Preventie van reïntubatie door niet-invasieve positieve drukventilatie te gebruiken
Preventie van reïntubatie door niet-invasieve positieve drukventilatie te gebruiken: gerandomiseerde gecontroleerde studie
Falen van extubatie bij kinderen varieert van 4,1% tot 19%. Studies bij volwassenen en kinderen hebben aangetoond dat falen van de extubatie de mortaliteit verhoogt, vooral bij degenen die reïntubatie nodig hebben, aangezien dit een invasieve procedure is die gepaard gaat met veel complicaties. Daarom worden patiënten opnieuw geïntubeerd wanneer ze verslechteren, wat kan bijdragen aan orgaandisfunctie en verhoogde mortaliteit.
Niet-invasieve beademing met positieve druk (PPNIV) is voorgesteld als een manier om acute ademnood te behandelen, waarbij complicaties van intubatie en invasieve beademing worden vermeden. De meeste onderzoeken bij volwassenen geven geen uitsluitsel over de voordelen van PPNIV als een manier om acute ademnood na extubatie te behandelen. Studies die het vroege gebruik van PPNIV in de post-extubatieperiode evalueerden als een manier om respiratoire insufficiëntie te voorkomen, hebben echter de neiging om enkele voordelen aan te tonen, zoals afname van reïntubatie, afname van ademnood, afname van ziekenhuisinfectiefrequentie en lager sterftecijfer op de intensive care. zorgeenheid (ICU) voor degenen die PPNIV gebruiken.
In een prospectieve studie naar het gebruik van PPNIV bij 114 kinderen, vermeed Essouri at al invasieve beademing bij 77%, zijnde de groep patiënten met ademnood na extubatie.
Voor zover de onderzoekers weten is er geen gerandomiseerde, gecontroleerde studie bij kinderen die de PPNIV onderzoekt als een manier om ademnood na extubatie te voorkomen. De hypothese van de onderzoekers is dat PPNIV het aantal mislukte extubaties verlaagt en als gevolg daarvan de verblijfsduur op de pediatrische intensive care (PICU) en in het ziekenhuis, en het sterftecijfer.
Het doel is om PPNIV en inhalatoire O2 (katheter of gezichtsmasker) bij kinderen na extubatie te vergelijken, waarbij de behoefte aan retubatie, het sterftecijfer in het ziekenhuis en op de PICU en de duur van het verblijf op de PICU en het ziekenhuis worden geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Prospectieve, gerandomiseerde en gecontroleerde studie aan de PICU - Universitair Ziekenhuis, Botucatu Medical School-UNESP. Geschikte patiënten worden blootgesteld aan een extubatietest. Als ze geslaagd zijn, worden ze gerandomiseerd in twee groepen: 1) PPNIV na extubatie (PPNIV, n=50), en 2) Inhalatoire zuurstoftherapie door middel van een neuskatheter of gezichtsmasker (O2I, n=50). Patiënten worden 48 uur geobserveerd en worden beschouwd als falen van de extubatie als ze opnieuw moeten worden ingebracht. Arterieel bloedgas wordt verkregen op de dag of geprogrammeerde extubatie en één uur na extubatie.
Neuspennen en gezichts- of neusmaskers worden gebruikt in overeenstemming met de leeftijd van het kind. Alle patiënten uit deze groep worden minimaal 12 uur in PPNIV gehouden. Het voeden, indien vrijgegeven, wordt gedaan door middel van een maagsonde.
