Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Коллаген-гентамициновый имплантат в лечении контаминированных хирургических ран живота

19 апреля 2018 г. обновлено: Singapore General Hospital

Коллаген-гентамициновый имплантат в лечении зараженных хирургических ран живота - рандомизированное контролируемое исследование

Гипотеза исследователей состоит в том, что введение CollatampG в подкожный слой зараженных ран брюшной полости является эффективной профилактикой поверхностной инфекции области хирургического вмешательства (ИОХВ). CollatampG состоит из высокоочищенного коллагена 1 типа, полученного из бычьих сухожилий, который действует как транспортное средство для аминогликозидного антибиотика гентамицина. Этот имплантат обеспечивает высокую концентрацию локального гентамицина в операционной ране для снижения местной нагрузки микроорганизмами. Было показано, что если операционное поле контаминировано > 10 микроорганизмами в степени 5 на грамм ткани, риск инфекции заметно возрастает. Когда источником возбудителей является орган желудочно-кишечного тракта, типичными изолятами являются грамотрицательные бациллы (например, кишечная палочка), чувствительные к гентамицину. Таким образом, высокая локальная концентрация гентамицина в загрязненной хирургической ране, обеспечиваемой имплантатом CollatampG, может препятствовать тому, чтобы локальная бактериальная нагрузка достигла уровней, достаточно высоких, чтобы вызвать клиническую инфекцию.

Обзор исследования

Подробное описание

Цели: уменьшить частоту поверхностных инфекций в области хирургического вмешательства (ИОХВ) с использованием коллагеново-гентамицинового имплантата (CollatampG) у пациентов, перенесших обширные абдоминальные операции с контаминированными хирургическими ранами.

Гипотезы. Пациенты, перенесшие абдоминальную операцию с ранами, классифицированными как контаминированные или грязные, подвергаются высокому риску ИОХВ. Раны классифицируются как контаминированные, когда операция проводится через инфицированный участок (например, абсцесс, перфорация внутренних органов или травматическая рана), который оставался открытым более 4 часов. Было показано, что риск инфицирования этих ран достигает 45 %.

Наша гипотеза состоит в том, что введение CollatampG в подкожный слой инфицированных ран брюшной полости является эффективной профилактикой поверхностной ИОХВ. CollatampG состоит из высокоочищенного коллагена 1 типа, полученного из бычьих сухожилий, который действует как транспортное средство для аминогликозидного антибиотика гентамицина. Этот имплантат обеспечивает высокую концентрацию локального гентамицина в операционной ране для снижения местной нагрузки микроорганизмами. Было показано, что если операционное поле контаминировано >10 микроорганизмами в степени 5 на грамм ткани, риск инфицирования заметно возрастает. Когда источником возбудителей является орган желудочно-кишечного тракта, типичными изолятами являются грамотрицательные бациллы (например, кишечная палочка), чувствительные к гентамицину. Таким образом, высокая локальная концентрация гентамицина в загрязненной хирургической ране, обеспечиваемой имплантатом CollatampG, может препятствовать тому, чтобы локальная бактериальная нагрузка достигла уровней, достаточно высоких, чтобы вызвать клиническую инфекцию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

70

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Singapore, Сингапур, 169608
        • Singapore General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с дооперационным диагнозом перфорация внутренних органов, перфорация опухоли желудочно-кишечного тракта или интраабдоминальный абсцесс (на основании клинических и рентгенологических данных), требующие абдоминальной хирургии.
  • Пациент с длительной операцией (время операции > 4 часов).
  • Возраст от 21 года и старше, способность понимать информацию, касающуюся исследования.
  • Согласен на рандомизацию и подписанную форму согласия.

Критерий исключения:

  • Пациенты с известной аллергией на продукты крупного рогатого скота или на антибиотик гентамицин.
  • Беременные женщины или кормящие матери.
  • Нет подписанной формы согласия.
  • Интраоперационные хирургические данные, не соответствующие критериям включения (отсутствие признаков внутрибрюшинного сепсиса или продолжительность операции < 4 часов).
  • Пациенты, перенесшие срочную абдоминальную операцию без признаков внутрибрюшинного сепсиса (например, пациенты с надвигающейся кишечной непроходимостью).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Первичное закрытие после стандартного промывания раны раствором хлоргексидина.
Экспериментальный: Коллатамп Г
Первичное ушивание раны коллатампом G в подкожном слое
Collatamp Gentamicin помещают в подкожный слой грязных ран живота
Другие имена:
  • CollatampG

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота поверхностных инфекций области хирургического вмешательства
Временное ограничение: 30 дней
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Julian KP Ong, FRCSEd, Singapore General Hospital
  • Директор по исследованиям: Jit-Fong Lim, FRCS, Singapore General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 сентября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Collatamp Гентамицин Имплантат

Подписаться