- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00977405
Коллаген-гентамициновый имплантат в лечении контаминированных хирургических ран живота
Коллаген-гентамициновый имплантат в лечении зараженных хирургических ран живота - рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цели: уменьшить частоту поверхностных инфекций в области хирургического вмешательства (ИОХВ) с использованием коллагеново-гентамицинового имплантата (CollatampG) у пациентов, перенесших обширные абдоминальные операции с контаминированными хирургическими ранами.
Гипотезы. Пациенты, перенесшие абдоминальную операцию с ранами, классифицированными как контаминированные или грязные, подвергаются высокому риску ИОХВ. Раны классифицируются как контаминированные, когда операция проводится через инфицированный участок (например, абсцесс, перфорация внутренних органов или травматическая рана), который оставался открытым более 4 часов. Было показано, что риск инфицирования этих ран достигает 45 %.
Наша гипотеза состоит в том, что введение CollatampG в подкожный слой инфицированных ран брюшной полости является эффективной профилактикой поверхностной ИОХВ. CollatampG состоит из высокоочищенного коллагена 1 типа, полученного из бычьих сухожилий, который действует как транспортное средство для аминогликозидного антибиотика гентамицина. Этот имплантат обеспечивает высокую концентрацию локального гентамицина в операционной ране для снижения местной нагрузки микроорганизмами. Было показано, что если операционное поле контаминировано >10 микроорганизмами в степени 5 на грамм ткани, риск инфицирования заметно возрастает. Когда источником возбудителей является орган желудочно-кишечного тракта, типичными изолятами являются грамотрицательные бациллы (например, кишечная палочка), чувствительные к гентамицину. Таким образом, высокая локальная концентрация гентамицина в загрязненной хирургической ране, обеспечиваемой имплантатом CollatampG, может препятствовать тому, чтобы локальная бактериальная нагрузка достигла уровней, достаточно высоких, чтобы вызвать клиническую инфекцию.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с дооперационным диагнозом перфорация внутренних органов, перфорация опухоли желудочно-кишечного тракта или интраабдоминальный абсцесс (на основании клинических и рентгенологических данных), требующие абдоминальной хирургии.
- Пациент с длительной операцией (время операции > 4 часов).
- Возраст от 21 года и старше, способность понимать информацию, касающуюся исследования.
- Согласен на рандомизацию и подписанную форму согласия.
Критерий исключения:
- Пациенты с известной аллергией на продукты крупного рогатого скота или на антибиотик гентамицин.
- Беременные женщины или кормящие матери.
- Нет подписанной формы согласия.
- Интраоперационные хирургические данные, не соответствующие критериям включения (отсутствие признаков внутрибрюшинного сепсиса или продолжительность операции < 4 часов).
- Пациенты, перенесшие срочную абдоминальную операцию без признаков внутрибрюшинного сепсиса (например, пациенты с надвигающейся кишечной непроходимостью).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: Контроль
Первичное закрытие после стандартного промывания раны раствором хлоргексидина.
|
|
Экспериментальный: Коллатамп Г
Первичное ушивание раны коллатампом G в подкожном слое
|
Collatamp Gentamicin помещают в подкожный слой грязных ран живота
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Частота поверхностных инфекций области хирургического вмешательства
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Julian KP Ong, FRCSEd, Singapore General Hospital
- Директор по исследованиям: Jit-Fong Lim, FRCS, Singapore General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Guzman Valdivia Gomez G, Guerrero TS, Lluck MC, Delgado FJ. Effectiveness of collagen-gentamicin implant for treatment of "dirty" abdominal wounds. World J Surg. 1999 Feb;23(2):123-6; discussion 126-7. doi: 10.1007/pl00013171.
- Poulsen KB, Bremmelgaard A, Sorensen AI, Raahave D, Petersen JV. Estimated costs of postoperative wound infections. A case-control study of marginal hospital and social security costs. Epidemiol Infect. 1994 Oct;113(2):283-95. doi: 10.1017/s0950268800051712.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Collatamp G
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Collatamp Гентамицин Имплантат
-
Hopital de l'Enfant-JesusArthrex, Inc.ЗавершенныйРазрыв голеностопного синдесмозаКанада
-
Ideal Implant IncorporatedЗавершенныйГрудные имплантыСоединенные Штаты
-
Andres Duque DuqueZimmer BiometНеизвестный
-
Polares Medical SAPolares Medical, Inc.Еще не набираютФункциональная митральная регургитация
-
Polares Medical SAPolares Medical, Inc.Еще не набираютПорок митрального клапанаБразилия
-
Advanced BionicsЗавершенныйОториноларингологические заболевания | Ушные заболевания | Потеря слуха | Нарушения слуха | Асимметричная потеря слуха | Односторонняя глухотаСоединенные Штаты
-
Polares Medical SAPolares Medical, Inc.Еще не набираютДегенеративная болезнь митрального клапана
-
University of MichiganЗавершенныйДесневая тканьСоединенные Штаты
-
Farhan KarimDePuy SynthesРекрутингДегенеративное заболевание дисков | Стеноз позвоночного канала поясничного отдела | Поясничный спондилолистез | Фораминальный стенозСоединенные Штаты
-
Glenn JaffeBausch & Lomb IncorporatedЗавершенныйОкклюзия вен сетчаткиСоединенные Штаты