- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00977405
Kollagen-gentamicinimplantat ved behandling av kontaminerte kirurgiske magesår
Kollagen-gentamicin-implantat i behandling av kontaminerte kirurgiske magesår – et randomisert kontrollert forsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål: Å redusere forekomsten av overfladisk kirurgisk infeksjon (SSI) ved bruk av et kollagen-gentamicinimplantat (CollatampG) for pasienter som gjennomgår større abdominal kirurgi med kontaminerte operasjonssår.
Hypoteser: Pasienter som gjennomgår abdominal kirurgi med sår klassifisert som kontaminerte eller skitne har høy risiko for SSI. Sår klassifiseres som kontaminerte når en operasjon utføres gjennom et infisert område (f.eks. abscess, perforert viscus eller traumatisk sår) som har vært eksponert i over 4 timer. Risikoen for infeksjon i disse sårene har vist seg å være så høy som 45 %.
Vår hypotese er at plassering av CollatampG i det subkutane laget av kontaminerte magesår er effektiv profylakse for overfladisk SSI. CollatampG er sammensatt av høyt renset type 1 kollagen hentet fra bovin sene, som fungerer som en bærer for aminoglykosideantibiotikumet, gentamicin. Dette implantatet gir en høy konsentrasjon av lokal gentamicin ved operasjonssåret for å redusere den lokale mikroorganismebelastningen. Det har vist seg at dersom et operasjonssted er kontaminert med >10 i kraft av 5 mikroorganismer per gram vev, øker risikoen for infeksjon markant. Når et gastrointestinalt organ er kilden til patogener, er gramnegative basiller (f.eks. E. coli) typiske isolater som er mottakelige for gentamicin. Derfor kan en høy lokal konsentrasjon av gentamicin ved det kontaminerte operasjonssåret fra CollatampG-implantatet forhindre at den lokale bakteriemengden når nivåer som er høye nok til å forårsake en klinisk infeksjon.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har en preoperativ diagnose av perforert viscus, perforert gastrointestinal svulst eller intraabdominal abscess (basert på kliniske og radiologiske funn), som krever abdominal kirurgi.
- Pasient med langvarig operasjon (operasjonstid kartlagt > 4 timer).
- Alder 21 og over, i stand til å forstå informasjonen om studien.
- Godkjent for randomisering og signert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har kjent allergi mot produkter av storfeopprinnelse eller mot antibiotikumet gentamicin.
- Gravide kvinner eller ammende mødre.
- Ingen signert samtykkeerklæring.
- Intraoperativt kirurgisk funn som ikke stemmer overens med inklusjonskriterier (manglende bevis på intraperitoneal sepsis eller operasjonsvarighet < 4 timer).
- Pasienter som har akutt abdominal kirurgi uten indikasjon på intraperitoneal sepsis (som pasienter med forestående intestinal obstruksjon).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Primær lukking etter standard vask av sår med klorheksidinløsning
|
|
|
Eksperimentell: Collatamp G
Primær lukking av sår med kollatamp G i subkutant lag
|
Collatamp Gentamicin plassert i et subkutant lag med skitne magesår
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av overfladiske infeksjoner på operasjonsstedet
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Julian KP Ong, FRCSEd, Singapore General Hospital
- Studieleder: Jit-Fong Lim, FRCS, Singapore General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Guzman Valdivia Gomez G, Guerrero TS, Lluck MC, Delgado FJ. Effectiveness of collagen-gentamicin implant for treatment of "dirty" abdominal wounds. World J Surg. 1999 Feb;23(2):123-6; discussion 126-7. doi: 10.1007/pl00013171.
- Poulsen KB, Bremmelgaard A, Sorensen AI, Raahave D, Petersen JV. Estimated costs of postoperative wound infections. A case-control study of marginal hospital and social security costs. Epidemiol Infect. 1994 Oct;113(2):283-95. doi: 10.1017/s0950268800051712.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Collatamp G
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .