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Vermeidung einer Reintubation durch nichtinvasive Überdruckbeatmung

1. Februar 2011 aktualisiert von: UPECLIN HC FM Botucatu Unesp

Prävention der Reintubation durch Verwendung von nichtinvasiver Überdruckbeatmung: Randomisierte kontrollierte Studie

Das Versagen der Extubation von Kindern liegt zwischen 4,1 % und 19 %. Studien an Erwachsenen und Kindern haben gezeigt, dass ein Extubationsversagen die Sterblichkeit hauptsächlich bei denjenigen erhöht, die eine Reintubation benötigen, da dies ein invasives Verfahren ist, das mit vielen Komplikationen verbunden ist. Daher werden Patienten reintubiert, wenn sich ihr Zustand verschlechtert, was zu Organfunktionsstörungen und erhöhter Sterblichkeit beitragen kann.

Die nichtinvasive Überdruckbeatmung (PPNIV) wurde als Methode zur Behandlung akuter Atemnot vorgeschlagen, um Komplikationen bei der Intubation und invasiven Beatmung zu vermeiden. Die meisten Studien an Erwachsenen sind nicht schlüssig hinsichtlich des Nutzens von PPNIV als Methode zur Behandlung von akuter Atemnot nach der Extubation. Studien, die den frühen Einsatz von PPNIV in der Phase nach der Extubation als Möglichkeit zur Verhinderung von Atemversagen bewerteten, zeigen jedoch tendenziell einige Vorteile wie eine Verringerung der Reintubation, eine Verringerung der Anzahl von Atemnot, eine Verringerung der Häufigkeit von Krankenhausinfektionen und eine niedrigere Sterblichkeitsrate auf der Intensivstation Pflegestation (ICU) für diejenigen, die PPNIV verwenden.

In einer prospektiven Studie zur Anwendung von PPNIV bei 114 Kindern vermied Essouri bei al. 77 % der Patienten eine invasive Beatmung, was die Gruppe der Patienten mit Atemnot nach der Extubation darstellt.

Soweit den Forschern bekannt ist, gibt es keine randomisierte, kontrollierte Studie bei Kindern, die PPNIV als Möglichkeit untersucht, Atemnot nach der Extubation zu verhindern. Die Hypothese der Forscher ist, dass PPNIV die Extubationsversagensrate und folglich die Aufenthaltsdauer auf der pädiatrischen Intensivstation (PICU) und im Krankenhaus sowie die Sterblichkeitsrate verringert.

Ziel ist es, PPNIV und inhalatives O2 (Katheter oder Gesichtsmaske) bei Kindern nach der Extubation zu vergleichen und die Notwendigkeit einer Reintubation, die Krankenhaus- und PICU-Sterblichkeitsrate und die Aufenthaltsdauer auf der PICU und im Krankenhaus zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive, randomisierte und kontrollierte Studie am PICU - University Hospital, Botucatu Medical School-UNESP. Geeignete Patienten werden einem Extubationstest unterzogen. Wenn sie bestanden werden, werden sie in zwei Gruppen randomisiert: 1) PPNIV nach Extubation (PPNIV, n = 50) und 2) Inhalative Sauerstofftherapie durch Nasenkatheter oder Gesichtsmaske (O2I, n = 50). Die Patienten werden 48 Stunden lang beobachtet, was als Extubationsversagen gilt, wenn sie eine Reintubation benötigen. Arterielles Blutgas wird am Tag der programmierten Extubation und eine Stunde nach der Extubation entnommen.

Nasenprongs und Gesichts- oder Nasenmasken werden dem Alter des Kindes entsprechend verwendet. Alle Patienten aus dieser Gruppe werden für mindestens 12 Stunden in PPNIV gehalten. Die Nahrungsaufnahme erfolgt, sofern freigesetzt, über eine Magensonde.

