A retubáció megelőzése nem invazív, pozitív nyomású lélegeztetés használatával
A retubáció megelőzése noninvazív, pozitív nyomású lélegeztetéssel: Randomizált, kontrollált próba
A gyermek extubációs sikertelensége 4,1% és 19% között van. Felnőttekkel és gyerekekkel végzett vizsgálatok kimutatták, hogy az extubációs sikertelenség főként azoknál növeli a mortalitást, akiknek reintubációra van szükségük, mivel ez egy invazív eljárás, amely számos szövődményhez kapcsolódik. Ezért a betegeket újraintubálják, amikor rosszabbodik, ami hozzájárulhat a szervek működési zavarához és a mortalitás növekedéséhez.
A pozitív nyomású noninvazív lélegeztetést (PPNIV) javasolták az akut légzési distressz kezelésére, elkerülve az intubáció és az invazív lélegeztetés szövődményeit. A felnőtteken végzett vizsgálatok többsége nem meggyőző a PPNIV előnyeiről, mint az extubáció utáni akut légzési distressz kezelésében. Azok a vizsgálatok azonban, amelyek a PPNIV korai alkalmazását az extubáció utáni időszakban a légzési elégtelenség megelőzésének módjaként értékelték, bizonyos előnyöket mutatnak, mint például a reintubáció csökkenése, a légzési distressz számának csökkenése, a kórházi fertőzések gyakoriságának csökkenése és az intenzívebb halálozási arány csökkenése. gondozási egység (ICU) a PPNIV-t használók számára.
A PPNIV 114 gyermeken történő alkalmazására vonatkozó prospektív tanulmányban Essouri és munkatársai 77%-ban kerülték el az invazív lélegeztetést, és ez a csoport az extubáció utáni légzési distresszben szenvedő betegek csoportja.
A kutatók tudomása szerint nincs olyan randomizált, kontrollált vizsgálat, amely a PPNIV-t az extubáció utáni légzési distressz megelőzésének módjaként vizsgálná gyermekeken. A kutatók hipotézise az, hogy a PPNIV csökkenti az extubációs sikertelenség arányát, és ennek következtében a gyermekintenzív terápiás osztály (PICU) és a kórházi tartózkodás időtartamát, valamint a halálozási arányt.
A cél a PPNIV és az inhalációs O2 (katéter vagy arcmaszk) összehasonlítása gyermekeknél az extubáció után, értékelve a reintubáció szükségességét, a kórházi és PICU halálozási arányát, valamint a PICU-ban és kórházban való tartózkodás időtartamát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Prospektív, randomizált és ellenőrzött vizsgálat a PICU - Egyetemi Kórházban, Botucatu Medical School-UNESP. Az erre jogosult betegeket extubációs tesztnek vetik alá. Sikerült két csoportba osztják őket: 1) extubáció utáni PPNIV (PPNIV, n=50) és 2) inhalációs oxigénterápia orrkatéterrel vagy arcmaszkkal (O2I, n=50). A betegeket 48 órán keresztül megfigyelik, és ha reintubációra van szükségük, akkor az extubálás sikertelennek minősül. Az artériás vérgázt a napi vagy a programozott extubáláskor és egy órával az extubálás után nyerjük.
Az orrfogakat és az arc- vagy orrmaszkokat a gyermek életkorának megfelelően használják. Az ebbe a csoportba tartozó összes beteget legalább 12 órán keresztül PPNIV-ben tartják. Az etetés, ha felszabadul, gyomorszondával történik.
Az O2IG-ben a betegek arcmaszkot vagy orrkátétert használnak az extubálás után. Mindkét csoportot fizioterápiás és ápolói gondozásnak vetik alá a PICU rutinjaként Nyomon követés: Változók: életkor, nem, betegség és társbetegségek, intubáció oka, intubálási idő és invazív lélegeztetés, PRISM pontszám a felvétel pillanatában, légzési distressz kockázati tényezői extubáció, Comfort skála közvetlenül extubáció előtt, nyugtatók alkalmazása (idő és átlagos dózis) invazív lélegeztetés során. Randomizáláskor és egy órával később: életjelek, artériás vérgáz. A betegeket 48 órán keresztül követik, hogy értékeljék a reintubációt, majd az egyéb szövődményeket, a halálozást, valamint a PICU-ban és a kórházban való tartózkodás időtartamát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Sao Paulo
-
Botucatu, Sao Paulo, Brazília, 18.618-970
- Toborzás
- Botucatu Medical School-UNESP
-
Kapcsolatba lépni:
- Rafaelle F Batistella, MD
- Telefonszám: +55-1438116300
- E-mail: rafaellefb@yahoo.com.br
-
Kapcsolatba lépni:
- José R Fioretto, MD, PhD
- Telefonszám: +55-1438116274
- E-mail: jrf@fmb.unesp.br
-
Kutatásvezető:
- Rafaelle F Batistella, MD
-
Alkutató:
- José R Fioretto, PhD
-
Alkutató:
- Mário F Carpi, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Azok a 28 nap és 15 év közötti betegek, akiket intubáltak, és 48 órán keresztül invazív gépi lélegeztetés alatt maradtak, sikeresek az extubációs teszten, és akiknél az extubáció utáni légzési distressz kockázati tényezői közül legalább egy fennáll:
- Invazív lélegeztetés legalább 15 napig
- Inotróp szerek használata több mint 48 órán keresztül
- Nyugtató/fájdalomcsillapító gyógyszerek endovénás folyamatos adása
- 1-3 hónapos
- Átlagos légúti nyomás (Mancs)> 8,5; O2(FiO2) belélegzett frakciója > 0,4; Oxigénezési index(IO) > 4,5 közvetlenül az extubálás előtt
- Krónikus szív- vagy tüdőbetegségek
- Szív leállás
- Hipercapny: artériás CO2 nyomás (PaCO2)> 45 Hgmm
Kizárási kritériumok:
- Tracheosztomizált
- Véletlen extubáció
- Légzési elégtelenség közvetlenül az extubálás után, azonnali újraintubálást igényel
- Neuromuszkuláris betegségek
- Halál
- PPNIV kizárása: nem tolerálható kóma vagy a légutak védelmét szolgáló rokkantság, hemodinamikai instabilitás, sokk, szívelégtelenség, arc- vagy koponyán belüli traumás sérülés vagy műtét, amely kizárja a maszk használatát, hasi puffadás, hányinger vagy hányás, gyomor- vagy nyelőcső műtét, gyomor-bélrendszeri vérzés aktivitás, nem drénult pneumothorax.
- A PICU-ban való tartózkodása alatt retubált betegek, akik már részt vettek ebben a vizsgálatban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: PPNIV
Az ebbe a csoportba randomizált beteget pozitív nyomású, nem invazív lélegeztetéssel lélegeztetik az extubáció után
|
Az ebbe a csoportba randomizált betegeket 12 órán át vagy tovább pozitív nyomású noninvazív lélegeztetésnek vetik alá.
Az egy évnél fiatalabb gyermekek orrfogót, egy évnél idősebb gyermekek pedig orr- vagy arcmaszkot használnak.
Az intubálás pillanatában és egy órával azután vérgázt gyűjtünk.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: O2I
Az ebbe a csoportba randomizált beteget az extubálás után hagyományos oxigénterápiának vetik alá
|
Az ebbe a csoportba randomizált betegeket maszk vagy orrkátéter segítségével inhalációs O2-nek vetik alá.
Az intubálás pillanatában és egy órával azután vérgázt gyűjtünk.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A reintubáció megelőzése
Időkeret: 48 óra
|
48 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a PICU és a kórházi mortalitás csökkenése
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
|
a kórházi és a PICU tartózkodási idejének csökkentése
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rafaelle F Batistella, FMB - UNESP
- Tanulmányi igazgató: José R Fioretto, FMB-UNESP
- Tanulmányi szék: Mário F Carpi, FMB-UNESP
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- upeclin/HC/FMB-Unesp-23
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .