Prevención de la reintubación mediante el uso de ventilación con presión positiva no invasiva
Prevención de la reintubación mediante el uso de ventilación con presión positiva no invasiva: ensayo controlado aleatorio
El fracaso de la extubación infantil oscila entre el 4,1 % y el 19 %. Los estudios en adultos y niños demostraron que el fracaso de la extubación aumenta la mortalidad principalmente en aquellos que necesitan reintubación, ya que este es un procedimiento invasivo asociado con muchas complicaciones. Por lo tanto, los pacientes son reintubados cuando empeoran, lo que puede contribuir a la disfunción orgánica y al aumento de la mortalidad.
La ventilación no invasiva con presión positiva (PPNIV) se ha propuesto como una forma de tratar la dificultad respiratoria aguda, evitando las complicaciones de la intubación y la ventilación invasiva. La mayoría de los estudios en adultos no son concluyentes sobre los beneficios de la PPNIV como una forma de tratar la dificultad respiratoria aguda posterior a la extubación. Sin embargo, los estudios que evaluaron el uso temprano de la PPNIV en el período post-extubación como una forma de prevenir la insuficiencia respiratoria tienden a mostrar algunas ventajas como la disminución de la reintubación, disminución del número de dificultades respiratorias, disminución de la frecuencia de infecciones hospitalarias y menor tasa de mortalidad en los intensivos. unidad de cuidados intensivos (UCI) para aquellos que usan PPNIV.
En un estudio prospectivo sobre el uso de PPNIV en 114 niños, Essouri al menos evitó la ventilación invasiva en un 77%, siendo el grupo de pacientes con distrés respiratorio postextubación.
Por lo que saben los investigadores, no hay ningún estudio aleatorizado y controlado en niños que examine la PPNIV como una forma de prevenir la dificultad respiratoria posterior a la extubación. La hipótesis de los investigadores es que la PPNIV disminuye la tasa de fracaso de la extubación y, como consecuencia, la duración de la estancia hospitalaria y la tasa de mortalidad en la Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos (UCIP) y en el hospital.
El objetivo es comparar la VPPNI y el O2 inhalatorio (catéter o máscara facial) en niños después de la extubación, evaluando la necesidad de reintubación, la tasa de mortalidad hospitalaria y en la UCIP y el tiempo de estancia en la UCIP y el hospital.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio prospectivo, aleatorizado y controlado en la UCIP - Hospital Universitario, Facultad de Medicina de Botucatu-UNESP. Los pacientes elegibles se exponen a la prueba de extubación. Si pasan se aleatorizan en dos grupos: 1) PPNIV post-extubación (PPNIV, n=50), y 2) Oxigenoterapia inhalatoria por catéter nasal o mascarilla facial (O2I, n=50). Los pacientes son observados durante 48 horas, considerándose fracaso de la extubación si necesitan reintubación. La gasometría arterial se obtiene el día o la extubación programada y una hora después de la extubación.
Se utilizan cánulas nasales y mascarillas faciales o nasales de acuerdo a la edad del niño. Todos los pacientes de este grupo se mantienen en PPNIV durante al menos 12 horas. La alimentación, si se libera, se realiza mediante sonda gástrica.
En O2IG, los pacientes usan máscara facial o catéter nasal después de la extubación. Ambos grupos son sometidos a fisioterapia y cuidados de enfermería como rutina en la UCIP Seguimiento: Variables: edad, sexo, enfermedad y comorbilidades, causa de intubación, tiempo intubado y uso de ventilación invasiva, puntaje PRISM al momento del ingreso, factores de riesgo de dificultad respiratoria post extubación, escala de confort justo antes de la extubación, uso de sedantes (tiempo y dosis media) durante la ventilación invasiva. En la aleatorización y una hora después: signos vitales, gases en sangre arterial. Los pacientes son seguidos durante 48 horas para evaluar la reintubación y luego otras complicaciones, muerte y duración de la estancia en la UCIP y el hospital.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sao Paulo
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Botucatu, Sao Paulo, Brasil, 18.618-970
- Reclutamiento
- Botucatu Medical School-UNESP
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Contacto:
- Rafaelle F Batistella, MD
- Número de teléfono: +55-1438116300
- Correo electrónico: rafaellefb@yahoo.com.br
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Contacto:
- José R Fioretto, MD, PhD
- Número de teléfono: +55-1438116274
- Correo electrónico: jrf@fmb.unesp.br
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Investigador principal:
- Rafaelle F Batistella, MD
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Sub-Investigador:
- José R Fioretto, PhD
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Sub-Investigador:
- Mário F Carpi, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con edades comprendidas entre 28 días y 15 años que fueron intubados y permanecieron bajo ventilación mecánica invasiva durante 48 horas, pasaron la prueba de extubación y presentaron al menos uno de los siguientes factores de riesgo de dificultad respiratoria post extubación:
- Ventilación invasiva durante al menos 15 días.
- Uso de inotrópicos por más de 48 horas
- Administración endovenosa continua de fármacos sedantes/analgésicos
- 1-3 meses de edad
- Presión Media de la Vía Aérea (Pata) > 8,5; fracción inspirada de O2(FiO2)> 0,4; Índice de oxigenación (IO)> 4,5 inmediatamente antes de la extubación
- Enfermedades crónicas cardíacas o pulmonares
- Salida cardíaca
- Hipercapnia: Presión arterial de CO2 (PaCO2)> 45 mmHg
Criterio de exclusión:
- traqueostomizado
- Extubación accidental
- Insuficiencia respiratoria justo después de la extubación, que requiere reintubación inmediata
- enfermedades neuromusculares
- Muerte
- Exclusión de PPNIV: coma o incapacidad para proteger las vías respiratorias, no tolerado, inestabilidad hemodinámica, shock, anomalía cardíaca, lesión traumática facial o intracraneal o cirugía que impide el uso de mascarilla, distensión abdominal, náuseas o vómitos, cirugía gástrica o esofágica reciente, hemorragia gastrointestinal en actividad, neumotórax no drenado.
- Pacientes reintubados durante su estancia en UCIP, que ya han participado en este estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: PPN IV
El paciente asignado al azar a este grupo recibirá ventilación con ventilación no invasiva de presión positiva después de la extubación
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Los pacientes asignados al azar a este grupo se someten a ventilación no invasiva con presión positiva durante 12 horas o más.
Los niños menores de un año usan cánula nasal y los mayores de un año usan mascarilla nasal o facial.
Se recoge una gasometría en el momento de la intubación y una hora después.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: O2I
El paciente aleatorizado a este grupo será sometido a oxigenoterapia tradicional después de la extubación
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Los pacientes aleatorizados a este grupo se someten a O2 inhalatorio mediante mascarilla o sonda nasal.
Se recoge una gasometría en el momento de la intubación y una hora después.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Prevención de la reintubación
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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disminución de la mortalidad en UCIP y hospitalaria
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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disminución de la duración de la estancia en el hospital y en la UCIP
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rafaelle F Batistella, FMB - UNESP
- Director de estudio: José R Fioretto, FMB-UNESP
- Silla de estudio: Mário F Carpi, FMB-UNESP
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- upeclin/HC/FMB-Unesp-23
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