胶原蛋白-庆大霉素植入物治疗受污染的腹部手术伤口
2018年4月19日 更新者：Singapore General Hospital
胶原蛋白-庆大霉素植入物治疗受污染的腹部手术伤口 - 一项随机对照试验
研究人员的假设是，将 CollatampG 放置在受污染的腹部伤口的皮下层可有效预防浅表手术部位感染 (SSI)。
CollatampG 由从牛腱中提取的高度纯化的 1 型胶原蛋白组成，可作为氨基糖苷类抗生素庆大霉素的载体。
这种植入物在手术伤口处提供高浓度的局部庆大霉素，以减少局部微生物负荷。
已经表明，如果手术部位被每克组织 > 10 到 5 次幂的微生物污染，感染的风险会显着增加。
当胃肠道器官是病原体的来源时，革兰氏阴性杆菌（例如大肠杆菌）是典型的分离株，对庆大霉素敏感。
因此，由 CollatampG 植入物提供的受污染手术伤口处局部高浓度的庆大霉素可能会阻止局部细菌负荷达到足以引起临床感染的水平。
研究概览
详细说明
目的：使用胶原蛋白-庆大霉素植入物 (CollatampG) 减少接受手术伤口污染的腹部大手术患者的浅表手术部位感染 (SSI) 的发生率。
假设：接受腹部手术且伤口被分类为污染或脏污的患者发生 SSI 的风险很高。 当通过已暴露超过 4 小时的感染区域（例如脓肿、穿孔内脏或外伤伤口）进行手术时，伤口被归类为污染。 这些伤口感染的风险已被证明高达 45%。
我们的假设是，将 CollatampG 放置在受污染的腹部伤口的皮下层可有效预防浅表 SSI。 CollatampG 由从牛腱中提取的高度纯化的 1 型胶原蛋白组成，可作为氨基糖苷类抗生素庆大霉素的载体。 这种植入物在手术伤口处提供高浓度的局部庆大霉素，以减少局部微生物负荷。 已经表明，如果手术部位被每克组织 >10 到 5 次幂的微生物污染，感染的风险会显着增加。 当胃肠道器官是病原体的来源时，革兰氏阴性杆菌（例如大肠杆菌）是典型的分离株，对庆大霉素敏感。 因此，由 CollatampG 植入物提供的受污染手术伤口处局部高浓度的庆大霉素可能会阻止局部细菌负荷达到足以引起临床感染的水平。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
70
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Singapore、新加坡、169608
- Singapore General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 术前诊断为内脏穿孔、胃肠道肿瘤穿孔或腹腔内脓肿（根据临床和影像学检查结果），需要进行腹部手术的患者。
- 手术时间延长的患者（手术时间 > 4 小时）。
- 年满 21 岁，能够理解有关研究的信息。
- 同意随机化并签署同意书。
排除标准：
- 已知对牛源性产品或抗生素庆大霉素过敏的患者。
- 孕妇或哺乳期的母亲。
- 没有签署同意书。
- 术中手术发现与纳入标准不一致（缺乏腹膜内脓毒症或手术持续时间 < 4 小时的证据）。
- 无腹腔内败血症指征的紧急腹部手术患者（如即将发生肠梗阻的患者）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：控制
用洗必泰溶液标准清洗伤口后一期闭合
|
|
|
实验性的：Collatamp G
在皮下层使用 collatamp G 对伤口进行初级闭合
|
Collatamp 庆大霉素置于脏腹部伤口的皮下层
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
浅表手术部位感染的发生率
大体时间：30天
|
30天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Julian KP Ong, FRCSEd、Singapore General Hospital
- 研究主任：Jit-Fong Lim, FRCS、Singapore General Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Guzman Valdivia Gomez G, Guerrero TS, Lluck MC, Delgado FJ. Effectiveness of collagen-gentamicin implant for treatment of "dirty" abdominal wounds. World J Surg. 1999 Feb;23(2):123-6; discussion 126-7. doi: 10.1007/pl00013171.
- Poulsen KB, Bremmelgaard A, Sorensen AI, Raahave D, Petersen JV. Estimated costs of postoperative wound infections. A case-control study of marginal hospital and social security costs. Epidemiol Infect. 1994 Oct;113(2):283-95. doi: 10.1017/s0950268800051712.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年9月1日
初级完成 (实际的)
2013年8月1日
研究完成 (实际的)
2013年8月1日
研究注册日期
首次提交
2009年9月14日
首先提交符合 QC 标准的
2009年9月14日
首次发布 (估计)
2009年9月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月19日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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