Prévention de la réintubation à l'aide de la ventilation à pression positive non invasive
Prévention de la réintubation à l'aide de la ventilation à pression positive non invasive : essai contrôlé randomisé
L'échec de l'extubation de l'enfant varie de 4,1 % à 19 %. Des études chez les adultes et les enfants ont montré que l'échec de l'extubation augmente la mortalité principalement chez ceux qui ont besoin d'une réintubation car il s'agit d'une procédure invasive associée à de nombreuses complications. Par conséquent, les patients sont réintubés lorsqu'ils s'aggravent, ce qui peut contribuer à un dysfonctionnement des organes et à une mortalité accrue.
La ventilation non invasive à pression positive (PPNIV) a été proposée comme moyen de traiter la détresse respiratoire aiguë, en évitant les complications de l'intubation et de la ventilation invasive. La plupart des études chez l'adulte ne sont pas concluantes sur les bénéfices du VPPNI comme moyen de traiter la détresse respiratoire aiguë post-extubation. Cependant, les études qui ont évalué l'utilisation précoce du VPPNI en période post-extubation comme moyen de prévenir l'insuffisance respiratoire ont tendance à montrer certains avantages comme la diminution de la réintubation, la diminution du nombre de détresse respiratoire, la diminution de la fréquence des infections hospitalières et la baisse du taux de mortalité dans le service intensif. unité de soins intensifs (USI) pour ceux qui utilisent le PPNIV.
Dans une étude prospective sur l'utilisation du PPNIV chez 114 enfants, Essouri et al ont évité la ventilation invasive dans 77%, étant le groupe chez les patients en détresse respiratoire post-extubation.
À la connaissance des enquêteurs, il n'existe aucune étude randomisée et contrôlée chez les enfants examinant le VPPNI comme moyen de prévenir la détresse respiratoire post-extubation. L'hypothèse des enquêteurs est que le PPNIV diminue le taux d'échec de l'extubation et, par conséquent, la durée de séjour en unité de soins intensifs pédiatriques (USIP) et à l'hôpital, ainsi que le taux de mortalité.
L'objectif est de comparer le PPNIV et l'O2 inhalatoire (cathéter ou masque facial) chez les enfants après extubation, en évaluant le besoin de réintubation, le taux de mortalité hospitalière et en USIP et la durée de séjour en USIP et à l'hôpital.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude prospective, randomisée et contrôlée à l'USIP - Hôpital universitaire, Botucatu Medical School-UNESP. Les patients éligibles sont exposés à un test d'extubation. S'ils réussissent, ils sont randomisés en deux groupes : 1) PPNIV post-extubation (PPNIV, n = 50) et 2) oxygénothérapie par inhalation par cathéter nasal ou masque facial (O2I, n = 50). Les patients sont observés pendant 48 heures, étant considérés comme un échec de l'extubation s'ils ont besoin d'une réintubation. La gazométrie artérielle est obtenue le jour ou l'extubation programmée et une heure après l'extubation.
Les pinces nasales et les masques faciaux ou nasaux sont utilisés en fonction de l'âge de l'enfant. Tous les patients de ce groupe sont maintenus en PPNIV pendant au moins 12 heures. L'alimentation, si elle est libérée, se fait par sonde gastrique.
Dans l'O2IG, les patients utilisent un masque facial ou un cathéter nasal après l'extubation. Les deux groupes sont soumis à la physiothérapie et aux soins infirmiers selon la routine de l'USIP. extubation, échelle de confort juste avant l'extubation, utilisation de sédatifs (durée et dose moyenne) pendant la ventilation invasive. A la randomisation et une heure plus tard : signes vitaux, gaz du sang artériel. Les patients sont suivis pendant 48 heures pour évaluer la réintubation, puis pour d'autres complications, le décès et la durée du séjour à l'USIP et à l'hôpital.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sao Paulo
-
Botucatu, Sao Paulo, Brésil, 18.618-970
- Recrutement
- Botucatu Medical School-UNESP
-
Contact:
- Rafaelle F Batistella, MD
- Numéro de téléphone: +55-1438116300
- E-mail: rafaellefb@yahoo.com.br
-
Contact:
- José R Fioretto, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +55-1438116274
- E-mail: jrf@fmb.unesp.br
-
Chercheur principal:
- Rafaelle F Batistella, MD
-
Sous-enquêteur:
- José R Fioretto, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Mário F Carpi, PhD
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Patients âgés de 28 jours à 15 ans, intubés et restés sous ventilation mécanique invasive pendant 48 heures, ayant réussi le test d'extubation et présentant au moins un des facteurs de risque suivants de détresse respiratoire post extubation :
- Ventilation invasive pendant au moins 15 jours
- Utilisation d'inotropes pendant plus de 48 heures
- Administration endoveineuse continue de médicaments sédatifs/analgésiques
- 1-3 mois
- Pression moyenne des voies respiratoires (patte)> 8,5 ; Fraction inspirée de O2(FiO2)> 0,4 ; Indice d'oxygénation (IO)> 4,5 juste avant l'extubation
- Maladies chroniques cardiaques ou pulmonaires
- Débit cardiaque
- Hipercapny : Pression artérielle de CO2 (PaCO2) > 45 mmHg
Critère d'exclusion:
- Trachéotomisé
- Extubation accidentelle
- Insuffisance respiratoire juste après l'extubation, nécessitant une réintubation immédiate
- Maladies neuromusculaires
- Décès
- Exclusion du PPNIV : coma ou incapacité à protéger les voies respiratoires, non toléré, instabilité hémodynamique, choc, troubles cardiaques, lésion traumatique faciale ou intracrânienne ou chirurgie empêchant l'utilisation du masque, distension abdominale, nausées ou vomissements, chirurgie gastrique ou œsophagienne récente, hémorragie gastro-intestinale chez activité, pneumothorax non drainé.
- Patients réintubés pendant leur séjour en USIP, ayant déjà participé à cette étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: PPNIV
Le patient randomisé dans ce groupe sera ventilé par ventilation non invasive à pression positive après l'extubation
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Les patients randomisés dans ce groupe sont soumis à une ventilation non invasive à pression positive pendant 12 heures ou plus.
Les enfants de moins d'un an utilisent une pince nasale et ceux de plus d'un an utilisent un masque nasal ou facial.
Un gaz du sang est prélevé au moment de l'intubation et une heure après.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: O2I
Le patient randomisé dans ce groupe sera soumis à une oxygénothérapie traditionnelle après l'extubation
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Les patients randomisés dans ce groupe sont soumis à une inhalation d'O2 à l'aide d'un masque ou d'un cathéter nasal.
Un gaz du sang est prélevé au moment de l'intubation et une heure après.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Prévention de la réintubation
Délai: 48 heures
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48 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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diminution de l'USIP et de la mortalité hospitalière
Délai: 28 jours
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28 jours
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diminution de la durée de séjour à l'hôpital et à l'USIP
Délai: 28 jours
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28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rafaelle F Batistella, FMB - UNESP
- Directeur d'études: José R Fioretto, FMB-UNESP
- Chaise d'étude: Mário F Carpi, FMB-UNESP
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- upeclin/HC/FMB-Unesp-23
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