Bei der O2IG verwenden die Patienten nach der Extubation eine Gesichtsmaske oder einen Nasenkatheter. Beide Gruppen werden im Rahmen der PICU-Routine einer Physiotherapie und Pflege unterzogen Extubation, Behaglichkeitsskala kurz vor der Extubation, Anwendung von Beruhigungsmitteln (Zeit und mittlere Dosis) während der invasiven Beatmung. Bei Randomisierung und eine Stunde später: Vitalzeichen, arterielles Blutgas. Die Patienten werden 48 Stunden lang nachbeobachtet, um die Reintubation und dann andere Komplikationen, Tod und Aufenthaltsdauer auf der PICU und im Krankenhaus zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Brasilien, 18.618-970
        • Rekrutierung
        • Botucatu Medical School-UNESP
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • José R Fioretto, MD, PhD
          • Telefonnummer: +55-1438116274
          • E-Mail: jrf@fmb.unesp.br
        • Hauptermittler:
          • Rafaelle F Batistella, MD
        • Unterermittler:
          • José R Fioretto, PhD
        • Unterermittler:
          • Mário F Carpi, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Wochen bis 15 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten im Alter zwischen 28 Tagen und 15 Jahren, die intubiert waren und 48 Stunden lang unter invasiver mechanischer Beatmung blieben, den Extubationstest bestanden und mindestens einen der folgenden Risikofaktoren für Atemnot nach der Extubation aufwiesen:

  1. Invasive Beatmung für mindestens 15 Tage
  2. Verwendung von Inotropika für mehr als 48 Stunden
  3. Endovenöse Dauergabe von Sedativa/Analgetika
  4. 1-3 Monate alt
  5. Mittlerer Atemwegsdruck (Paw) > 8,5; Eingeatmeter O2(FiO2)-Anteil > 0,4; Oxygenierungsindex (IO) > 4,5 unmittelbar vor der Extubation
  6. Chronische Erkrankungen des Herzens oder der Lunge
  7. Herzleistung
  8. Hipercapny: Arterieller CO2-Druck (PaCO2) > 45 mmHg

Ausschlusskriterien:

  1. Tracheotomiert
  2. Versehentliche Extubation
  3. Atemversagen unmittelbar nach der Extubation, sofortige Reintubation erforderlich
  4. Neuromuskuläre Erkrankungen
  5. Tod
  6. PPNIV-Ausschluss: Koma oder Behinderung zum Schutz der Atemwege, nicht toleriert, hämodynamische Instabilität, Schock, Herzrhythmusstörung, traumatische Gesichts- oder intrakraniale Verletzung oder Operation, die die Verwendung einer Maske ausschließt, aufgeblähter Bauch, Übelkeit oder Erbrechen, Magen- oder Ösophagusoperation vor kurzem, gastrointestinale Blutung Aktivität, nicht drainierter Pneumothorax.
  7. Reintubierte Patienten während ihres Aufenthalts auf der PICU, die bereits an dieser Studie teilgenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: PPNIV
Der in diese Gruppe randomisierte Patient wird nach der Extubation mit nichtinvasiver Überdruckbeatmung beatmet
Sonstiges: Nichtinvasive Überdruckbeatmung
Patienten, die in diese Gruppe randomisiert wurden, werden 12 Stunden oder länger einer nichtinvasiven Überdruckbeatmung unterzogen. Kinder unter einem Jahr verwenden Nasenprong und älter als ein Jahr Nasen- oder Gesichtsmasken. Ein Blutgas wird im Moment der Intubation und eine Stunde danach gesammelt.
Andere Namen:
  • Nichtinvasive Beatmung
ACTIVE_COMPARATOR: O2I
Der für diese Gruppe randomisierte Patient wird nach der Extubation einer herkömmlichen Sauerstofftherapie unterzogen
Sonstiges: Einatmen von O2
Patienten, die in diese Gruppe randomisiert wurden, werden unter Verwendung einer Maske oder eines Nasenkatheters inhalativem O2 unterzogen. Ein Blutgas wird im Moment der Intubation und eine Stunde danach gesammelt.
Andere Namen:
  • Sauerstoff Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verhinderung der Reintubation
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rückgang der PICU- und Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Verkürzung der Krankenhaus- und PICU-Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UPECLIN HC FM Botucatu Unesp

Ermittler

  • Hauptermittler: Rafaelle F Batistella, FMB - UNESP
  • Studienleiter: José R Fioretto, FMB-UNESP
  • Studienstuhl: Mário F Carpi, FMB-UNESP

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

2. Februar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • upeclin/HC/FMB-Unesp-23

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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