- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00977405
Implante de colágeno-gentamicina no tratamento de feridas abdominais cirúrgicas contaminadas
Implante de colágeno-gentamicina no tratamento de feridas abdominais cirúrgicas contaminadas - um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos: Diminuir a incidência de infecção superficial de sítio cirúrgico (ISC) com implante de colágeno-gentamicina (CollatampG) em pacientes submetidos a cirurgia abdominal de grande porte com feridas cirúrgicas contaminadas.
Hipóteses: Pacientes submetidos à cirurgia abdominal com feridas classificadas como contaminadas ou sujas apresentam alto risco de ISC. As feridas são classificadas como contaminadas quando uma operação é realizada através de uma área infectada (por exemplo, abscesso, víscera perfurada ou ferida traumática) exposta por mais de 4 horas. Foi demonstrado que o risco de infecção nessas feridas chega a 45%.
Nossa hipótese é que a colocação de CollatampG na camada subcutânea de feridas abdominais contaminadas é uma profilaxia eficaz para ISC superficial. CollatampG é composto de colágeno tipo 1 altamente purificado obtido de tendão bovino, que atua como veículo para o antibiótico aminoglicosídeo gentamicina. Este implante fornece uma alta concentração de gentamicina local na ferida cirúrgica para diminuir a carga local de microorganismos. Foi demonstrado que, se um local cirúrgico estiver contaminado com >10 elevado a 5 microrganismos por grama de tecido, o risco de infecção aumenta consideravelmente. Quando um órgão gastrointestinal é a fonte de patógenos, bacilos gram-negativos (por exemplo, E. coli) são isolados típicos, que são suscetíveis à gentamicina. Portanto, uma alta concentração local de gentamicina na ferida cirúrgica contaminada fornecida pelo implante CollatampG pode impedir que a carga bacteriana local atinja níveis altos o suficiente para causar uma infecção clínica.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Singapore, Cingapura, 169608
- Singapore General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico pré-operatório de víscera perfurada, tumor gastrointestinal perfurado ou abscesso intra-abdominal (com base em achados clínicos e radiológicos), que requerem cirurgia abdominal.
- Paciente com cirurgia prolongada (tempo operatório cartografado > 4 horas).
- Maiores de 21 anos, capazes de compreender as informações referentes ao estudo.
- Aprovado para randomização e termo de consentimento assinado.
Critério de exclusão:
- Pacientes com alergia conhecida a produtos de origem bovina ou ao antibiótico gentamicina.
- Mulheres grávidas ou mães que amamentam.
- Nenhum formulário de consentimento assinado.
- Achado cirúrgico intraoperatório inconsistente com os critérios de inclusão (ausência de evidência de sepse intraperitoneal ou duração da cirurgia < 4 horas).
- Pacientes submetidos a cirurgia abdominal urgente sem indicação de sepse intraperitoneal (como pacientes com obstrução intestinal iminente).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Ao controle
Fechamento primário após lavagem padrão da ferida com solução de clorexidina
|
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Experimental: Collatamp G
Fechamento primário da ferida com collatamp G na camada subcutânea
|
Collatamp Gentamicina colocado na camada subcutânea de feridas abdominais sujas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Incidência de infecções superficiais de sítio cirúrgico
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Julian KP Ong, FRCSEd, Singapore General Hospital
- Diretor de estudo: Jit-Fong Lim, FRCS, Singapore General Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Guzman Valdivia Gomez G, Guerrero TS, Lluck MC, Delgado FJ. Effectiveness of collagen-gentamicin implant for treatment of "dirty" abdominal wounds. World J Surg. 1999 Feb;23(2):123-6; discussion 126-7. doi: 10.1007/pl00013171.
- Poulsen KB, Bremmelgaard A, Sorensen AI, Raahave D, Petersen JV. Estimated costs of postoperative wound infections. A case-control study of marginal hospital and social security costs. Epidemiol Infect. 1994 Oct;113(2):283-95. doi: 10.1017/s0950268800051712.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Collatamp G
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