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Implante de Colágeno-Gentamicina en el Tratamiento de Heridas Abdominales Quirúrgicas Contaminadas

19 de abril de 2018 actualizado por: Singapore General Hospital

Implante de Colágeno-Gentamicina en el Tratamiento de Heridas Abdominales Quirúrgicas Contaminadas - Un Ensayo Controlado Aleatorizado

La hipótesis de los investigadores es que la colocación de CollatampG en la capa subcutánea de las heridas abdominales contaminadas es una profilaxis eficaz para la infección superficial del sitio quirúrgico (ISQ). CollatampG está compuesto por colágeno tipo 1 altamente purificado obtenido de tendón bovino, que actúa como vehículo del antibiótico aminoglucósido gentamicina. Este implante proporciona una alta concentración de gentamicina local en la herida quirúrgica para disminuir la carga de microorganismos locales. Se ha demostrado que si un sitio quirúrgico está contaminado con > 10 a la potencia de 5 microorganismos por gramo de tejido, el riesgo de infección aumenta notablemente. Cuando un órgano gastrointestinal es la fuente de patógenos, los bacilos gramnegativos (p. ej., E. coli) son aislados típicos, que son susceptibles a la gentamicina. Por lo tanto, una alta concentración local de gentamicina en la herida quirúrgica contaminada proporcionada por el implante CollatampG puede evitar que la carga bacteriana local alcance niveles lo suficientemente altos como para causar una infección clínica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Objetivos: Disminuir la incidencia de infección superficial del sitio quirúrgico (ISQ) utilizando un implante de colágeno-gentamicina (CollatampG) en pacientes sometidos a cirugía abdominal mayor con heridas quirúrgicas contaminadas.

Hipótesis: Los pacientes sometidos a cirugía abdominal con heridas clasificadas como contaminadas o sucias tienen un alto riesgo de ISQ. Las heridas se clasifican como contaminadas cuando se realiza una operación a través de un área infectada (por ejemplo, absceso, víscera perforada o herida traumática) que ha estado expuesta durante más de 4 horas. Se ha demostrado que el riesgo de infección en estas heridas es de hasta un 45 %.

Nuestra hipótesis es que la colocación de CollatampG en la capa subcutánea de heridas abdominales contaminadas es una profilaxis eficaz para la ISQ superficial. CollatampG está compuesto por colágeno tipo 1 altamente purificado obtenido de tendón bovino, que actúa como vehículo del antibiótico aminoglucósido gentamicina. Este implante proporciona una alta concentración de gentamicina local en la herida quirúrgica para disminuir la carga de microorganismos locales. Se ha demostrado que si un sitio quirúrgico está contaminado con >10 a la potencia de 5 microorganismos por gramo de tejido, el riesgo de infección aumenta notablemente. Cuando un órgano gastrointestinal es la fuente de patógenos, los bacilos gramnegativos (p. ej., E. coli) son aislados típicos, que son susceptibles a la gentamicina. Por lo tanto, una alta concentración local de gentamicina en la herida quirúrgica contaminada proporcionada por el implante CollatampG puede evitar que la carga bacteriana local alcance niveles lo suficientemente altos como para causar una infección clínica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

70

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diagnóstico preoperatorio de víscera perforada, tumor gastrointestinal perforado o absceso intraabdominal (basado en hallazgos clínicos y radiológicos), que requieren cirugía abdominal.
  • Paciente con cirugía prolongada (tiempo operatorio graficado > 4 horas).
  • Mayores de 21 años, capaces de comprender la información relacionada con el estudio.
  • De acuerdo con la aleatorización y el formulario de consentimiento firmado.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con alergia conocida a productos de origen bovino o al antibiótico gentamicina.
  • Mujeres embarazadas o madres lactantes.
  • Sin formulario de consentimiento firmado.
  • Hallazgo quirúrgico intraoperatorio inconsistente con los criterios de inclusión (falta de evidencia de sepsis intraperitoneal o duración de la cirugía < 4 horas).
  • Pacientes sometidos a cirugía abdominal urgente sin indicios de sepsis intraperitoneal (como pacientes con obstrucción intestinal inminente).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
Cierre primario después del lavado estándar de la herida con solución de clorhexidina
Experimental: Collaamp G
Cierre primario de herida con colatamp G en capa subcutánea
Collatamp Gentamicin colocado en la capa subcutánea de heridas abdominales sucias
Otros nombres:
  • CollatampG

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de infecciones superficiales del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Julian KP Ong, FRCSEd, Singapore General Hospital
  • Director de estudio: Jit-Fong Lim, FRCS, Singapore General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de septiembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de septiembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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