Kollageeni-gentamysiini-implantti kontaminoituneiden kirurgisten vatsahaavojen hoidossa
Kollageeni-gentamysiini-implantti kontaminoituneiden kirurgisten vatsahaavojen hoidossa – satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet: Vähentää pintaleikkausalueen infektioiden (SSI) ilmaantuvuutta käyttämällä kollageeni-gentamisiinin implanttia (CollatampG) potilaille, joille tehdään suuri vatsaleikkaus, jossa on kontaminoituneita leikkaushaavoja.
Hypoteesit: Potilailla, joille tehdään vatsaleikkaus ja joiden haavat on luokiteltu kontaminoituneiksi tai likaisiksi, on suuri SSI-riski. Haavat luokitellaan kontaminoituneiksi, kun leikkaus suoritetaan yli 4 tunnin ajan altistetun infektioalueen (esim. paise, rei'itetty viskossi tai traumaattinen haava) läpi. Infektioriskin näissä haavoissa on osoitettu olevan jopa 45 %.
Hypoteesimme on, että CollaampG:n sijoittaminen kontaminoituneiden vatsahaavojen ihonalaiseen kerrokseen on tehokas pinnallisen SSI:n ennaltaehkäisy. CollatamG koostuu erittäin puhdistetusta tyypin 1 kollageenista, joka on saatu naudan jänteestä ja joka toimii vehikkelinä aminoglykosidiantibiootille, gentamysiinille. Tämä implantti tarjoaa korkean pitoisuuden paikallista gentamysiiniä kirurgisessa haavassa paikallisen mikro-organismikuorman vähentämiseksi. On osoitettu, että jos leikkauskohta on kontaminoitunut yli 10 mikro-organismilla 5 mikro-organismia grammaa kohti kudosta, infektioriski kasvaa huomattavasti. Kun ruuansulatuskanava on patogeenien lähde, gramnegatiiviset basillit (esim. E. coli) ovat tyypillisiä isolaatteja, jotka ovat herkkiä gentamysiinille. Sen vuoksi korkea paikallinen gentamysiinipitoisuus CollatamG-implanttien tuottamassa kontaminoituneessa kirurgisessa haavassa voi estää paikallista bakteerikuormaa saavuttamasta riittävän korkeaa tasoa aiheuttamaan kliinisen infektion.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ennen leikkausta diagnosoitu rei'itetty viscus, rei'itetty maha-suolikanavan kasvain tai vatsansisäinen paise (kliinisten ja radiologisten löydösten perusteella), jotka tarvitsevat vatsan leikkausta.
- Potilas, jolla on pitkittynyt leikkaus (leikkausaika kartoitettu > 4 tuntia).
- 21-vuotiaat ja sitä vanhemmat pystyvät ymmärtämään tutkimukseen liittyvät tiedot.
- Hyväksytään satunnaistaminen ja allekirjoitettu suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat olleet allergisia nautaperäisille tuotteille tai antibiootille gentamysiinille.
- Raskaana olevat naiset tai imettävät äidit.
- Ei allekirjoitettua suostumuslomaketta.
- Leikkauksen sisäinen leikkauslöydös, joka on ristiriidassa sisällyttämiskriteerien kanssa (intraperitoneaalisen sepsiksen puuttuminen tai leikkauksen kesto < 4 tuntia).
- Potilaat, joille on tehty kiireellinen vatsaleikkaus ilman merkkejä vatsakalvonsisäisestä sepsisestä (kuten potilaat, joilla on uhkaava suolitukos).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Ensisijainen sulkeminen haavan tavanomaisen klooriheksidiiniliuoksen pesun jälkeen
|
|
|
Kokeellinen: Collalamp G
Haavan ensisijainen sulkeminen kollatamilla G ihonalaisessa kerroksessa
|
Collatam Gentamycin asetetaan likaisten vatsahaavojen ihonalaiseen kerrokseen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pinnallisten leikkauskohdan infektioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Julian KP Ong, FRCSEd, Singapore General Hospital
- Opintojohtaja: Jit-Fong Lim, FRCS, Singapore General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Guzman Valdivia Gomez G, Guerrero TS, Lluck MC, Delgado FJ. Effectiveness of collagen-gentamicin implant for treatment of "dirty" abdominal wounds. World J Surg. 1999 Feb;23(2):123-6; discussion 126-7. doi: 10.1007/pl00013171.
- Poulsen KB, Bremmelgaard A, Sorensen AI, Raahave D, Petersen JV. Estimated costs of postoperative wound infections. A case-control study of marginal hospital and social security costs. Epidemiol Infect. 1994 Oct;113(2):283-95. doi: 10.1017/s0950268800051712.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Collatamp G
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .