Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie ponownej intubacji poprzez stosowanie nieinwazyjnej wentylacji dodatnim ciśnieniem

1 lutego 2011 zaktualizowane przez: UPECLIN HC FM Botucatu Unesp

Zapobieganie ponownej intubacji za pomocą nieinwazyjnej wentylacji dodatnim ciśnieniem: randomizowana, kontrolowana próba

Niepowodzenie ekstubacji dziecka waha się od 4,1% do 19%. Badania przeprowadzone na dorosłych i dzieciach wykazały, że niepowodzenie ekstubacji zwiększa śmiertelność głównie u tych, którzy wymagają reintubacji, ponieważ jest to procedura inwazyjna związana z wieloma powikłaniami. Dlatego pacjenci są ponownie intubowani, gdy stan się pogarsza, co może przyczynić się do dysfunkcji narządów i zwiększonej śmiertelności.

Wentylacja nieinwazyjna z dodatnim ciśnieniem (PPNIV) została zaproponowana jako sposób leczenia ostrej niewydolności oddechowej, pozwalający uniknąć powikłań związanych z intubacją i wentylacją inwazyjną. Większość badań z udziałem dorosłych nie jest jednoznaczna co do korzyści PPNIV jako sposobu leczenia ostrej niewydolności oddechowej po ekstubacji. Jednak badania, w których oceniano wczesne stosowanie PPNIV w okresie poektubacyjnym jako sposobu zapobiegania niewydolności oddechowej, wykazują pewne korzyści, takie jak zmniejszenie liczby reintubacji, zmniejszenie liczby zaburzeń oddechowych, zmniejszenie częstości zakażeń szpitalnych i zmniejszenie śmiertelności w oddziałach intensywnej terapii. oddział opieki (OIOM) dla osób korzystających z PPNIV.

W badaniu prospektywnym dotyczącym stosowania PPNIV u 114 dzieci Essouri w ogóle uniknął wentylacji inwazyjnej w 77%, będąc grupą pacjentów z zaburzeniami oddychania po ekstubacji.

O ile badacze wiedzą, nie ma żadnego randomizowanego, kontrolowanego badania z udziałem dzieci, w którym oceniano PPNIV jako sposób zapobiegania poektubacyjnej niewydolności oddechowej. Hipoteza badaczy jest taka, że ​​PPNIV zmniejsza odsetek niepowodzeń ekstubacji, aw konsekwencji długość pobytu w szpitalu i śmiertelność na Oddziale Intensywnej Terapii Pediatrycznej (OIOM).

Celem jest porównanie PPNIV i O2 wziewnego (cewnik lub maska ​​twarzowa) u dzieci po ekstubacji, ocena konieczności retubacji, śmiertelności szpitalnej i OIT oraz długości pobytu na OIOM iw szpitalu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, randomizowane i kontrolowane badanie w PICU - University Hospital, Botucatu Medical School-UNESP. Chorych kwalifikujących się poddaje się próbie ekstubacji. W przypadku pozytywnego wyniku są losowo przydzielani do dwóch grup: 1) PPNIV po ekstubacji (PPNIV, n=50) oraz 2) tlenoterapia wziewna przez cewnik do nosa lub maskę twarzową (O2I, n=50). Pacjenci są obserwowani przez 48 godzin, co jest uważane za niepowodzenie ekstubacji, jeśli wymagają ponownej intubacji. Gazometrię krwi tętniczej wykonuje się w dniu lub zaprogramowanej ekstubacji oraz godzinę po ekstubacji.

Wkładki do nosa oraz maseczki na twarz lub nos stosuje się stosownie do wieku dziecka. Wszyscy pacjenci z tej grupy są przetrzymywani w PPNIV przez co najmniej 12 godzin. Karmienie, jeśli zostało uwolnione, odbywa się za pomocą sondy żołądkowej.

