Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Implante de colágeno-gentamicina no tratamento de feridas abdominais cirúrgicas contaminadas

19 de abril de 2018 atualizado por: Singapore General Hospital

Implante de colágeno-gentamicina no tratamento de feridas abdominais cirúrgicas contaminadas - um estudo controlado randomizado

A hipótese dos investigadores é que a colocação de CollatampG na camada subcutânea de feridas abdominais contaminadas é uma profilaxia eficaz para infecção de sítio cirúrgico superficial (ISC). CollatampG é composto de colágeno tipo 1 altamente purificado obtido de tendão bovino, que atua como veículo para o antibiótico aminoglicosídeo gentamicina. Este implante fornece uma alta concentração de gentamicina local na ferida cirúrgica para diminuir a carga local de microorganismos. Foi demonstrado que, se um local cirúrgico estiver contaminado com > 10 elevado a 5 microrganismos por grama de tecido, o risco de infecção aumenta acentuadamente. Quando um órgão gastrointestinal é a fonte de patógenos, bacilos gram-negativos (por exemplo, E. coli) são isolados típicos, que são suscetíveis à gentamicina. Portanto, uma alta concentração local de gentamicina na ferida cirúrgica contaminada fornecida pelo implante CollatampG pode impedir que a carga bacteriana local atinja níveis altos o suficiente para causar uma infecção clínica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Objetivos: Diminuir a incidência de infecção superficial de sítio cirúrgico (ISC) com implante de colágeno-gentamicina (CollatampG) em pacientes submetidos a cirurgia abdominal de grande porte com feridas cirúrgicas contaminadas.

Hipóteses: Pacientes submetidos à cirurgia abdominal com feridas classificadas como contaminadas ou sujas apresentam alto risco de ISC. As feridas são classificadas como contaminadas quando uma operação é realizada através de uma área infectada (por exemplo, abscesso, víscera perfurada ou ferida traumática) exposta por mais de 4 horas. Foi demonstrado que o risco de infecção nessas feridas chega a 45%.

Nossa hipótese é que a colocação de CollatampG na camada subcutânea de feridas abdominais contaminadas é uma profilaxia eficaz para ISC superficial. CollatampG é composto de colágeno tipo 1 altamente purificado obtido de tendão bovino, que atua como veículo para o antibiótico aminoglicosídeo gentamicina. Este implante fornece uma alta concentração de gentamicina local na ferida cirúrgica para diminuir a carga local de microorganismos. Foi demonstrado que, se um local cirúrgico estiver contaminado com >10 elevado a 5 microrganismos por grama de tecido, o risco de infecção aumenta consideravelmente. Quando um órgão gastrointestinal é a fonte de patógenos, bacilos gram-negativos (por exemplo, E. coli) são isolados típicos, que são suscetíveis à gentamicina. Portanto, uma alta concentração local de gentamicina na ferida cirúrgica contaminada fornecida pelo implante CollatampG pode impedir que a carga bacteriana local atinja níveis altos o suficiente para causar uma infecção clínica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

70

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Singapore, Cingapura, 169608
        • Singapore General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico pré-operatório de víscera perfurada, tumor gastrointestinal perfurado ou abscesso intra-abdominal (com base em achados clínicos e radiológicos), que requerem cirurgia abdominal.
  • Paciente com cirurgia prolongada (tempo operatório cartografado > 4 horas).
  • Maiores de 21 anos, capazes de compreender as informações referentes ao estudo.
  • Aprovado para randomização e termo de consentimento assinado.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com alergia conhecida a produtos de origem bovina ou ao antibiótico gentamicina.
  • Mulheres grávidas ou mães que amamentam.
  • Nenhum formulário de consentimento assinado.
  • Achado cirúrgico intraoperatório inconsistente com os critérios de inclusão (ausência de evidência de sepse intraperitoneal ou duração da cirurgia < 4 horas).
  • Pacientes submetidos a cirurgia abdominal urgente sem indicação de sepse intraperitoneal (como pacientes com obstrução intestinal iminente).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Fechamento primário após lavagem padrão da ferida com solução de clorexidina
Experimental: Collatamp G
Fechamento primário da ferida com collatamp G na camada subcutânea
Collatamp Gentamicina colocado na camada subcutânea de feridas abdominais sujas
Outros nomes:
  • CollatampG

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de infecções superficiais de sítio cirúrgico
Prazo: 30 dias
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Julian KP Ong, FRCSEd, Singapore General Hospital
  • Diretor de estudo: Jit-Fong Lim, FRCS, Singapore General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de setembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

15 de setembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Collatamp Gentamicina Implante

3
Se inscrever