- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00977405
Implant de collagène-gentamicine dans le traitement des plaies abdominales chirurgicales contaminées
Implant de collagène-gentamicine dans le traitement des plaies abdominales chirurgicales contaminées - Un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs : Diminuer l'incidence des infections superficielles du site opératoire (ISO) à l'aide d'un implant de collagène et de gentamicine (CollatampG) chez les patients qui subissent une chirurgie abdominale majeure avec des plaies chirurgicales contaminées.
Hypothèses : Les patients subissant une chirurgie abdominale avec des plaies classées comme contaminées ou sales sont à haut risque d'ISO. Les plaies sont classées comme contaminées lorsqu'une opération est effectuée à travers une zone infectée (par exemple, un abcès, un viscère perforé ou une plaie traumatique) qui a été exposée pendant plus de 4 heures. Le risque d'infection dans ces plaies s'est avéré être aussi élevé que 45 %.
Notre hypothèse est que le placement de CollatampG dans la couche sous-cutanée des plaies abdominales contaminées est une prophylaxie efficace pour les ISO superficielles. CollatampG est composé de collagène de type 1 hautement purifié obtenu à partir de tendon bovin, qui agit comme un véhicule pour l'antibiotique aminoglycoside, la gentamicine. Cet implant fournit une concentration élevée de gentamicine locale au niveau de la plaie chirurgicale pour diminuer la charge locale de micro-organismes. Il a été démontré que si un site chirurgical est contaminé par > 10 à la puissance de 5 micro-organismes par gramme de tissu, le risque d'infection est nettement augmenté. Lorsqu'un organe gastro-intestinal est la source d'agents pathogènes, les bacilles gram-négatifs (par exemple, E. coli) sont des isolats typiques, qui sont sensibles à la gentamicine. Par conséquent, une concentration locale élevée de gentamicine au niveau de la plaie chirurgicale contaminée fournie par l'implant CollatampG peut empêcher la charge bactérienne locale d'atteindre des niveaux suffisamment élevés pour provoquer une infection clinique.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour, 169608
- Singapore General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant un diagnostic préopératoire de viscère perforé, de tumeur gastro-intestinale perforée ou d'abcès intra-abdominal (basé sur les résultats cliniques et radiologiques), nécessitant une chirurgie abdominale.
- Patient avec chirurgie prolongée (durée opératoire cartographiée > 4 heures).
- 21 ans et plus, capable de comprendre les informations concernant l'étude.
- Acceptable pour la randomisation et le formulaire de consentement signé.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant une allergie connue aux produits d'origine bovine ou à l'antibiotique gentamicine.
- Femmes enceintes ou mères allaitantes.
- Aucun formulaire de consentement signé.
- Résultat chirurgical peropératoire non conforme aux critères d'inclusion (absence de preuve d'un sepsis intra-péritonéal ou durée de la chirurgie < 4 heures).
- Patients subissant une chirurgie abdominale urgente sans indication de septicémie intrapéritonéale (tels que les patients présentant une occlusion intestinale imminente).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Contrôle
Fermeture primaire après lavage standard de la plaie avec une solution de chlorhexidine
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Expérimental: Collatamp G
Fermeture primaire de la plaie avec collatamp G dans la couche sous-cutanée
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Collatamp Gentamicin placé dans la couche sous-cutanée de plaies abdominales sales
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence des infections superficielles du site opératoire
Délai: 30 jours
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Julian KP Ong, FRCSEd, Singapore General Hospital
- Directeur d'études: Jit-Fong Lim, FRCS, Singapore General Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Guzman Valdivia Gomez G, Guerrero TS, Lluck MC, Delgado FJ. Effectiveness of collagen-gentamicin implant for treatment of "dirty" abdominal wounds. World J Surg. 1999 Feb;23(2):123-6; discussion 126-7. doi: 10.1007/pl00013171.
- Poulsen KB, Bremmelgaard A, Sorensen AI, Raahave D, Petersen JV. Estimated costs of postoperative wound infections. A case-control study of marginal hospital and social security costs. Epidemiol Infect. 1994 Oct;113(2):283-95. doi: 10.1017/s0950268800051712.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Collatamp G
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