W O2IG pacjenci używają maski twarzowej lub cewnika nosowego po ekstubacji. Obie grupy podlegają fizjoterapii i opiece pielęgniarskiej w ramach OIOM. Obserwacja: Zmienne: wiek, płeć, choroba i choroby współistniejące, przyczyna intubacji, czas intubacji i stosowania wentylacji inwazyjnej, punktacja PRISM w momencie przyjęcia, czynniki ryzyka niewydolności oddechowej po ekstubacja, Skala komfortu tuż przed ekstubacją, stosowanie środków uspokajających (czas i średnia dawka) podczas wentylacji inwazyjnej. Podczas randomizacji i godzinę później: parametry życiowe, gazometria krwi tętniczej. Pacjenci są obserwowani przez 48 godzin w celu oceny ponownej intubacji, a następnie pod kątem innych powikłań, zgonu i długości pobytu na OIOM-ie iw szpitalu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Brazylia, 18.618-970
        • Rekrutacyjny
        • Botucatu Medical School-UNESP
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • José R Fioretto, MD, PhD
          • Numer telefonu: +55-1438116274
          • E-mail: jrf@fmb.unesp.br
        • Główny śledczy:
          • Rafaelle F Batistella, MD
        • Pod-śledczy:
          • José R Fioretto, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Mário F Carpi, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 tygodnie do 15 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Chorzy w wieku od 28 dni do 15 lat, którzy byli zaintubowani i pozostawali pod inwazyjną wentylacją mechaniczną przez 48 godzin, pomyślnie przeszli test ekstubacji i prezentowali co najmniej jeden z następujących czynników ryzyka niewydolności oddechowej po ekstubacji:

  1. Wentylacja inwazyjna przez co najmniej 15 dni
  2. Stosowanie leków inotropowych przez ponad 48 godzin
  3. Dożylne ciągłe podawanie leków uspokajających/przeciwbólowych
  4. 1-3 miesiące
  5. średnie ciśnienie w drogach oddechowych (łapa) > 8,5; Wdychana frakcja O2(FiO2)> 0,4; Wskaźnik natlenienia (IO) > 4,5 bezpośrednio przed ekstubacją
  6. Przewlekłe choroby serca lub płuc
  7. Rzut serca
  8. Hiperkapnia: Ciśnienie tętnicze CO2 (PaCO2) > 45 mmHg

Kryteria wyłączenia:

  1. Tracheostomia
  2. Przypadkowa ekstubacja
  3. Niewydolność oddechowa tuż po ekstubacji, wymagająca natychmiastowej ponownej intubacji
  4. Choroby nerwowo-mięśniowe
  5. Śmierć
  6. wykluczenie PPNIV: śpiączka lub niezdolność do ochrony dróg oddechowych, nietolerowana, niestabilność hemodynamiczna, wstrząs, zaburzenia rytmu serca, uraz twarzy lub wewnątrzczaszkowy lub zabieg chirurgiczny uniemożliwiający użycie maski, rozdęcie brzucha, nudności lub wymioty, niedawny zabieg chirurgiczny żołądka lub przełyku, krwotok z przewodu pokarmowego w aktywność, odma opłucnowa bez drenażu.
  7. Reintubowani pacjenci podczas pobytu na OIOM-ie, którzy brali już udział w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: PPNIV
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy będą wentylowani za pomocą nieinwazyjnej wentylacji dodatnim ciśnieniem po ekstubacji
Inny: Wentylacja nieinwazyjna dodatnim ciśnieniem
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy są poddawani nieinwazyjnej wentylacji dodatnim ciśnieniem przez 12 godzin lub dłużej. Dzieci młodsze niż rok używają końcówki do nosa, a starsze niż rok używają maski do nosa lub twarzy. Gazometrię krwi pobiera się w momencie intubacji i po godzinie.
Inne nazwy:
  • Wentylacja nieinwazyjna
ACTIVE_COMPARATOR: O2I
Pacjent przydzielony losowo do tej grupy zostanie poddany tradycyjnej tlenoterapii po ekstubacji
Inny: Wdychanie O2
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy są poddawani inhalacji O2 przy użyciu maski lub cewnika do nosa. Gazometrię krwi pobiera się w momencie intubacji i po godzinie.
Inne nazwy:
  • Terapia tlenowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zapobieganie reintubacji
Ramy czasowe: 48 godzin
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
spadek śmiertelności na OIOM i szpitalnej
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
skrócenie czasu pobytu w szpitalu i na OIOM-ie
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UPECLIN HC FM Botucatu Unesp

Śledczy

  • Główny śledczy: Rafaelle F Batistella, FMB - UNESP
  • Dyrektor Studium: José R Fioretto, FMB-UNESP
  • Krzesło do nauki: Mário F Carpi, FMB-UNESP

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2008

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

2 lutego 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • upeclin/HC/FMB-Unesp-23

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wentylacja nieinwazyjna dodatnim ciśnieniem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj