- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00977405
Kollagen-Gentamicin-Implantat bei der Behandlung kontaminierter chirurgischer Bauchwunden
Kollagen-Gentamicin-Implantat bei der Behandlung kontaminierter chirurgischer Bauchwunden – eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziele: Verringerung der Inzidenz oberflächlicher postoperativer Wundinfektionen (SSI) unter Verwendung eines Kollagen-Gentamicin-Implantats (CollatampG) bei Patienten, die sich einer größeren Bauchoperation mit kontaminierten Operationswunden unterziehen.
Hypothesen: Patienten, die sich einer abdominalen Operation mit als kontaminiert oder schmutzig eingestuften Wunden unterziehen, haben ein hohes Risiko für SSI. Wunden werden als kontaminiert eingestuft, wenn eine Operation durch ein infiziertes Gebiet (z. B. Abszess, perforierte Eingeweide oder traumatische Wunde) durchgeführt wird, das länger als 4 Stunden exponiert war. Das Infektionsrisiko bei diesen Wunden beträgt nachweislich bis zu 45 %.
Unsere Hypothese ist, dass die Platzierung von CollatampG in der subkutanen Schicht kontaminierter Bauchwunden eine wirksame Prophylaxe für oberflächliche SSI darstellt. CollatampG besteht aus hochgereinigtem Typ-1-Kollagen, das aus Rindersehnen gewonnen wird, die als Vehikel für das Aminoglykosid-Antibiotikum Gentamicin dienen. Dieses Implantat bietet eine hohe Konzentration an lokalem Gentamicin an der Operationswunde, um die lokale Belastung durch Mikroorganismen zu verringern. Es hat sich gezeigt, dass bei einer Kontamination eines Operationsfeldes mit > 10 hoch 5 Mikroorganismen pro Gramm Gewebe das Infektionsrisiko deutlich erhöht ist. Wenn ein Magen-Darm-Organ die Quelle von Krankheitserregern ist, sind gramnegative Bazillen (z. B. E. coli) typische Isolate, die gegenüber Gentamicin empfindlich sind. Daher kann eine hohe lokale Konzentration von Gentamicin an der kontaminierten Operationswunde, die durch das CollatampG-Implantat bereitgestellt wird, verhindern, dass die lokale Bakterienlast ein Niveau erreicht, das hoch genug ist, um eine klinische Infektion zu verursachen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Singapore, Singapur, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einer präoperativen Diagnose eines perforierten Viskus, eines perforierten Magen-Darm-Tumors oder eines intraabdominalen Abszesses (basierend auf klinischen und radiologischen Befunden), die eine Bauchoperation erfordern.
- Patient mit verlängerter Operation (Operationszeit > 4 Stunden).
- Alter 21 Jahre und älter, in der Lage, die Informationen zur Studie zu verstehen.
- Annehmbar für Randomisierung und unterzeichnete Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit bekannter Allergie gegen Produkte bovinen Ursprungs oder gegen das Antibiotikum Gentamicin.
- Schwangere oder stillende Mütter.
- Keine unterschriebene Einverständniserklärung.
- Intraoperativer Operationsbefund unvereinbar mit den Einschlusskriterien (kein Nachweis einer intraperitonealen Sepsis oder Operationsdauer < 4 Stunden).
- Patienten mit dringender abdominaler Operation ohne Anzeichen einer intraperitonealen Sepsis (z. B. Patienten mit drohendem Darmverschluss).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Kontrolle
Primärverschluss nach standardmäßiger Wundspülung mit Chlorhexidinlösung
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|
Experimental: Collatamp G
Primärer Wundverschluss mit Collatamp G in der subkutanen Schicht
|
Collatamp Gentamicin wird in die subkutane Schicht schmutziger Bauchwunden gegeben
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Inzidenz oberflächlicher postoperativer Wundinfektionen
Zeitfenster: 30 Tage
|
30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Julian KP Ong, FRCSEd, Singapore General Hospital
- Studienleiter: Jit-Fong Lim, FRCS, Singapore General Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Guzman Valdivia Gomez G, Guerrero TS, Lluck MC, Delgado FJ. Effectiveness of collagen-gentamicin implant for treatment of "dirty" abdominal wounds. World J Surg. 1999 Feb;23(2):123-6; discussion 126-7. doi: 10.1007/pl00013171.
- Poulsen KB, Bremmelgaard A, Sorensen AI, Raahave D, Petersen JV. Estimated costs of postoperative wound infections. A case-control study of marginal hospital and social security costs. Epidemiol Infect. 1994 Oct;113(2):283-95. doi: 10.1017/s0950268800051712.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Collatamp G
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