Förebyggande av reintubation genom att använda icke-invasiv övertrycksventilation
Förebyggande av återtubation genom att använda icke-invasiv övertrycksventilation: randomiserad kontrollerad studie
Barnextubationsfel varierar från 4,1 % till 19 %. Studier på vuxna och barn visade att extubationsfel ökar dödligheten främst hos dem som behöver reintubation eftersom detta är en invasiv procedur förknippad med många komplikationer. Därför återtuberas patienterna när de förvärras, vilket kan bidra till organdysfunktion och ökad dödlighet.
Positivt tryck Noninvasiv ventilation (PPNIV) har föreslagits som ett sätt att behandla akut andningsbesvär, för att undvika komplikationer av intubation och invasiv ventilation. De flesta studier på vuxna är inte övertygande om fördelarna med PPNIV som ett sätt att behandla akut andnöd efter extubation. Studier som utvärderade den tidiga användningen av PPNIV i post-extubationsperioden som ett sätt att förhindra andningssvikt tenderar dock att visa vissa fördelar som minskning av återtubation, minskat antal andnöd, minskad frekvens av sjukhusinfektioner och lägre dödlighet i intensiven vårdenhet (ICU) för dem som använder PPNIV.
I en prospektiv studie av användningen av PPNIV hos 114 barn undvek Essouri at al invasiv ventilation hos 77 %, eftersom det var gruppen av patienter med andnöd efter extubation.
Såvitt utredarna vet finns det ingen randomiserad, kontrollerad studie på barn som undersöker PPNIV som ett sätt att förhindra andnöd efter extubation. Utredarnas hypotes är att PPNIV minskar extubationsmisslyckandefrekvensen och, som en konsekvens, den pediatriska intensivvårdsavdelningen (PICU) och sjukhusets vistelsetid och dödlighet.
Syftet är att jämföra PPNIV och inhalatorisk O2 (kateter eller ansiktsmask) hos barn efter extubation, utvärdera behovet av återtubation, sjukhus- och PICU-dödlighet och vistelsetiden på PICU och sjukhus.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prospektiv, randomiserad och kontrollerad studie vid PICU - Universitetssjukhuset, Botucatu Medical School-UNESP. Berättigade patienter utsätts för extubationstest. Om de är godkända randomiseras de i två grupper: 1) postextubation PPNIV (PPNIV, n=50) och 2) Inhalatorisk syrgasbehandling med näskateter eller ansiktsmask (O2I, n=50). Patienter observeras i 48 timmar och anses extubationsfel om de behöver återtuberas. Arteriell blodgas erhålls vid dagen eller programmerad extubation och en timme efter extuberingen.
Nässtift och ansikts- eller näsmasker används i enlighet med barnets ålder. Alla patienter från denna grupp hålls i PPNIV i minst 12 timmar. Matning, om den släpps, görs med magsond.
I O2IG använder patienterna ansiktsmask eller näskateter efter extubation. Båda grupperna underkastas sjukgymnastik och sjuksköterskevård som PICU-rutin Uppföljning: Variabler: ålder, kön, sjukdom och komorbiditeter, intubationsorsak, tidsintuberad och invasiv ventilationsanvändning, PRISM-poäng vid inläggningstillfället, riskfaktorer för andningsbesvär efter extubation, komfortskala strax före extubering, användning av lugnande medel (tid och medeldos) vid invasiv ventilation. Vid randomisering och en timme senare: vitala tecken, arteriell blodgas. Patienterna följs i 48 timmar för att utvärdera reintubation och sedan för andra komplikationer, dödsfall och vistelsetiden på PICU och sjukhus.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Sao Paulo
-
Botucatu, Sao Paulo, Brasilien, 18.618-970
- Rekrytering
- Botucatu Medical School-UNESP
-
Kontakt:
- Rafaelle F Batistella, MD
- Telefonnummer: +55-1438116300
- E-post: rafaellefb@yahoo.com.br
-
Kontakt:
- José R Fioretto, MD, PhD
- Telefonnummer: +55-1438116274
- E-post: jrf@fmb.unesp.br
-
Huvudutredare:
- Rafaelle F Batistella, MD
-
Underutredare:
- José R Fioretto, PhD
-
Underutredare:
- Mário F Carpi, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter mellan 28 dagar och 15 år och som intuberades och förblev under invasiv mekanisk ventilation i 48 timmar, godkändes i extubationstestet för och som uppvisade minst en av följande riskfaktorer för andnöd efter extubation:
- Invasiv ventilation i minst 15 dagar
- Användning av inotropa ämnen i mer än 48 timmar
- Endovenös kontinuerlig administrering av lugnande/analgetiska läkemedel
- 1-3 månader gammal
- Genomsnittligt luftvägstryck (tass) > 8,5; Inspirerad fraktion av O2(FiO2)> 0,4; Oxygenationsindex(IO)> 4,5 omedelbart före extubering
- Kroniska hjärt- eller lungsjukdomar
- Hjärtvolym
- Hipercapny: Artärtryck av CO2 (PaCO2)> 45 mmHg
Exklusions kriterier:
- Trakeostomi
- Oavsiktlig extubation
- Andningssvikt precis efter extubation, behöver omedelbar återtubation
- Neuromuskulära sjukdomar
- Död
- PPNIV-uteslutning: koma eller funktionshinder för att skydda luftvägarna, tolereras inte, hemodynamisk instabilitet, chock, hjärtbesvär, ansikts- eller intrakraniell traumatisk skada eller kirurgi som utesluter användning av mask, utspänd buk, illamående eller kräkningar, mag- eller matstrupsoperationer nyligen, gastrointestinal blödning aktivitet, inte dränerad pneumothorax.
- Återtuberade patienter under vistelsen i PICU, som redan har deltagit i denna studie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: PPNIV
Patient som randomiserats till denna grupp kommer att ventileras med positivt tryck noninvasiv ventilation efter extubation
|
Patienter som randomiserats till denna grupp underkastas icke-invasiv ventilation med positivt tryck i 12 timmar eller mer.
Barn yngre än ett år använder nasal stift och äldre än ett år använder nasal eller ansiktsmask.
En blodgas samlas upp i intubationsögonblicket och en timme efter.
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: O2I
Patienter randomiserade till denna grupp kommer att underkastas traditionell syrgasbehandling efter extubation
|
Patienter som randomiserats till denna grupp utsätts för inhalatorisk O2 med mask eller näskateter.
En blodgas samlas upp i intubationsögonblicket och en timme efter.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förebyggande av reintubation
Tidsram: 48 timmar
|
48 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
minskning av PICU och sjukhusdödlighet
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
|
minskad vårdtid på sjukhus och PICU
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Rafaelle F Batistella, FMB - UNESP
- Studierektor: José R Fioretto, FMB-UNESP
- Studiestol: Mário F Carpi, FMB-UNESP
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- upeclin/HC/FMB-Unesp-23
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .