Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Implant kolagenowo-gentamycynowy w leczeniu skażonych ran chirurgicznych jamy brzusznej

19 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Singapore General Hospital

Implant kolagenowo-gentamycynowy w leczeniu skażonych ran chirurgicznych jamy brzusznej – randomizowana, kontrolowana próba

Hipoteza badaczy jest taka, że ​​umieszczenie CollatampG w warstwie podskórnej skażonych ran brzucha jest skuteczną profilaktyką powierzchownego zakażenia miejsca operowanego (ZMO). CollatampG składa się z wysoko oczyszczonego kolagenu typu 1 pozyskiwanego ze ścięgna bydlęcego, który działa jako nośnik dla antybiotyku aminoglikozydowego, gentamycyny. Implant ten zapewnia wysokie stężenie miejscowej gentamycyny w ranie chirurgicznej, aby zmniejszyć miejscowe obciążenie mikroorganizmami. Wykazano, że zanieczyszczenie miejsca operowanego > 10 do potęgi 5 mikroorganizmów na gram tkanki znacznie zwiększa ryzyko infekcji. Gdy źródłem patogenów jest narząd przewodu pokarmowego, typowymi izolatami wrażliwymi na gentamycynę są pałeczki Gram-ujemne (np. E. coli). W związku z tym wysokie miejscowe stężenie gentamycyny w skażonej ranie chirurgicznej zapewnionej przez implant CollatampG może zapobiegać osiągnięciu przez miejscowe obciążenie bakteryjne poziomu wystarczającego do wywołania klinicznej infekcji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: Zmniejszenie częstości występowania powierzchownych zakażeń miejsca operowanego (ZMO) za pomocą implantu kolagenowo-gentamycynowego (CollatampG) u pacjentów poddawanych dużym operacjom brzusznym z zakażonymi ranami chirurgicznymi.

Hipotezy: Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej z ranami sklasyfikowanymi jako skażone lub brudne są w grupie wysokiego ryzyka wystąpienia ZMO. Rany klasyfikuje się jako zakażone, gdy operacja jest wykonywana przez zainfekowany obszar (np. Wykazano, że ryzyko zakażenia tych ran wynosi aż 45%.

Nasza hipoteza jest taka, że ​​umieszczenie CollatampG w warstwie podskórnej skażonych ran brzucha jest skuteczną profilaktyką powierzchownego ZMO. CollatampG składa się z wysoko oczyszczonego kolagenu typu 1 pozyskiwanego ze ścięgna bydlęcego, który działa jako nośnik dla antybiotyku aminoglikozydowego, gentamycyny. Implant ten zapewnia wysokie stężenie miejscowej gentamycyny w ranie chirurgicznej, aby zmniejszyć miejscowe obciążenie mikroorganizmami. Wykazano, że zanieczyszczenie miejsca operowanego >10 do potęgi 5 mikroorganizmów na gram tkanki znacznie zwiększa ryzyko infekcji. Gdy źródłem patogenów jest narząd przewodu pokarmowego, typowymi izolatami wrażliwymi na gentamycynę są pałeczki Gram-ujemne (np. E. coli). W związku z tym wysokie miejscowe stężenie gentamycyny w skażonej ranie chirurgicznej zapewnionej przez implant CollatampG może zapobiegać osiągnięciu przez miejscowe obciążenie bakteryjne poziomu wystarczającego do wywołania klinicznej infekcji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

70

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z przedoperacyjnym rozpoznaniem perforacji narządu, perforacji guza przewodu pokarmowego lub ropnia w jamie brzusznej (na podstawie wyników badań klinicznych i radiologicznych), wymagający operacji w obrębie jamy brzusznej.
  • Pacjent z przedłużoną operacją (czas operacji podany na wykresie > 4 godziny).
  • Wiek 21 lat i starszy, zdolny do zrozumienia informacji dotyczących badania.
  • Zgoda na randomizację i podpisany formularz zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze stwierdzoną alergią na produkty pochodzenia bydlęcego lub na antybiotyk gentamycynę.
  • Kobiety w ciąży lub matki karmiące piersią.
  • Brak podpisanego formularza zgody.
  • Śródoperacyjne stwierdzenie chirurgiczne niezgodne z kryteriami włączenia (brak dowodów na posocznicę wewnątrzotrzewnową lub czas trwania operacji < 4 godziny).
  • Pacjenci poddawani pilnej operacji w obrębie jamy brzusznej bez wskazań na posocznicę wewnątrzotrzewnową (np. pacjenci ze zbliżającą się niedrożnością jelit).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Pierwotne zamknięcie po standardowym przemyciu rany roztworem chlorheksydyny
Eksperymentalny: Collatamp G
Pierwotne zamknięcie rany collatampem G w warstwie podskórnej
Urządzenie: Implant gentamycyny Collatamp
Collatamp Gentamycin umieszczano w warstwie podskórnej brudnych ran brzucha
Inne nazwy:
  • CollatampG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania powierzchownych zakażeń miejsca operowanego
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Singapore General Hospital

Współpracownicy

Novem Healthcare Pte Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Julian KP Ong, FRCSEd, Singapore General Hospital
  • Dyrektor Studium: Jit-Fong Lim, FRCS, Singapore General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Collatamp G

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Implant gentamycyny Collatamp

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj