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Kollagen-Gentamicin-Implantat bei der Behandlung kontaminierter chirurgischer Bauchwunden

19. April 2018 aktualisiert von: Singapore General Hospital

Kollagen-Gentamicin-Implantat bei der Behandlung kontaminierter chirurgischer Bauchwunden – eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Hypothese der Forscher ist, dass die Platzierung von CollatampG in der subkutanen Schicht von kontaminierten Bauchwunden eine wirksame Prophylaxe für oberflächliche postoperative Wundinfektionen (SSI) darstellt. CollatampG besteht aus hochgereinigtem Typ-1-Kollagen, das aus Rindersehnen gewonnen wird, die als Vehikel für das Aminoglykosid-Antibiotikum Gentamicin dienen. Dieses Implantat bietet eine hohe Konzentration an lokalem Gentamicin an der Operationswunde, um die lokale Belastung durch Mikroorganismen zu verringern. Es hat sich gezeigt, dass bei einer Kontamination eines Operationsfeldes mit > 10 hoch 5 Mikroorganismen pro Gramm Gewebe das Infektionsrisiko deutlich erhöht ist. Wenn ein Magen-Darm-Organ die Quelle von Krankheitserregern ist, sind gramnegative Bazillen (z. B. E. coli) typische Isolate, die gegenüber Gentamicin empfindlich sind. Daher kann eine hohe lokale Konzentration von Gentamicin an der kontaminierten Operationswunde, die durch das CollatampG-Implantat bereitgestellt wird, verhindern, dass die lokale Bakterienlast ein Niveau erreicht, das hoch genug ist, um eine klinische Infektion zu verursachen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ziele: Verringerung der Inzidenz oberflächlicher postoperativer Wundinfektionen (SSI) unter Verwendung eines Kollagen-Gentamicin-Implantats (CollatampG) bei Patienten, die sich einer größeren Bauchoperation mit kontaminierten Operationswunden unterziehen.

Hypothesen: Patienten, die sich einer abdominalen Operation mit als kontaminiert oder schmutzig eingestuften Wunden unterziehen, haben ein hohes Risiko für SSI. Wunden werden als kontaminiert eingestuft, wenn eine Operation durch ein infiziertes Gebiet (z. B. Abszess, perforierte Eingeweide oder traumatische Wunde) durchgeführt wird, das länger als 4 Stunden exponiert war. Das Infektionsrisiko bei diesen Wunden beträgt nachweislich bis zu 45 %.

Unsere Hypothese ist, dass die Platzierung von CollatampG in der subkutanen Schicht kontaminierter Bauchwunden eine wirksame Prophylaxe für oberflächliche SSI darstellt. CollatampG besteht aus hochgereinigtem Typ-1-Kollagen, das aus Rindersehnen gewonnen wird, die als Vehikel für das Aminoglykosid-Antibiotikum Gentamicin dienen. Dieses Implantat bietet eine hohe Konzentration an lokalem Gentamicin an der Operationswunde, um die lokale Belastung durch Mikroorganismen zu verringern. Es hat sich gezeigt, dass bei einer Kontamination eines Operationsfeldes mit > 10 hoch 5 Mikroorganismen pro Gramm Gewebe das Infektionsrisiko deutlich erhöht ist. Wenn ein Magen-Darm-Organ die Quelle von Krankheitserregern ist, sind gramnegative Bazillen (z. B. E. coli) typische Isolate, die gegenüber Gentamicin empfindlich sind. Daher kann eine hohe lokale Konzentration von Gentamicin an der kontaminierten Operationswunde, die durch das CollatampG-Implantat bereitgestellt wird, verhindern, dass die lokale Bakterienlast ein Niveau erreicht, das hoch genug ist, um eine klinische Infektion zu verursachen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer präoperativen Diagnose eines perforierten Viskus, eines perforierten Magen-Darm-Tumors oder eines intraabdominalen Abszesses (basierend auf klinischen und radiologischen Befunden), die eine Bauchoperation erfordern.
  • Patient mit verlängerter Operation (Operationszeit > 4 Stunden).
  • Alter 21 Jahre und älter, in der Lage, die Informationen zur Studie zu verstehen.
  • Annehmbar für Randomisierung und unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannter Allergie gegen Produkte bovinen Ursprungs oder gegen das Antibiotikum Gentamicin.
  • Schwangere oder stillende Mütter.
  • Keine unterschriebene Einverständniserklärung.
  • Intraoperativer Operationsbefund unvereinbar mit den Einschlusskriterien (kein Nachweis einer intraperitonealen Sepsis oder Operationsdauer < 4 Stunden).
  • Patienten mit dringender abdominaler Operation ohne Anzeichen einer intraperitonealen Sepsis (z. B. Patienten mit drohendem Darmverschluss).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Primärverschluss nach standardmäßiger Wundspülung mit Chlorhexidinlösung
Experimental: Collatamp G
Primärer Wundverschluss mit Collatamp G in der subkutanen Schicht
Collatamp Gentamicin wird in die subkutane Schicht schmutziger Bauchwunden gegeben
Andere Namen:
  • CollatampG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz oberflächlicher postoperativer Wundinfektionen
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Julian KP Ong, FRCSEd, Singapore General Hospital
  • Studienleiter: Jit-Fong Lim, FRCS, Singapore General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Collatamp Gentamicin-Implantat

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