Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kollagen-gentamicinimplantat vid behandling av kontaminerade kirurgiska buksår

19 april 2018 uppdaterad av: Singapore General Hospital

Kollagen-gentamicinimplantat vid behandling av kontaminerade kirurgiska buksår - en randomiserad kontrollerad studie

Utredarnas hypotes är att placering av CollatampG i det subkutana lagret av kontaminerade buksår är effektiv profylax mot ytlig infektion på operationsstället (SSI). CollatampG är sammansatt av högrenat typ 1-kollagen erhållet från bovin sena, som fungerar som en vehikel för aminoglykosidantibiotikumet gentamicin. Detta implantat ger en hög koncentration av lokal gentamicin vid operationssåret för att minska den lokala mikroorganismbelastningen. Det har visat sig att om ett operationsställe är kontaminerat med > 10 till 5 mikroorganismer per gram vävnad ökar risken för infektion markant. När ett gastrointestinalt organ är källan till patogener är gramnegativa baciller (t.ex. E. coli) typiska isolat som är mottagliga för gentamicin. Därför kan en hög lokal koncentration av gentamicin vid det kontaminerade operationssåret som tillhandahålls av CollatampG-implantatet förhindra att den lokala bakteriebelastningen når nivåer som är tillräckligt höga för att orsaka en klinisk infektion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syfte: Att minska förekomsten av ytlig kirurgisk infektion (SSI) med hjälp av ett kollagen-gentamicinimplantat (CollatampG) för patienter som genomgår större bukkirurgi med kontaminerade operationssår.

Hypoteser: Patienter som genomgår bukkirurgi med sår som klassificeras som kontaminerade eller smutsiga löper en hög risk för SSI. Sår klassificeras som kontaminerade när en operation utförs genom ett infekterat område (t.ex. abscess, perforerad viscus eller traumatiskt sår) som har varit exponerad i över 4 timmar. Risken för infektion i dessa sår har visat sig vara så hög som 45 %.

Vår hypotes är att placering av CollatampG i det subkutana lagret av kontaminerade buksår är effektiv profylax för ytlig SSI. CollatampG är sammansatt av högrenat typ 1-kollagen erhållet från bovin sena, som fungerar som en vehikel för aminoglykosidantibiotikumet gentamicin. Detta implantat ger en hög koncentration av lokal gentamicin vid operationssåret för att minska den lokala mikroorganismbelastningen. Det har visat sig att om ett operationsställe är kontaminerat med >10 till styrkan av 5 mikroorganismer per gram vävnad ökar risken för infektion markant. När ett gastrointestinalt organ är källan till patogener är gramnegativa baciller (t.ex. E. coli) typiska isolat som är mottagliga för gentamicin. Därför kan en hög lokal koncentration av gentamicin vid det kontaminerade operationssåret som tillhandahålls av CollatampG-implantatet förhindra att den lokala bakteriebelastningen når nivåer som är tillräckligt höga för att orsaka en klinisk infektion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

70

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som har en preoperativ diagnos av perforerad viscus, perforerad gastrointestinal tumör eller intraabdominal abscess (baserat på kliniska och radiologiska fynd), som kräver bukkirurgi.
  • Patient med långvarig operation (operationstid > 4 timmar).
  • Ålder 21 och uppåt, kunna förstå informationen om studien.
  • Godkänt för randomisering och undertecknat samtyckesformulär.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har känt allergi mot produkter av nötkreatur eller mot antibiotikumet gentamicin.
  • Gravida kvinnor eller ammande mödrar.
  • Inget undertecknat samtyckesformulär.
  • Intraoperativt kirurgiskt fynd som inte överensstämmer med inklusionskriterier (avsaknad av bevis för intraperitoneal sepsis eller operationslängd < 4 timmar).
  • Patienter som genomgår akut bukkirurgi utan indikation på intraperitoneal sepsis (som patienter med överhängande tarmobstruktion).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Primär förslutning efter standardtvätt av sår med klorhexidinlösning
Experimentell: Collatamp G
Primär tillslutning av sår med kollatamp G i subkutant lager
Collatamp Gentamicin placeras i ett subkutant lager av smutsiga buksår
Andra namn:
  • CollatampG

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av ytliga infektioner på operationsstället
Tidsram: 30 dagar
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Julian KP Ong, FRCSEd, Singapore General Hospital
  • Studierektor: Jit-Fong Lim, FRCS, Singapore General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 september 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2009

Första postat (Uppskatta)

15 september 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera