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비침습적 양압 환기를 통한 재삽관 방지

2011년 2월 1일 업데이트: UPECLIN HC FM Botucatu Unesp

비침습적 양압 인공호흡을 이용한 재삽관 예방: 무작위 대조 시험

어린이 발관 실패 범위는 4.1%에서 19%입니다. 성인과 어린이를 대상으로 한 연구에 따르면 발관 실패는 주로 재삽관이 필요한 사람들의 사망률을 증가시키는 것으로 나타났습니다. 이는 많은 합병증과 관련된 침습적 절차이기 때문입니다. 따라서 환자는 악화될 때 재삽관되며 이는 장기 기능 장애 및 사망률 증가에 기여할 수 있습니다.

양압 비침습적 환기(PPNIV)는 삽관 및 침습적 환기의 합병증을 피하면서 급성 호흡 곤란을 치료하는 방법으로 제안되었습니다. 성인에 대한 대부분의 연구는 발관 후 급성 호흡 곤란을 치료하는 방법으로서 PPNIV의 이점에 대해 결정적이지 않습니다. 그러나 호흡 부전을 예방하는 방법으로 발관 후 기간에 PPNIV를 조기에 사용하는 것을 평가한 연구에서는 재삽관 감소, 호흡 곤란 횟수 감소, 병원 감염 빈도 감소, 집중 치료 시 사망률 감소 등의 장점을 보이는 경향이 있습니다. PPNIV를 사용하는 사람들을 위한 치료실(ICU).

114명의 어린이를 대상으로 한 PPNIV 사용에 대한 전향적 연구에서 Essouri는 77%의 침습적 환기를 피했으며, 이는 발관 후 호흡 곤란 환자 그룹이었습니다.

조사관이 아는 한 발관 후 호흡 곤란을 예방하는 방법으로 PPNIV를 검사하는 어린이에 대한 무작위 통제 연구가 없습니다. 조사관의 가설은 PPNIV가 발관 실패율을 감소시키고 결과적으로 소아 집중 치료실(PICU)과 병원 재원 기간 및 사망률을 감소시킨다는 것입니다.

목적은 발관 후 어린이의 PPNIV와 흡입 O2(카테터 또는 안면 마스크)를 비교하여 재삽관의 필요성, 병원 및 PICU 사망률, PICU 및 병원 체류 기간을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

PICU - 대학 병원, 보투카투 의과대학-UNESP의 전향적 무작위 통제 연구. 자격이 있는 환자는 발관 검사에 노출됩니다. 통과되면 두 그룹으로 무작위 배정됩니다: 1) 발관 후 PPNIV(PPNIV, n=50) 및 2) 비강 카테터 또는 안면 마스크에 의한 흡입 산소 요법(O2I, n=50). 환자는 48시간 동안 관찰되며 재삽관이 필요한 경우 발관 실패로 간주됩니다. 동맥혈 가스는 발관 당일 또는 프로그램된 발관 시 그리고 발관 후 1시간 후에 채취합니다.

비강 프롱과 안면 마스크 또는 비강 마스크는 아동 연령에 따라 사용됩니다. 이 그룹의 모든 환자는 최소 12시간 동안 PPNIV에 보관됩니다. 공급이 해제된 경우 위 탐침에 의해 공급됩니다.

O2IG에서 환자는 발관 후 안면 마스크 또는 비강 카테터를 사용합니다. 두 그룹 모두 PICU 루틴으로 물리 치료 및 간호사 치료를 받습니다. 후속 조치: 변수: 연령, 성별, 질병 및 동반 질환, 삽관 원인, 삽관 시간 및 침습적 환기 사용, 입원 시 PRISM 점수, 호흡 곤란 후 위험 요인 발관, 발관 직전 ​​컴포트 스케일, 침습적 인공 호흡 중 진정제 사용(시간 및 평균 용량). 무작위화 및 1시간 후: 활력 징후, 동맥혈 가스. 48시간 동안 환자를 추적하여 재삽관을 평가한 다음 다른 합병증, 사망 및 PICU 및 병원 체류 기간을 평가했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: José R Fioretto, MD, PhD
  • 전화번호: +55-1438116274
  • 이메일: jrf@fmb.unesp.br

연구 장소

    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, 브라질, 18.618-970
        • 모병
        • Botucatu Medical School-UNESP
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • José R Fioretto, MD, PhD
          • 전화번호: +55-1438116274
          • 이메일: jrf@fmb.unesp.br
        • 수석 연구원:
          • Rafaelle F Batistella, MD
        • 부수사관:
          • José R Fioretto, PhD
        • 부수사관:
          • Mário F Carpi, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4주 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

28일에서 15세 사이의 환자로서 삽관을 받고 48시간 동안 침습적 기계 환기를 받고 에 대한 발관 검사를 통과했으며 발관 후 호흡 곤란에 대한 다음 위험 요소 중 하나 이상을 제시했습니다.

  1. 최소 15일 동안 침습적 환기
  2. 48시간 이상 이방성 사용
  3. 진정제/진통제의 정맥 내 연속 투여
  4. 생후 1~3개월
  5. 평균 기도 압력(발)> 8,5; O2(FiO2)> 0,4의 흡기 분율; 산소화 지수(IO) > 발관 직전 ​​4,5
  6. 심장 또는 폐 만성 질환
  7. 심 박출량
  8. Hipercapny: CO2의 동맥압(PaCO2)> 45mmHg

제외 기준:

  1. 기관 절개
  2. 우발적 발관
  3. 발관 직후 호흡 부전으로 즉각적인 재삽관이 필요함
  4. 신경근 질환
  5. 죽음
  6. PPNIV 배제: 혼수 상태 또는 기도 보호 장애, 용인되지 않음, 혈역학 불안정, 쇼크, 심장 장애, 안면 또는 두개내 외상성 손상 또는 마스크 사용을 배제하는 수술, 복부 팽만, 메스꺼움 또는 구토, 위 또는 식도 최근 수술, 위장관 출혈 배출된 기흉이 아닌 활동.
  7. 이 연구에 이미 참여한 PICU에 머무는 동안 재삽관된 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PPNIV
이 그룹에 무작위로 배정된 환자는 발관 후 양압 비침습적 인공호흡으로 환기됩니다.
이 그룹으로 무작위 배정된 환자는 12시간 이상 동안 양압 비침습 인공호흡을 받게 됩니다. 1세 미만의 어린이는 비강 프롱을 사용하고 1세 이상은 비강 또는 안면 마스크를 사용합니다. 혈액 가스는 삽관 순간과 1시간 후에 수집됩니다.
다른 이름들:
  • 비침습적 환기
ACTIVE_COMPARATOR: O2I
이 그룹에 무작위 배정된 환자는 발관 후 전통적인 산소 요법을 받게 됩니다.
이 그룹에 무작위 배정된 환자는 마스크 또는 비강 카테터를 사용하여 흡입 O2에 노출됩니다. 혈액 가스는 삽관 순간과 1시간 후에 수집됩니다.
다른 이름들:
  • 산소 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
재삽관 방지
기간: 48 시간
48 시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
PICU 및 병원 사망률 감소
기간: 28일
28일
병원 및 PICU 재원 기간 감소
기간: 28일
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Rafaelle F Batistella, FMB - UNESP
  • 연구 책임자: José R Fioretto, FMB-UNESP
  • 연구 의자: Mário F Carpi, FMB-UNESP

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2009년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2010년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 9월 14일

처음 게시됨 (추정)

2009년 9월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 2월 1일

마지막으로 확인됨

2011년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • upeclin/HC/FMB-Unesp-23

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

양압 비침습적 환기에 대한 임상 시험

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