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Implant de collagène-gentamicine dans le traitement des plaies abdominales chirurgicales contaminées

19 avril 2018 mis à jour par: Singapore General Hospital

Implant de collagène-gentamicine dans le traitement des plaies abdominales chirurgicales contaminées - Un essai contrôlé randomisé

L'hypothèse des enquêteurs est que le placement de CollatampG dans la couche sous-cutanée des plaies abdominales contaminées est une prophylaxie efficace pour l'infection superficielle du site opératoire (ISO). CollatampG est composé de collagène de type 1 hautement purifié obtenu à partir de tendon bovin, qui agit comme un véhicule pour l'antibiotique aminoglycoside, la gentamicine. Cet implant fournit une concentration élevée de gentamicine locale au niveau de la plaie chirurgicale pour diminuer la charge locale de micro-organismes. Il a été démontré que si un site opératoire est contaminé par > 10 à 5 micro-organismes par gramme de tissu, le risque d'infection est nettement augmenté. Lorsqu'un organe gastro-intestinal est la source d'agents pathogènes, les bacilles gram-négatifs (par exemple, E. coli) sont des isolats typiques, qui sont sensibles à la gentamicine. Par conséquent, une concentration locale élevée de gentamicine au niveau de la plaie chirurgicale contaminée fournie par l'implant CollatampG peut empêcher la charge bactérienne locale d'atteindre des niveaux suffisamment élevés pour provoquer une infection clinique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Objectifs : Diminuer l'incidence des infections superficielles du site opératoire (ISO) à l'aide d'un implant de collagène et de gentamicine (CollatampG) chez les patients qui subissent une chirurgie abdominale majeure avec des plaies chirurgicales contaminées.

Hypothèses : Les patients subissant une chirurgie abdominale avec des plaies classées comme contaminées ou sales sont à haut risque d'ISO. Les plaies sont classées comme contaminées lorsqu'une opération est effectuée à travers une zone infectée (par exemple, un abcès, un viscère perforé ou une plaie traumatique) qui a été exposée pendant plus de 4 heures. Le risque d'infection dans ces plaies s'est avéré être aussi élevé que 45 %.

Notre hypothèse est que le placement de CollatampG dans la couche sous-cutanée des plaies abdominales contaminées est une prophylaxie efficace pour les ISO superficielles. CollatampG est composé de collagène de type 1 hautement purifié obtenu à partir de tendon bovin, qui agit comme un véhicule pour l'antibiotique aminoglycoside, la gentamicine. Cet implant fournit une concentration élevée de gentamicine locale au niveau de la plaie chirurgicale pour diminuer la charge locale de micro-organismes. Il a été démontré que si un site chirurgical est contaminé par > 10 à la puissance de 5 micro-organismes par gramme de tissu, le risque d'infection est nettement augmenté. Lorsqu'un organe gastro-intestinal est la source d'agents pathogènes, les bacilles gram-négatifs (par exemple, E. coli) sont des isolats typiques, qui sont sensibles à la gentamicine. Par conséquent, une concentration locale élevée de gentamicine au niveau de la plaie chirurgicale contaminée fournie par l'implant CollatampG peut empêcher la charge bactérienne locale d'atteindre des niveaux suffisamment élevés pour provoquer une infection clinique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

70

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Singapore, Singapour, 169608
        • Singapore General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant un diagnostic préopératoire de viscère perforé, de tumeur gastro-intestinale perforée ou d'abcès intra-abdominal (basé sur les résultats cliniques et radiologiques), nécessitant une chirurgie abdominale.
  • Patient avec chirurgie prolongée (durée opératoire cartographiée > 4 heures).
  • 21 ans et plus, capable de comprendre les informations concernant l'étude.
  • Acceptable pour la randomisation et le formulaire de consentement signé.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant une allergie connue aux produits d'origine bovine ou à l'antibiotique gentamicine.
  • Femmes enceintes ou mères allaitantes.
  • Aucun formulaire de consentement signé.
  • Résultat chirurgical peropératoire non conforme aux critères d'inclusion (absence de preuve d'un sepsis intra-péritonéal ou durée de la chirurgie < 4 heures).
  • Patients subissant une chirurgie abdominale urgente sans indication de septicémie intrapéritonéale (tels que les patients présentant une occlusion intestinale imminente).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle
Fermeture primaire après lavage standard de la plaie avec une solution de chlorhexidine
Expérimental: Collatamp G
Fermeture primaire de la plaie avec collatamp G dans la couche sous-cutanée
Collatamp Gentamicin placé dans la couche sous-cutanée de plaies abdominales sales
Autres noms:
  • CollatampG

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence des infections superficielles du site opératoire
Délai: 30 jours
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Julian KP Ong, FRCSEd, Singapore General Hospital
  • Directeur d'études: Jit-Fong Lim, FRCS, Singapore General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2009

Première publication (Estimation)

15 septembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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