Bij O2IG gebruiken patiënten na extubatie een gezichtsmasker of een neuskatheter. Beide groepen ondergaan fysiotherapie en verpleegkundige zorg als de PICU-routine Follow-up: Variabelen: leeftijd, geslacht, ziekte en comorbiditeit, oorzaak van intubatie, geïntubeerde tijd en gebruik van invasieve beademing, PRISM-score op het moment van opname, risicofactoren voor ademnood na extubatie, comfortschaal vlak voor extubatie, gebruik van sedativa (tijd en gemiddelde dosis) tijdens invasieve beademing. Bij randomisatie en een uur later: vitale functies, arterieel bloedgas. Patiënten worden gedurende 48 uur gevolgd om reïntubatie te evalueren en vervolgens voor andere complicaties, overlijden en verblijfsduur op de PICU en in het ziekenhuis.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sao Paulo
-
Botucatu, Sao Paulo, Brazilië, 18.618-970
- Werving
- Botucatu Medical School-UNESP
-
Contact:
- Rafaelle F Batistella, MD
- Telefoonnummer: +55-1438116300
- E-mail: rafaellefb@yahoo.com.br
-
Contact:
- José R Fioretto, MD, PhD
- Telefoonnummer: +55-1438116274
- E-mail: jrf@fmb.unesp.br
-
Hoofdonderzoeker:
- Rafaelle F Batistella, MD
-
Onderonderzoeker:
- José R Fioretto, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Mário F Carpi, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten in de leeftijd tussen 28 dagen en 15 jaar die geïntubeerd waren en gedurende 48 uur onder invasieve mechanische beademing bleven, slaagden voor de extubatietest voor en vertoonden ten minste een van de volgende risicofactoren voor ademnood na extubatie:
- Invasieve beademing gedurende minimaal 15 dagen
- Gebruik van inotropica gedurende meer dan 48 uur
- Endoveneuze continue toediening van sedativa/analgetica
- 1-3 maanden oud
- Gemiddelde luchtwegdruk (poot)> 8,5; Geïnspireerde fractie van O2(FiO2)> 0,4; Oxygenatie-index(IO)> 4,5 vlak voor extubatie
- Chronische hart- of longziekten
- Cardiale output
- Hipercapny: Arteriële druk van CO2 (PaCO2)> 45 mmHg
Uitsluitingscriteria:
- Tracheostomie
- Accidentele extubatie
- Ademhalingsinsufficiëntie net na extubatie, onmiddellijke retubatie nodig
- Neuromusculaire aandoeningen
- Dood
- PPNIV-uitsluiting: coma of handicap om de luchtwegen te beschermen, niet getolereerd, hemodynamische instabiliteit, shock, hartstoornis, gezichts- of intracraniale traumatische verwonding of operatie die het gebruik van masker uitsluit, opgezette buik, misselijkheid of braken, recente maag- of slokdarmoperatie, gastro-intestinale bloeding bij activiteit, geen gedraineerde pneumothorax.
- Geïntubeerde patiënten tijdens hun verblijf op de PICU, die al hebben deelgenomen aan deze studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: PPNIV
Patiënt gerandomiseerd naar deze groep zal worden beademd met positieve druk niet-invasieve beademing na extubatie
|
Patiënten die naar deze groep zijn gerandomiseerd, worden gedurende 12 uur of langer onderworpen aan niet-invasieve beademing met positieve druk.
Kinderen jonger dan een jaar gebruiken een neuspen en ouder dan een jaar gebruiken een neus- of gezichtsmasker.
Op het moment van intubatie en een uur daarna wordt een bloedgas afgenomen.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: O2I
Patiënt gerandomiseerd naar deze groep zal worden onderworpen aan traditionele zuurstoftherapie na extubatie
|
Patiënten gerandomiseerd naar deze groep worden onderworpen aan inhalatoire O2 met behulp van een masker of een neuskatheter.
Op het moment van intubatie en een uur daarna wordt een bloedgas afgenomen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Preventie van reïntubatie
Tijdsspanne: 48 uur
|
48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
afname van PICU en ziekenhuissterfte
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
|
afname van de opnameduur in het ziekenhuis en op de PICU
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rafaelle F Batistella, FMB - UNESP
- Studie directeur: José R Fioretto, FMB-UNESP
- Studie stoel: Mário F Carpi, FMB-UNESP
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- upeclin/HC/FMB-Unesp-23
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .