Prevenzione della reintubazione mediante ventilazione a pressione positiva non invasiva
Prevenzione della reintubazione mediante ventilazione a pressione positiva non invasiva: studio controllato randomizzato
Il fallimento dell'estubazione infantile varia dal 4,1% al 19%. Studi condotti su adulti e bambini hanno dimostrato che il fallimento dell'estubazione aumenta la mortalità soprattutto in coloro che necessitano di reintubazione poiché si tratta di una procedura invasiva associata a molte complicanze. Pertanto, i pazienti vengono reintubati quando peggiorano, il che può contribuire alla disfunzione d'organo e all'aumento della mortalità.
La ventilazione non invasiva a pressione positiva (PPNIV) è stata proposta come un modo per trattare il distress respiratorio acuto, evitando le complicanze dell'intubazione e della ventilazione invasiva. La maggior parte degli studi sugli adulti non è conclusiva sui benefici della PPNIV come metodo per trattare il distress respiratorio acuto post-estubazione. Tuttavia, gli studi che hanno valutato l'uso precoce della PPNIV nel periodo post-estubazione come un modo per prevenire l'insufficienza respiratoria tendono a mostrare alcuni vantaggi come la diminuzione della reintubazione, la diminuzione del numero di distress respiratorio, la diminuzione della frequenza delle infezioni ospedaliere e il minor tasso di mortalità nei reparti intensivi. unità di cura (ICU) per coloro che utilizzano PPNIV.
In uno studio prospettico sull'uso della PPNIV in 114 bambini, Essouri ha evitato la ventilazione invasiva nel 77%, essendo il gruppo dei pazienti con distress respiratorio post-estubazione.
Per quanto ne sanno gli investigatori, non esiste alcuno studio randomizzato e controllato sui bambini che esamini la PPNIV come un modo per prevenire il distress respiratorio post-estubazione. L'ipotesi dei ricercatori è che la PPNIV riduca il tasso di fallimento dell'estubazione e, di conseguenza, l'unità di terapia intensiva pediatrica (PICU) e la durata della degenza ospedaliera e il tasso di mortalità.
L'obiettivo è confrontare la PPNIV e l'O2 inalatorio (catetere o maschera facciale) nei bambini dopo l'estubazione, valutando la necessità di reintubazione, il tasso di mortalità in ospedale e in PICU e la durata della degenza in PICU e in ospedale.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio prospettico, randomizzato e controllato presso il PICU - University Hospital, Botucatu Medical School-UNESP. I pazienti idonei sono sottoposti a test di estubazione. Se superati, vengono randomizzati in due gruppi: 1) PPNIV post-estubazione (PPNIV, n=50) e 2) Ossigenoterapia inalatoria mediante catetere nasale o maschera facciale (O2I, n=50). I pazienti vengono osservati per 48 ore, essendo considerati fallimento dell'estubazione se necessitano di reintubazione. L'emogasanalisi si ottiene il giorno dell'estubazione programmata e un'ora dopo l'estubazione.
Le cannule nasali e le maschere facciali o nasali vengono utilizzate in base all'età del bambino. Tutti i pazienti di questo gruppo sono tenuti in PPNIV per almeno 12 ore. L'alimentazione, se rilasciata, avviene tramite sonda gastrica.
In O2IG, i pazienti usano la maschera facciale o il catetere nasale dopo l'estubazione. Entrambi i gruppi sono sottoposti a fisioterapia e assistenza infermieristica come routine PICU Follow up: Variabili: età, sesso, malattia e comorbidità, causa di intubazione, tempo di intubazione e uso di ventilazione invasiva, punteggio PRISM al momento del ricovero, fattori di rischio di distress respiratorio post estubazione, scala di comfort appena prima dell'estubazione, uso di sedativi (tempo e dose media) durante la ventilazione invasiva. Alla randomizzazione e un'ora dopo: parametri vitali, emogasanalisi. I pazienti vengono seguiti per 48 ore per valutare la reintubazione e poi per altre complicanze, morte e durata della degenza in PICU e in ospedale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Sao Paulo
-
Botucatu, Sao Paulo, Brasile, 18.618-970
- Reclutamento
- Botucatu Medical School-UNESP
-
Contatto:
- Rafaelle F Batistella, MD
- Numero di telefono: +55-1438116300
- Email: rafaellefb@yahoo.com.br
-
Contatto:
- José R Fioretto, MD, PhD
- Numero di telefono: +55-1438116274
- Email: jrf@fmb.unesp.br
-
Investigatore principale:
- Rafaelle F Batistella, MD
-
Sub-investigatore:
- José R Fioretto, PhD
-
Sub-investigatore:
- Mário F Carpi, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti di età compresa tra 28 giorni e 15 anni e che sono stati intubati e sono rimasti sotto ventilazione meccanica invasiva per 48 ore, hanno superato il test di estubazione per e che presentavano almeno uno dei seguenti fattori di rischio per distress respiratorio post-estubazione:
- Ventilazione invasiva per almeno 15 giorni
- Uso di inotropi per più di 48 ore
- Somministrazione endovenosa continua di farmaci sedativi/analgesici
- 1-3 mesi
- Pressione media delle vie aeree (Paw)> 8,5; Frazione inspirata di O2(FiO2)> 0,4; Indice di ossigenazione (IO)> 4,5 immediatamente prima dell'estubazione
- Malattie croniche cardiache o polmonari
- Gittata cardiaca
- Ipercapnia: pressione arteriosa di CO2 (PaCO2)> 45 mmHg
Criteri di esclusione:
- Tracheostomizzato
- Estubazione accidentale
- Insufficienza respiratoria subito dopo l'estubazione, che necessita di reintubazione immediata
- Malattie neuromuscolari
- Morte
- Esclusione PPNIV: coma o disabilità per proteggere le vie aeree, non tollerato, instabilità emodinamica, shock, disritmia cardiaca, lesioni traumatiche facciali o intracraniche o interventi chirurgici che precludono l'uso della maschera, distensione addominale, nausea o vomito, chirurgia gastrica o esofagea recente, emorragia gastrointestinale in attività, pneumotorace non drenato.
- Pazienti reintubati durante la permanenza in PICU, che hanno già partecipato a questo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: PPNIV
I pazienti randomizzati in questo gruppo saranno ventilati con ventilazione non invasiva a pressione positiva dopo l'estubazione
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I pazienti randomizzati in questo gruppo sono sottoposti a ventilazione non invasiva a pressione positiva per 12 ore o più.
I bambini di età inferiore a un anno usano la punta nasale e di età superiore a un anno usano la maschera nasale o facciale.
Un'emogas viene prelevata al momento dell'intubazione e un'ora dopo.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: O2I
I pazienti randomizzati in questo gruppo saranno sottoposti a ossigenoterapia tradizionale dopo l'estubazione
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I pazienti randomizzati in questo gruppo vengono sottoposti a O2 inalatoria mediante maschera o catetere nasale.
Un'emogas viene prelevata al momento dell'intubazione e un'ora dopo.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Prevenzione della reintubazione
Lasso di tempo: 48 ore
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48 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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diminuzione della PICU e della mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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diminuzione della durata della degenza ospedaliera e in PICU
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rafaelle F Batistella, FMB - UNESP
- Direttore dello studio: José R Fioretto, FMB-UNESP
- Cattedra di studio: Mário F Carpi, FMB-UNESP
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- upeclin/HC/FMB-Unesp-23
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