Kollagén-gentamicin implantátum szennyezett műtéti hasi sebek kezelésében
Kollagén-gentamicin implantátum szennyezett műtéti hasi sebek kezelésében – Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Célok: A felületes műtéti hely fertőzésének (SSI) előfordulási gyakoriságának csökkentése kollagén-gentamicin implantátum (CollatampG) alkalmazásával szennyezett műtéti sebbel járó, nagy hasi műtéten átesett betegeknél.
Hipotézisek: A szennyezettnek vagy piszkosnak minősített sebekkel hasi műtéten áteső betegeknél nagy az SSI kockázata. A sebek akkor minősülnek fertőzöttnek, ha a műtétet olyan fertőzött területen (pl. tályog, perforált viszkóz vagy traumás seb) keresztül hajtják végre, amely több mint 4 órán keresztül exponált. A fertőzés kockázata ezekben a sebekben akár 45%-ot is elérhet.
Hipotézisünk az, hogy a CollatamG-nek a szennyezett hasi sebek bőr alatti rétegébe történő elhelyezése hatékony profilaxis a felületes SSI számára. A CollatamG a szarvasmarha inakból nyert, nagy tisztaságú 1-es típusú kollagénből áll, amely az aminoglikozid antibiotikum, a gentamicin hordozójaként működik. Ez az implantátum magas koncentrációjú helyi gentamicint biztosít a műtéti sebben, hogy csökkentse a helyi mikroorganizmus-terhelést. Kimutatták, hogy ha egy műtéti hely 10-5 mikroorganizmussal szennyezett grammonként szövetben, a fertőzés kockázata jelentősen megnő. Ha egy gasztrointesztinális szerv a kórokozók forrása, a gram-negatív bacillusok (például E. coli) tipikus izolátumok, amelyek érzékenyek a gentamicinre. Ezért a gentamicin magas helyi koncentrációja a CollatamG implantátum által biztosított szennyezett műtéti sebben megakadályozhatja, hogy a helyi bakteriális terhelés elég magas legyen ahhoz, hogy klinikai fertőzést okozzon.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan betegek, akiknél a műtét előtt perforált viscus, perforált gastrointestinalis daganat vagy intraabdominalis tályog diagnosztizáltak (klinikai és radiológiai lelet alapján), és hasi műtétre szorulnak.
- Hosszan tartó műtéten átesett beteg (a táblázatban szereplő műtéti idő > 4 óra).
- 21 éves és idősebb, képes megérteni a vizsgálattal kapcsolatos információkat.
- Elfogadható a véletlenszerű besorolás és az aláírt hozzájárulási űrlap.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akik allergiásak a szarvasmarha eredetű termékekre vagy az antibiotikumra, a gentamicinre.
- Terhes nők vagy szoptató anyák.
- Nincs aláírt hozzájárulási űrlap.
- Az intraoperatív sebészeti lelet, amely nem egyeztethető össze a felvételi kritériumokkal (az intraperitoneális szepszis bizonyítékának hiánya vagy a műtét időtartama < 4 óra).
- Sürgős hasi műtéten átesett betegek intraperitoneális szepszis jele nélkül (például közelgő bélelzáródásban szenvedő betegek).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Elsődleges lezárás a seb klórhexidin oldattal történő standard mosása után
|
|
|
Kísérleti: Collatam G
A seb elsődleges lezárása G kollatam segítségével a szubkután rétegben
|
A Collatam Gentamicin a koszos hasi sebek bőr alatti rétegébe kerül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Felületes műtéti fertőzések előfordulása
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Julian KP Ong, FRCSEd, Singapore General Hospital
- Tanulmányi igazgató: Jit-Fong Lim, FRCS, Singapore General Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Guzman Valdivia Gomez G, Guerrero TS, Lluck MC, Delgado FJ. Effectiveness of collagen-gentamicin implant for treatment of "dirty" abdominal wounds. World J Surg. 1999 Feb;23(2):123-6; discussion 126-7. doi: 10.1007/pl00013171.
- Poulsen KB, Bremmelgaard A, Sorensen AI, Raahave D, Petersen JV. Estimated costs of postoperative wound infections. A case-control study of marginal hospital and social security costs. Epidemiol Infect. 1994 Oct;113(2):283-95. doi: 10.1017/s0950268800051712.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Collatamp G
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .