Prevence reintubace pomocí neinvazivní pozitivní tlakové ventilace
Prevence reintubace pomocí neinvazivní pozitivní tlakové ventilace: Randomizovaná kontrolovaná studie
Selhání dětské extubace se pohybuje od 4,1 % do 19 %. Studie u dospělých a dětí ukázaly, že selhání extubace zvyšuje mortalitu hlavně u těch, kteří potřebují reintubaci, protože se jedná o invazivní postup spojený s mnoha komplikacemi. Proto jsou pacienti při zhoršení reintubováni, což může přispět k dysfunkci orgánů a zvýšené úmrtnosti.
Pozitivní tlaková neinvazivní ventilace (PPNIV) byla navržena jako způsob léčby akutní respirační tísně, který se vyhýbá komplikacím intubace a invazivní ventilace. Většina studií u dospělých není přesvědčivá, pokud jde o přínosy PPNIV jako způsobu léčby postextubačních akutních respiračních potíží. Nicméně studie, které hodnotily časné použití PPNIV v postextubačním období jako způsob prevence respiračního selhání, mají tendenci vykazovat určité výhody, jako je snížení reintubace, snížení počtu respiračních potíží, snížení frekvence nemocničních infekcí a nižší úmrtnost u pacientů s intenzivním dýcháním. pečovatelská jednotka (JIP) pro ty, kteří používají PPNIV.
V prospektivní studii o použití PPNIV u 114 dětí se Essouri a spol. vyhnul invazivní ventilaci v 77 %, což byla skupina pacientů s postextubační respirační tísní.
Pokud vyšetřovatelé vědí, neexistuje žádná randomizovaná, kontrolovaná studie u dětí, která by zkoumala PPNIV jako způsob, jak předcházet postextubační respirační tísni. Hypotéza vyšetřovatelů je, že PPNIV snižuje míru selhání extubace a v důsledku toho snižuje délku pobytu na jednotce dětské intenzivní péče (PICU) a hospitalizaci a míru úmrtnosti.
Cílem je porovnat PPNIV a inhalační O2 (katétr nebo obličejová maska) u dětí po extubaci, zhodnotit nutnost reintubace, mortalitu v nemocnici a v nemocnici a délku pobytu na JIP a v nemocnici.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prospektivní, randomizovaná a kontrolovaná studie na PICU - Univerzitní nemocnice, Botucatu Medical School-UNESP. Způsobilí pacienti jsou vystaveni extubačnímu testu. Pokud projdou, jsou randomizováni do dvou skupin: 1) postextubační PPNIV (PPNIV, n=50) a 2) Inhalační oxygenoterapie nosním katetrem nebo obličejovou maskou (O2I, n=50). Pacienti jsou sledováni po dobu 48 hodin, přičemž pokud potřebují reintubaci, považují se za selhání extubace. Arteriální krevní plyn se získá v den nebo naprogramované extubaci a jednu hodinu po extubaci.
Nosní hroty a obličejové nebo nosní masky se používají v souladu s věkem dítěte. Všichni pacienti z této skupiny jsou drženi v PPNIV po dobu nejméně 12 hodin. Krmení, pokud je uvolněno, se provádí žaludeční sondou.
Při O2IG pacienti po extubaci používají obličejovou masku nebo nosní katetr. Obě skupiny jsou podrobeny fyzioterapii a péči sestry jako rutina PICU Sledování: Proměnné: věk, pohlaví, onemocnění a komorbidity, příčina intubace, doba intubace a použití invazivní ventilace, skóre PRISM v okamžiku přijetí, rizikové faktory po dechové tísni extubace, Komfortní škála těsně před extubací, použití sedativ (čas a střední dávka) při invazivní ventilaci. Při randomizaci ao hodině později: vitální funkce, arteriální krevní plyn. Pacienti jsou sledováni po dobu 48 hodin, aby se zhodnotila reintubace a poté se zjistily další komplikace, úmrtí a délka pobytu na JIP a v nemocnici.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sao Paulo
-
Botucatu, Sao Paulo, Brazílie, 18.618-970
- Nábor
- Botucatu Medical School-UNESP
-
Kontakt:
- Rafaelle F Batistella, MD
- Telefonní číslo: +55-1438116300
- E-mail: rafaellefb@yahoo.com.br
-
Kontakt:
- José R Fioretto, MD, PhD
- Telefonní číslo: +55-1438116274
- E-mail: jrf@fmb.unesp.br
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rafaelle F Batistella, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- José R Fioretto, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mário F Carpi, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti ve věku od 28 dnů do 15 let, kteří byli intubováni a zůstali pod invazivní mechanickou ventilací po dobu 48 hodin, uspěli v extubačním testu a měli alespoň jeden z následujících rizikových faktorů pro respirační tíseň po extubaci:
- Invazivní ventilace po dobu minimálně 15 dnů
- Užívání inotropik po dobu delší než 48 hodin
- Endovenózní kontinuální podávání sedativ/analgetik
- 1-3 měsíce starý
- Střední tlak v dýchacích cestách (Paw) > 8,5; Inspirovaná frakce O2(FiO2)> 0,4; Index oxygenace (IO) > 4,5 bezprostředně před extubací
- Chronická onemocnění srdce nebo plic
- Srdeční výdej
- Hipercapny: Arteriální tlak CO2 (PaCO2)> 45 mmHg
Kritéria vyloučení:
- Tracheostomizováno
- Náhodná extubace
- Respirační selhání těsně po extubaci, vyžadující okamžitou reintubaci
- Neuromuskulární onemocnění
- Smrt
- Vyloučení PPNIV: kóma nebo neschopnost chránit dýchací cesty, netolerováno, hemodynamická nestabilita, šok, srdeční dysritmie, obličejové nebo intrakraniální traumatické poranění nebo operace, které vylučují použití masky, abdominální distenze, nauzea nebo zvracení, nedávná operace žaludku nebo jícnu, gastrointestinální krvácení aktivitu, nedrénovaný pneumotorax.
- Reintubovali pacienty během pobytu na PICU, kteří se již této studie zúčastnili
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: PPNIV
Pacient randomizovaný do této skupiny bude po extubaci ventilován pozitivní tlakovou neinvazivní ventilací
|
Pacienti randomizovaní do této skupiny jsou podrobeni přetlakové neinvazivní ventilaci po dobu 12 hodin nebo déle.
Děti mladší než jeden rok používají nosní hrot a starší než jeden rok používají nosní nebo obličejovou masku.
Krevní plyn se odebírá v okamžiku intubace a hodinu po ní.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: O2I
Pacient randomizovaný do této skupiny bude po extubaci podroben tradiční oxygenoterapii
|
Pacienti randomizovaní do této skupiny jsou podrobeni inhalačnímu O2 pomocí masky nebo nosního katétru.
Krevní plyn se odebírá v okamžiku intubace a hodinu po ní.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Prevence reintubace
Časové okno: 48 hodin
|
48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
snížení PICU a nemocniční úmrtnosti
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
|
snížení délky pobytu v nemocnici a na JIP
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rafaelle F Batistella, FMB - UNESP
- Ředitel studie: José R Fioretto, FMB-UNESP
- Studijní židle: Mário F Carpi, FMB-UNESP
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- upeclin/HC/FMB-Unesp-23
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .