Профилактика повторной интубации с помощью неинвазивной вентиляции с положительным давлением
Профилактика повторной интубации с помощью неинвазивной вентиляции с положительным давлением: рандомизированное контролируемое исследование
Неудачи при экстубации детей колеблются от 4,1% до 19%. Исследования у взрослых и детей показали, что неудачная экстубация увеличивает смертность в основном у тех, кто нуждается в повторной интубации, поскольку это инвазивная процедура, связанная со многими осложнениями. Поэтому пациентов повторно интубируют при ухудшении состояния, что может способствовать органной дисфункции и повышению смертности.
Неинвазивная вентиляция с положительным давлением (PPNIV) была предложена как способ лечения острой дыхательной недостаточности, позволяющий избежать осложнений интубации и инвазивной вентиляции. Большинство исследований у взрослых не дают окончательных выводов о преимуществах PPNIV как способа лечения острого респираторного дистресс-синдрома после экстубации. Тем не менее, исследования, в которых оценивалось раннее использование PPNIV в постэкстубационный период как способ предотвращения дыхательной недостаточности, как правило, показывают некоторые преимущества, такие как уменьшение числа повторных интубаций, уменьшение количества респираторных расстройств, снижение частоты внутрибольничных инфекций и более низкий уровень смертности в интенсивной терапии. отделение интенсивной терапии (ОИТ) для тех, кто использует PPNIV.
В проспективном исследовании по применению ППВВ у 114 детей Essouri at al избегал инвазивной вентиляции в 77% случаев, что составляло группу пациентов с постэкстубационной дыхательной недостаточностью.
Насколько известно исследователям, не проводилось ни одного рандомизированного контролируемого исследования у детей, в котором изучали бы ППНИВ как способ предотвращения дыхательной недостаточности после экстубации. Гипотеза исследователей состоит в том, что PPNIV снижает частоту неудач при экстубации и, как следствие, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии детей (PICU) и стационаре, а также уровень смертности.
Цель состоит в том, чтобы сравнить PPNIV и ингаляционное введение O2 (катетер или лицевая маска) у детей после экстубации, оценить потребность в повторной интубации, уровень смертности в больнице и ОРИТ и продолжительность пребывания в ОРИТ и больнице.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективное, рандомизированное и контролируемое исследование в PICU — Университетской больнице, Медицинская школа Ботукату-UNESP. Пациенты, соответствующие требованиям, подвергаются тесту экстубации. В случае положительного результата их рандомизируют на две группы: 1) постэкстубационная ППВЛ (ППИНВ, n=50) и 2) ингаляционная оксигенотерапия с помощью назального катетера или лицевой маски (O2I, n=50). Пациентов наблюдают в течение 48 часов, экстубация считается неудачной, если им требуется повторная интубация. Газы артериальной крови получают в день или запрограммированную экстубацию и через час после экстубации.
Назальные канюли и лицевые или назальные маски используются в соответствии с возрастом ребенка. Все больные этой группы находятся в ППНИВ не менее 12 часов. Кормление, если оно отпущено, осуществляется с помощью желудочного зонда.
В O2IG пациенты используют лицевую маску или носовой катетер после экстубации. Обе группы подвергаются физиотерапии и медицинскому уходу в соответствии с обычной практикой в отделении интенсивной терапии. Последующее наблюдение: Переменные: возраст, пол, заболевание и сопутствующие заболевания, причина интубации, время интубации и использования инвазивной вентиляции, балл PRISM на момент поступления, факторы риска развития дыхательной недостаточности после экстубация, шкала комфорта непосредственно перед экстубацией, использование седативных средств (время и средняя доза) во время инвазивной вентиляции. При рандомизации и через час: показатели жизненно важных функций, газы артериальной крови. Пациентов наблюдают в течение 48 часов для оценки повторной интубации, а затем других осложнений, смерти и продолжительности пребывания в отделении интенсивной терапии и больнице.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sao Paulo
-
Botucatu, Sao Paulo, Бразилия, 18.618-970
- Рекрутинг
- Botucatu Medical School-UNESP
-
Контакт:
- Rafaelle F Batistella, MD
- Номер телефона: +55-1438116300
- Электронная почта: rafaellefb@yahoo.com.br
-
Контакт:
- José R Fioretto, MD, PhD
- Номер телефона: +55-1438116274
- Электронная почта: jrf@fmb.unesp.br
-
Главный следователь:
- Rafaelle F Batistella, MD
-
Младший исследователь:
- José R Fioretto, PhD
-
Младший исследователь:
- Mário F Carpi, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Пациенты в возрасте от 28 дней до 15 лет, которые были интубированы и находились на инвазивной искусственной вентиляции легких в течение 48 часов, успешно прошли тест на экстубацию и у которых был хотя бы один из следующих факторов риска дыхательной недостаточности после экстубации:
- Инвазивная вентиляция не менее 15 дней
- Использование инотропных средств более 48 часов
- Внутривенное непрерывное введение седативных/анальгетических препаратов
- 1-3 месяца
- Среднее давление в дыхательных путях (лапа) > 8,5; Вдыхаемая доля O2(FiO2) > 0,4; Индекс оксигенации (ИО) > 4,5 непосредственно перед экстубацией
- Сердечные или легочные хронические заболевания
- Сердечный выброс
- Гиперкапния: Артериальное давление СО2 (PaCO2) > 45 мм рт.ст.
Критерий исключения:
- Трахеостома
- Случайная экстубация
- Дыхательная недостаточность сразу после экстубации, требующая немедленной повторной интубации
- Нервно-мышечные заболевания
- Смерть
- Исключение PPNIV: кома или неспособность защитить дыхательные пути, непереносимость, гемодинамическая нестабильность, шок, сердечный дисритм, лицевая или внутричерепная травма или операция, исключающая использование маски, вздутие живота, тошнота или рвота, недавняя операция на желудке или пищеводе, желудочно-кишечное кровотечение в активности, не дренированный пневмоторакс.
- Реинтубированные пациенты во время пребывания в ОРИТ, которые уже участвовали в этом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ППНИВ
Пациент, рандомизированный в эту группу, будет подвергаться ИВЛ с помощью неинвазивной вентиляции с положительным давлением после экстубации.
|
Пациенты, рандомизированные в эту группу, подвергаются неинвазивной вентиляции с положительным давлением в течение 12 часов и более.
Дети младше одного года используют назальный зонд, а старше одного года используют назальную или лицевую маску.
Газы крови собирают в момент интубации и через час после нее.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: O2I
Пациенты, рандомизированные в эту группу, будут подвергнуты традиционной кислородной терапии после экстубации.
|
Пациенты, рандомизированные в эту группу, получают ингаляционную оксигенацию с помощью маски или назального катетера.
Газы крови собирают в момент интубации и через час после нее.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Профилактика реинтубации
Временное ограничение: 48 часов
|
48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
снижение PICU и госпитальной летальности
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
сокращение продолжительности пребывания в стационаре и отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rafaelle F Batistella, FMB - UNESP
- Директор по исследованиям: José R Fioretto, FMB-UNESP
- Учебный стул: Mário F Carpi, FMB-UNESP
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- upeclin/HC/FMB-Unesp-23
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .