Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kollagen-gentamicinimplantat ved behandling av kontaminerte kirurgiske magesår

19. april 2018 oppdatert av: Singapore General Hospital

Kollagen-gentamicin-implantat i behandling av kontaminerte kirurgiske magesår – et randomisert kontrollert forsøk

Etterforskernes hypotese er at plassering av CollatampG i det subkutane laget av kontaminerte magesår er effektiv profylakse for overfladisk kirurgisk infeksjon (SSI). CollatampG er sammensatt av høyt renset type 1 kollagen hentet fra bovin sene, som fungerer som en bærer for aminoglykosideantibiotikumet, gentamicin. Dette implantatet gir en høy konsentrasjon av lokal gentamicin ved operasjonssåret for å redusere den lokale mikroorganismebelastningen. Det har vist seg at dersom et operasjonssted er kontaminert med > 10 i kraft av 5 mikroorganismer per gram vev, øker risikoen for infeksjon markant. Når et gastrointestinalt organ er kilden til patogener, er gramnegative basiller (f.eks. E. coli) typiske isolater som er mottakelige for gentamicin. Derfor kan en høy lokal konsentrasjon av gentamicin ved det kontaminerte operasjonssåret fra CollatampG-implantatet forhindre at den lokale bakteriemengden når nivåer som er høye nok til å forårsake en klinisk infeksjon.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål: Å redusere forekomsten av overfladisk kirurgisk infeksjon (SSI) ved bruk av et kollagen-gentamicinimplantat (CollatampG) for pasienter som gjennomgår større abdominal kirurgi med kontaminerte operasjonssår.

Hypoteser: Pasienter som gjennomgår abdominal kirurgi med sår klassifisert som kontaminerte eller skitne har høy risiko for SSI. Sår klassifiseres som kontaminerte når en operasjon utføres gjennom et infisert område (f.eks. abscess, perforert viscus eller traumatisk sår) som har vært eksponert i over 4 timer. Risikoen for infeksjon i disse sårene har vist seg å være så høy som 45 %.

Vår hypotese er at plassering av CollatampG i det subkutane laget av kontaminerte magesår er effektiv profylakse for overfladisk SSI. CollatampG er sammensatt av høyt renset type 1 kollagen hentet fra bovin sene, som fungerer som en bærer for aminoglykosideantibiotikumet, gentamicin. Dette implantatet gir en høy konsentrasjon av lokal gentamicin ved operasjonssåret for å redusere den lokale mikroorganismebelastningen. Det har vist seg at dersom et operasjonssted er kontaminert med >10 i kraft av 5 mikroorganismer per gram vev, øker risikoen for infeksjon markant. Når et gastrointestinalt organ er kilden til patogener, er gramnegative basiller (f.eks. E. coli) typiske isolater som er mottakelige for gentamicin. Derfor kan en høy lokal konsentrasjon av gentamicin ved det kontaminerte operasjonssåret fra CollatampG-implantatet forhindre at den lokale bakteriemengden når nivåer som er høye nok til å forårsake en klinisk infeksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som har en preoperativ diagnose av perforert viscus, perforert gastrointestinal svulst eller intraabdominal abscess (basert på kliniske og radiologiske funn), som krever abdominal kirurgi.
  • Pasient med langvarig operasjon (operasjonstid kartlagt > 4 timer).
  • Alder 21 og over, i stand til å forstå informasjonen om studien.
  • Godkjent for randomisering og signert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har kjent allergi mot produkter av storfeopprinnelse eller mot antibiotikumet gentamicin.
  • Gravide kvinner eller ammende mødre.
  • Ingen signert samtykkeerklæring.
  • Intraoperativt kirurgisk funn som ikke stemmer overens med inklusjonskriterier (manglende bevis på intraperitoneal sepsis eller operasjonsvarighet < 4 timer).
  • Pasienter som har akutt abdominal kirurgi uten indikasjon på intraperitoneal sepsis (som pasienter med forestående intestinal obstruksjon).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
Primær lukking etter standard vask av sår med klorheksidinløsning
Eksperimentell: Collatamp G
Primær lukking av sår med kollatamp G i subkutant lag
Collatamp Gentamicin plassert i et subkutant lag med skitne magesår
Andre navn:
  • CollatampG

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av overfladiske infeksjoner på operasjonsstedet
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Julian KP Ong, FRCSEd, Singapore General Hospital
  • Studieleder: Jit-Fong Lim, FRCS, Singapore General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2009

Først lagt ut (Anslag)

15. september 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere