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오염된 외과적 복부 상처 치료에서 콜라겐-겐타마이신 임플란트

2018년 4월 19일 업데이트: Singapore General Hospital

오염된 외과적 복부 상처 치료에서 콜라겐-겐타마이신 임플란트 - 무작위 대조 시험

조사관의 가설은 오염된 복부 상처의 피하층에 CollatampG를 배치하는 것이 표재성 수술 부위 감염(SSI)에 대한 효과적인 예방이라는 것입니다. CollatampG는 소의 힘줄에서 얻은 고순도 타입 1 콜라겐으로 구성되어 있으며, 아미노글리코사이드계 항생제인 젠타마이신의 매개체 역할을 합니다. 이 임플란트는 외과적 상처에 고농도의 국소 겐타마이신을 제공하여 국소 미생물 부하를 줄입니다. 수술 부위가 조직 1g당 > 10에서 5의 미생물로 오염된 경우 감염 위험이 현저하게 증가하는 것으로 나타났습니다. 위장관이 병원균의 근원인 경우, 그람 음성 간균(예: 대장균)이 전형적인 분리주이며 겐타마이신에 감수성이 있습니다. 따라서 CollatampG 임플란트가 제공하는 오염된 수술 상처에서 높은 국소 농도의 겐타마이신은 국소 세균 부하가 임상 감염을 일으킬 만큼 충분히 높은 수준에 도달하는 것을 방지할 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

목표: 오염된 수술 상처가 있는 주요 복부 수술을 받는 환자에게 콜라겐-젠타마이신 임플란트(CollatampG)를 사용하여 표재성 수술 부위 감염(SSI)의 발생률을 감소시키기 위함입니다.

가설: 오염되거나 더러운 것으로 분류된 상처로 복부 수술을 받는 환자는 수술부위 감염 위험이 높습니다. 감염 부위(예: 농양, 천공된 점액 또는 외상성 상처)를 통해 4시간 이상 노출된 상태에서 수술을 한 경우 상처는 오염된 것으로 분류됩니다. 이러한 상처의 감염 위험은 45%로 높은 것으로 나타났습니다.

우리의 가설은 오염된 복부 상처의 피하층에 CollatampG를 배치하는 것이 표재성 수술 부위 감염의 효과적인 예방이라는 것입니다. CollatampG는 소의 힘줄에서 얻은 고순도 타입 1 콜라겐으로 구성되어 있으며, 아미노글리코사이드계 항생제인 젠타마이신의 매개체 역할을 합니다. 이 임플란트는 외과적 상처에 고농도의 국소 겐타마이신을 제공하여 국소 미생물 부하를 줄입니다. 수술 부위가 조직 1g당 >10~5의 미생물로 오염된 경우 감염 위험이 현저하게 증가하는 것으로 나타났습니다. 위장관이 병원균의 근원인 경우, 그람 음성 간균(예: 대장균)이 전형적인 분리주이며 겐타마이신에 감수성이 있습니다. 따라서 CollatampG 임플란트가 제공하는 오염된 수술 상처에서 높은 국소 농도의 겐타마이신은 국소 세균 부하가 임상 감염을 일으킬 만큼 충분히 높은 수준에 도달하는 것을 방지할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

70

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Singapore, 싱가포르, 169608
        • Singapore General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 수술 전 천공성 내장종양, 천공성 위장관종양, 복강내농양(임상 및 방사선학적 소견에 근거)으로 진단되어 복부수술이 필요한 환자.
  • 장기 수술 환자(수술 시간 > 4시간).
  • 연구에 관한 정보를 이해할 수 있는 21세 이상.
  • 무작위화 및 서명된 동의서에 동의합니다.

제외 기준:

  • 소 유래 제품 또는 항생제인 겐타마이신에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자.
  • 임산부 또는 수유모.
  • 서명된 동의서가 없습니다.
  • 포함 기준과 일치하지 않는 수술 중 수술 결과(복막 내 패혈증 또는 수술 기간 < 4시간의 증거 부족).
  • 복강 내 패혈증의 징후 없이 긴급한 복부 수술을 받는 환자(예: 장 폐쇄가 임박한 환자).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 제어
클로르헥시딘 용액으로 상처를 표준 세척한 후 1차 봉합
실험적: 콜라탐프 G
피하층에서 collatamp G로 상처의 1차 봉합
더러운 복부 상처의 피하층에 배치된 Collatamp 겐타마이신
다른 이름들:
  • CollatampG

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
표재성 수술 부위 감염의 발생률
기간: 30 일
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Julian KP Ong, FRCSEd, Singapore General Hospital
  • 연구 책임자: Jit-Fong Lim, FRCS, Singapore General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 9월 14일

처음 게시됨 (추정)

2009년 9월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 19일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

Collatamp 겐타마이신 임플란트에 대한 임상 시험

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