- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00977405
오염된 외과적 복부 상처 치료에서 콜라겐-겐타마이신 임플란트
오염된 외과적 복부 상처 치료에서 콜라겐-겐타마이신 임플란트 - 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
목표: 오염된 수술 상처가 있는 주요 복부 수술을 받는 환자에게 콜라겐-젠타마이신 임플란트(CollatampG)를 사용하여 표재성 수술 부위 감염(SSI)의 발생률을 감소시키기 위함입니다.
가설: 오염되거나 더러운 것으로 분류된 상처로 복부 수술을 받는 환자는 수술부위 감염 위험이 높습니다. 감염 부위(예: 농양, 천공된 점액 또는 외상성 상처)를 통해 4시간 이상 노출된 상태에서 수술을 한 경우 상처는 오염된 것으로 분류됩니다. 이러한 상처의 감염 위험은 45%로 높은 것으로 나타났습니다.
우리의 가설은 오염된 복부 상처의 피하층에 CollatampG를 배치하는 것이 표재성 수술 부위 감염의 효과적인 예방이라는 것입니다. CollatampG는 소의 힘줄에서 얻은 고순도 타입 1 콜라겐으로 구성되어 있으며, 아미노글리코사이드계 항생제인 젠타마이신의 매개체 역할을 합니다. 이 임플란트는 외과적 상처에 고농도의 국소 겐타마이신을 제공하여 국소 미생물 부하를 줄입니다. 수술 부위가 조직 1g당 >10~5의 미생물로 오염된 경우 감염 위험이 현저하게 증가하는 것으로 나타났습니다. 위장관이 병원균의 근원인 경우, 그람 음성 간균(예: 대장균)이 전형적인 분리주이며 겐타마이신에 감수성이 있습니다. 따라서 CollatampG 임플란트가 제공하는 오염된 수술 상처에서 높은 국소 농도의 겐타마이신은 국소 세균 부하가 임상 감염을 일으킬 만큼 충분히 높은 수준에 도달하는 것을 방지할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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-
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Singapore, 싱가포르, 169608
- Singapore General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 수술 전 천공성 내장종양, 천공성 위장관종양, 복강내농양(임상 및 방사선학적 소견에 근거)으로 진단되어 복부수술이 필요한 환자.
- 장기 수술 환자(수술 시간 > 4시간).
- 연구에 관한 정보를 이해할 수 있는 21세 이상.
- 무작위화 및 서명된 동의서에 동의합니다.
제외 기준:
- 소 유래 제품 또는 항생제인 겐타마이신에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자.
- 임산부 또는 수유모.
- 서명된 동의서가 없습니다.
- 포함 기준과 일치하지 않는 수술 중 수술 결과(복막 내 패혈증 또는 수술 기간 < 4시간의 증거 부족).
- 복강 내 패혈증의 징후 없이 긴급한 복부 수술을 받는 환자(예: 장 폐쇄가 임박한 환자).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
클로르헥시딘 용액으로 상처를 표준 세척한 후 1차 봉합
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실험적: 콜라탐프 G
피하층에서 collatamp G로 상처의 1차 봉합
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더러운 복부 상처의 피하층에 배치된 Collatamp 겐타마이신
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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표재성 수술 부위 감염의 발생률
기간: 30 일
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Julian KP Ong, FRCSEd, Singapore General Hospital
- 연구 책임자: Jit-Fong Lim, FRCS, Singapore General Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Guzman Valdivia Gomez G, Guerrero TS, Lluck MC, Delgado FJ. Effectiveness of collagen-gentamicin implant for treatment of "dirty" abdominal wounds. World J Surg. 1999 Feb;23(2):123-6; discussion 126-7. doi: 10.1007/pl00013171.
- Poulsen KB, Bremmelgaard A, Sorensen AI, Raahave D, Petersen JV. Estimated costs of postoperative wound infections. A case-control study of marginal hospital and social security costs. Epidemiol Infect. 1994 Oct;113(2):283-95. doi: 10.1017/s0950268800051712.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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