Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kollagen-gentamicinimplantat til behandling af kontaminerede kirurgiske abdominale sår

19. april 2018 opdateret af: Singapore General Hospital

Kollagen-gentamicinimplantat til behandling af kontaminerede kirurgiske abdominale sår - et randomiseret kontrolleret forsøg

Efterforskernes hypotese er, at placering af CollatampG i det subkutane lag af forurenede mavesår er effektiv profylakse mod overfladisk kirurgisk infektion (SSI). CollatampG er sammensat af højt oprenset type 1 kollagen opnået fra bovin sene, som fungerer som en vehikel for aminoglycosidet antibiotikum, gentamicin. Dette implantat giver en høj koncentration af lokal gentamicin ved operationssåret for at mindske den lokale mikroorganismebelastning. Det har vist sig, at hvis et operationssted er forurenet med > 10 til 5 mikroorganismer pr. gram væv, øges risikoen for infektion markant. Når et mave-tarmorgan er kilden til patogener, er gramnegative baciller (f.eks. E. coli) typiske isolater, som er modtagelige for gentamicin. Derfor kan en høj lokal koncentration af gentamicin ved det kontaminerede operationssår leveret af CollatampG-implantatet forhindre den lokale bakteriebelastning i at nå niveauer, der er høje nok til at forårsage en klinisk infektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål: At mindske forekomsten af ​​overfladisk kirurgisk infektion (SSI) ved hjælp af et kollagen-gentamicinimplantat (CollatampG) til patienter, der gennemgår større abdominal kirurgi med kontaminerede operationssår.

Hypoteser: Patienter, der gennemgår abdominal kirurgi med sår klassificeret som kontaminerede eller snavsede, har en høj risiko for SSI. Sår klassificeres som kontaminerede, når en operation udføres gennem et inficeret område (f.eks. byld, perforeret viscus eller traumatisk sår), der har været blotlagt i over 4 timer. Risikoen for infektion i disse sår har vist sig at være så høj som 45 %.

Vores hypotese er, at placering af CollatampG i det subkutane lag af kontaminerede mavesår er effektiv profylakse mod overfladisk SSI. CollatampG er sammensat af højt oprenset type 1 kollagen opnået fra bovin sene, som fungerer som en vehikel for aminoglycosidet antibiotikum, gentamicin. Dette implantat giver en høj koncentration af lokal gentamicin ved operationssåret for at mindske den lokale mikroorganismebelastning. Det har vist sig, at hvis et operationssted er kontamineret med >10 i kraft af 5 mikroorganismer pr. gram væv, øges risikoen for infektion markant. Når et mave-tarmorgan er kilden til patogener, er gramnegative baciller (f.eks. E. coli) typiske isolater, som er modtagelige for gentamicin. Derfor kan en høj lokal koncentration af gentamicin ved det kontaminerede operationssår leveret af CollatampG-implantatet forhindre den lokale bakteriebelastning i at nå niveauer, der er høje nok til at forårsage en klinisk infektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en præoperativ diagnose af perforeret viscus, perforeret gastrointestinal tumor eller intraabdominal absces (baseret på kliniske og radiologiske fund), som kræver abdominal kirurgi.
  • Patient med længerevarende operation (operationstid kortlagt > 4 timer).
  • Alder 21 og derover, i stand til at forstå oplysningerne om undersøgelsen.
  • Acceptabel til randomisering og underskrevet samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har kendt allergi over for produkter af kvægoprindelse eller over for antibiotikummet gentamicin.
  • Gravide kvinder eller ammende mødre.
  • Ingen underskrevet samtykkeerklæring.
  • Intraoperativt kirurgisk fund, der ikke stemmer overens med inklusionskriterier (manglende tegn på intraperitoneal sepsis eller operationsvarighed < 4 timer).
  • Patienter, der får akut abdominal kirurgi uden indikation af intraperitoneal sepsis (såsom patienter med forestående intestinal obstruktion).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Primær lukning efter standardvask af sår med klorhexidinopløsning
Eksperimentel: Collatamp G
Primær lukning af sår med collatamp G i subkutan lag
Enhed: Collatamp gentamicinimplantat
Collatamp Gentamicin anbragt i det subkutane lag af snavsede mavesår
Andre navne:
  • CollatampG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af overfladiske infektioner på operationsstedet
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Singapore General Hospital

Samarbejdspartnere

Novem Healthcare Pte Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julian KP Ong, FRCSEd, Singapore General Hospital
  • Studieleder: Jit-Fong Lim, FRCS, Singapore General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2009

Først opslået (Skøn)

15. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Collatamp G

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Collatamp gentamicinimplantat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner