- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00977405
Kollagen-gentamicinimplantat vid behandling av kontaminerade kirurgiska buksår
Kollagen-gentamicinimplantat vid behandling av kontaminerade kirurgiska buksår - en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syfte: Att minska förekomsten av ytlig kirurgisk infektion (SSI) med hjälp av ett kollagen-gentamicinimplantat (CollatampG) för patienter som genomgår större bukkirurgi med kontaminerade operationssår.
Hypoteser: Patienter som genomgår bukkirurgi med sår som klassificeras som kontaminerade eller smutsiga löper en hög risk för SSI. Sår klassificeras som kontaminerade när en operation utförs genom ett infekterat område (t.ex. abscess, perforerad viscus eller traumatiskt sår) som har varit exponerad i över 4 timmar. Risken för infektion i dessa sår har visat sig vara så hög som 45 %.
Vår hypotes är att placering av CollatampG i det subkutana lagret av kontaminerade buksår är effektiv profylax för ytlig SSI. CollatampG är sammansatt av högrenat typ 1-kollagen erhållet från bovin sena, som fungerar som en vehikel för aminoglykosidantibiotikumet gentamicin. Detta implantat ger en hög koncentration av lokal gentamicin vid operationssåret för att minska den lokala mikroorganismbelastningen. Det har visat sig att om ett operationsställe är kontaminerat med >10 till styrkan av 5 mikroorganismer per gram vävnad ökar risken för infektion markant. När ett gastrointestinalt organ är källan till patogener är gramnegativa baciller (t.ex. E. coli) typiska isolat som är mottagliga för gentamicin. Därför kan en hög lokal koncentration av gentamicin vid det kontaminerade operationssåret som tillhandahålls av CollatampG-implantatet förhindra att den lokala bakteriebelastningen når nivåer som är tillräckligt höga för att orsaka en klinisk infektion.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som har en preoperativ diagnos av perforerad viscus, perforerad gastrointestinal tumör eller intraabdominal abscess (baserat på kliniska och radiologiska fynd), som kräver bukkirurgi.
- Patient med långvarig operation (operationstid > 4 timmar).
- Ålder 21 och uppåt, kunna förstå informationen om studien.
- Godkänt för randomisering och undertecknat samtyckesformulär.
Exklusions kriterier:
- Patienter som har känt allergi mot produkter av nötkreatur eller mot antibiotikumet gentamicin.
- Gravida kvinnor eller ammande mödrar.
- Inget undertecknat samtyckesformulär.
- Intraoperativt kirurgiskt fynd som inte överensstämmer med inklusionskriterier (avsaknad av bevis för intraperitoneal sepsis eller operationslängd < 4 timmar).
- Patienter som genomgår akut bukkirurgi utan indikation på intraperitoneal sepsis (som patienter med överhängande tarmobstruktion).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Primär förslutning efter standardtvätt av sår med klorhexidinlösning
|
|
|
Experimentell: Collatamp G
Primär tillslutning av sår med kollatamp G i subkutant lager
|
Collatamp Gentamicin placeras i ett subkutant lager av smutsiga buksår
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av ytliga infektioner på operationsstället
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Julian KP Ong, FRCSEd, Singapore General Hospital
- Studierektor: Jit-Fong Lim, FRCS, Singapore General Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Guzman Valdivia Gomez G, Guerrero TS, Lluck MC, Delgado FJ. Effectiveness of collagen-gentamicin implant for treatment of "dirty" abdominal wounds. World J Surg. 1999 Feb;23(2):123-6; discussion 126-7. doi: 10.1007/pl00013171.
- Poulsen KB, Bremmelgaard A, Sorensen AI, Raahave D, Petersen JV. Estimated costs of postoperative wound infections. A case-control study of marginal hospital and social security costs. Epidemiol Infect. 1994 Oct;113(2):283-95. doi: 10.1017/s0950268800051712.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Collatamp G
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .