- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00977405
Implante de Colágeno-Gentamicina en el Tratamiento de Heridas Abdominales Quirúrgicas Contaminadas
Implante de Colágeno-Gentamicina en el Tratamiento de Heridas Abdominales Quirúrgicas Contaminadas - Un Ensayo Controlado Aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos: Disminuir la incidencia de infección superficial del sitio quirúrgico (ISQ) utilizando un implante de colágeno-gentamicina (CollatampG) en pacientes sometidos a cirugía abdominal mayor con heridas quirúrgicas contaminadas.
Hipótesis: Los pacientes sometidos a cirugía abdominal con heridas clasificadas como contaminadas o sucias tienen un alto riesgo de ISQ. Las heridas se clasifican como contaminadas cuando se realiza una operación a través de un área infectada (por ejemplo, absceso, víscera perforada o herida traumática) que ha estado expuesta durante más de 4 horas. Se ha demostrado que el riesgo de infección en estas heridas es de hasta un 45 %.
Nuestra hipótesis es que la colocación de CollatampG en la capa subcutánea de heridas abdominales contaminadas es una profilaxis eficaz para la ISQ superficial. CollatampG está compuesto por colágeno tipo 1 altamente purificado obtenido de tendón bovino, que actúa como vehículo del antibiótico aminoglucósido gentamicina. Este implante proporciona una alta concentración de gentamicina local en la herida quirúrgica para disminuir la carga de microorganismos locales. Se ha demostrado que si un sitio quirúrgico está contaminado con >10 a la potencia de 5 microorganismos por gramo de tejido, el riesgo de infección aumenta notablemente. Cuando un órgano gastrointestinal es la fuente de patógenos, los bacilos gramnegativos (p. ej., E. coli) son aislados típicos, que son susceptibles a la gentamicina. Por lo tanto, una alta concentración local de gentamicina en la herida quirúrgica contaminada proporcionada por el implante CollatampG puede evitar que la carga bacteriana local alcance niveles lo suficientemente altos como para causar una infección clínica.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 169608
- Singapore General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico preoperatorio de víscera perforada, tumor gastrointestinal perforado o absceso intraabdominal (basado en hallazgos clínicos y radiológicos), que requieren cirugía abdominal.
- Paciente con cirugía prolongada (tiempo operatorio graficado > 4 horas).
- Mayores de 21 años, capaces de comprender la información relacionada con el estudio.
- De acuerdo con la aleatorización y el formulario de consentimiento firmado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con alergia conocida a productos de origen bovino o al antibiótico gentamicina.
- Mujeres embarazadas o madres lactantes.
- Sin formulario de consentimiento firmado.
- Hallazgo quirúrgico intraoperatorio inconsistente con los criterios de inclusión (falta de evidencia de sepsis intraperitoneal o duración de la cirugía < 4 horas).
- Pacientes sometidos a cirugía abdominal urgente sin indicios de sepsis intraperitoneal (como pacientes con obstrucción intestinal inminente).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
Cierre primario después del lavado estándar de la herida con solución de clorhexidina
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Experimental: Collaamp G
Cierre primario de herida con colatamp G en capa subcutánea
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Collatamp Gentamicin colocado en la capa subcutánea de heridas abdominales sucias
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de infecciones superficiales del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Julian KP Ong, FRCSEd, Singapore General Hospital
- Director de estudio: Jit-Fong Lim, FRCS, Singapore General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Guzman Valdivia Gomez G, Guerrero TS, Lluck MC, Delgado FJ. Effectiveness of collagen-gentamicin implant for treatment of "dirty" abdominal wounds. World J Surg. 1999 Feb;23(2):123-6; discussion 126-7. doi: 10.1007/pl00013171.
- Poulsen KB, Bremmelgaard A, Sorensen AI, Raahave D, Petersen JV. Estimated costs of postoperative wound infections. A case-control study of marginal hospital and social security costs. Epidemiol Infect. 1994 Oct;113(2):283-95. doi: 10.1017/s0950268800051712.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Collatamp G
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