ei ole olemassa mitään satunnaistettua, kontrolloitua tutkimusta lapsilla, jotka tutkivat PPNIV:tä keinona estää ekstubaation jälkeinen hengitysvaikeus. Tutkijoiden hypoteesi on, että PPNIV vähentää ekstubaatiohäiriöiden määrää ja sen seurauksena lasten tehohoitoyksikköä (PICU) ja sairaalahoidon kestoa ja kuolleisuutta.
Tavoitteena on verrata PPNIV:tä ja inhalatorista O2:ta (katetri tai kasvonaamio) lapsilla ekstuboinnin jälkeen arvioimalla uudelleenintubaation tarvetta, sairaala- ja PICU-kuolleisuutta sekä PICU:ssa ja sairaalassa oleskelun kestoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen, satunnaistettu ja kontrolloitu tutkimus PICU:ssa - University Hospital, Botucatu Medical School-UNESP. Kelpoiset potilaat altistetaan ekstubaatiotestille. Jos ne hyväksytään, ne satunnaistetaan kahteen ryhmään: 1) ekstuboinnin jälkeinen PPNIV (PPNIV, n=50) ja 2) inhalatorinen happihoito nenäkatetrin tai kasvonaamion avulla (O2I, n=50). Potilaita tarkkaillaan 48 tunnin ajan, ja niiden katsotaan epäonnistuneen ekstubaatiossa, jos he tarvitsevat uudelleenintuboinnin. Valtimoverikaasua saadaan päivän tai ohjelmoidun ekstuboinnin yhteydessä ja tunnin kuluttua ekstubaatiosta.
Nenäpiikkejä ja kasvo- tai nenänaamioita käytetään lapsen iän mukaisesti. Kaikki tämän ryhmän potilaat pidetään PPNIV:ssä vähintään 12 tuntia. Ruokinta, jos se vapautetaan, tapahtuu mahalaukun anturin avulla.
O2IG:ssä potilaat käyttävät kasvonaamaria tai nenäkatetria ekstuboinnin jälkeen. Molemmat ryhmät saavat fysioterapiaa ja sairaanhoitajan hoitoa PICU-rutiinina Seuranta: Muuttujat: ikä, sukupuoli, sairaudet ja liitännäissairaudet, intubaatiosyy, intubaatioaika ja invasiivinen ventilaation käyttö, PRISM-pisteet vastaanottohetkellä, hengitysvaikeuksien riskitekijät ekstubaatio, Comfort-asteikko juuri ennen ekstubaatiota, rauhoittavien aineiden käyttö (aika ja keskimääräinen annos) invasiivisen ventilaation aikana. Satunnaistuksessa ja tunnin kuluttua: elintoiminnot, valtimoveren kaasu. Potilaita seurataan 48 tunnin ajan uudelleenintuboinnin arvioimiseksi ja sitten muiden komplikaatioiden, kuoleman ja PICU:ssa ja sairaalassa oleskelun keston arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sao Paulo
-
Botucatu, Sao Paulo, Brasilia, 18.618-970
- Rekrytointi
- Botucatu Medical School-UNESP
-
Ottaa yhteyttä:
- Rafaelle F Batistella, MD
- Puhelinnumero: +55-1438116300
- Sähköposti: rafaellefb@yahoo.com.br
-
Ottaa yhteyttä:
- José R Fioretto, MD, PhD
- Puhelinnumero: +55-1438116274
- Sähköposti: jrf@fmb.unesp.br
-
Päätutkija:
- Rafaelle F Batistella, MD
-
Alatutkija:
- José R Fioretto, PhD
-
Alatutkija:
- Mário F Carpi, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, jotka olivat iältään 28 päivän ja 15 vuoden välillä ja jotka olivat intuboituja ja jotka olivat invasiivisessa mekaanisessa ventilaatiossa 48 tuntia, läpäisivät ekstubaatiotestin ja joilla oli vähintään yksi seuraavista riskitekijöistä hengitysvaikeudelle ekstuboinnin jälkeen:
- Invasiivinen ventilaatio vähintään 15 päivän ajan
- Inotrooppisten aineiden käyttö yli 48 tuntia
- Endovenoosinen jatkuva rauhoittavien/kipulääkkeiden antaminen
- 1-3 kuukautta vanha
- Keskimääräinen hengitysteiden paine (tassu)> 8,5; O2(FiO2) inspiroitu fraktio> 0,4; Hapetusindeksi(IO)> 4,5 juuri ennen ekstubaatiota
- Krooniset sydän- tai keuhkosairaudet
- Sydämen minuuttitilavuus
- Hiperkapny: Valtimopaine CO2 (PaCO2)> 45 mmHg
Poissulkemiskriteerit:
- Trakeostomioitu
- Vahingossa tapahtunut ekstubaatio
- Hengitysvajaus heti ekstuboinnin jälkeen, joka vaatii välittömän uudelleenintuboinnin
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Kuolema
- PPNIV:n poissulkeminen: kooma tai vamma hengitysteiden suojaamiseksi, ei siedetty, hemodynaaminen epävakaus, sokki, sydämen epävakaus, kasvojen tai kallonsisäinen traumaattinen vamma tai leikkaus, joka estää maskin käytön, vatsan turvotus, pahoinvointi tai oksentelu, maha- tai ruokatorven äskettäinen leikkaus, maha-suolikanavan verenvuoto aktiivisuus, ei tyhjennetty ilmarinta.
- Potilaat, jotka ovat jo osallistuneet tähän tutkimukseen, palautettiin PICU:ssa oleskelunsa aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: PPNIV
Tähän ryhmään satunnaistettu potilas ventiloidaan positiivisella ei-invasiivisella ventilaatiolla ekstuboinnin jälkeen
|
Tähän ryhmään satunnaistetut potilaat altistetaan positiiviselle ei-invasiiviselle ventilaatiolle 12 tunnin ajan tai kauemmin.
Alle yksivuotiaat lapset käyttävät nenäkärkiä ja yli vuoden vanhemmat nenä- tai kasvonaamaria.
Verikaasu kerätään intubaatiohetkellä ja tunnin kuluttua sen jälkeen.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: O2I
Tähän ryhmään satunnaistettu potilas saa perinteistä happihoitoa ekstuboinnin jälkeen
|
Tähän ryhmään satunnaistetut potilaat altistetaan inhalatoriselle O2:lle maskia tai nenäkatetria käyttäen.
Verikaasu kerätään intubaatiohetkellä ja tunnin kuluttua sen jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Reintubaation ehkäisy
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PICU:n ja sairaalakuolleisuuden väheneminen
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
sairaalahoidon ja PICU-hoidon keston lyheneminen
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rafaelle F Batistella, FMB - UNESP
- Opintojohtaja: José R Fioretto, FMB-UNESP
- Opintojen puheenjohtaja: Mário F Carpi, FMB-UNESP
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- upeclin/HC/FMB-Unesp-23
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .